Účinnost ablativní frakční laserem asistované fotodynamické terapie podle ablační hloubky pro aktinickou keratózu
29. října 2017 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG ablativní frakční laserem asistovaná fotodynamická terapie (AFL-PDT) prokázala významný přínos pro léčbu aktinické keratózy (AK).
Er:YAG ablativní frakční laser abluje epidermis a dermis bez významného tepelného poškození a vytváří mikroskopické ablační zóny (MAZ) v části kůže, na kterou je laser aplikován.
Vytvořený MAZ závisí na parametrech laseru, jako je hloubka laseru, hustota laseru a průchody laserem, které ovlivňují výsledek léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků bylo zjistit, zda použití zvýšené hloubky laserové ablace ovlivňuje účinnost, vedlejší účinky, kosmetické výsledky a akumulaci PPIX AFL-PDT pro obličejovou AK v randomizované klinické studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Korejská republika
- Dong-A University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejští pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří měli biopsií potvrzené léze aktinické keratózy
Kritéria vyloučení:
- pacienti s fotosenzitivní poruchou
- kojící nebo těhotné ženy
- pacienti s porfyrií nebo známou alergií na kteroukoli ze složek krému MAL a lidokainu
- pacienti se systémovým onemocněním, maligním melanomem v anamnéze, tendencí k rozvoji melasmatu nebo tvorbě keloidů, jakýmkoliv AK ošetřením dané oblasti v předchozích 4 týdnech nebo jakýmikoli stavy spojenými s rizikem špatného dodržování protokolu; a pacientů na imunosupresivní léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 150μm-AFL-PDT
|
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko).
Inkubační doba je 3 hodiny
Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem.
Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2.
Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo provedeno promytí fyziologickým roztokem a byla provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602, 356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze.
Červená fluorescence (610 nm-700 nm) byla oddělena a extrahována programem Matlab a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
Po odstranění anestetického krému byla provedena AFL terapie pomocí 2940nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 150 µm, koagulaci úrovně 1, 22% hustotě ošetření a jediný pulz
|
|
Experimentální: 350μm-AFL-PDT
|
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko).
Inkubační doba je 3 hodiny
Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem.
Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2.
Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo provedeno promytí fyziologickým roztokem a byla provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602, 356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze.
Červená fluorescence (610 nm-700 nm) byla oddělena a extrahována programem Matlab a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
Po odstranění anestetického krému byla provedena AFL terapie pomocí 2940nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 150 µm, koagulaci úrovně 1, 22% hustotě ošetření a jediný pulz
|
|
Experimentální: 500μm-AFL-PDT
|
Pro předléčení AFL byl na ošetřovanou oblast pod okluzí aplikován krém lidokain/prilokain (5 %) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) po dobu 30 minut
Bezprostředně po ošetření AFL byla na lézi a na 5 mm okolní normální tkáně aplikována přibližně 1 mm silná vrstva MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko).
Inkubační doba je 3 hodiny
Po inkubaci po dobu 3 hodin byly obvaz a krém odstraněny a oblast byla očištěna fyziologickým roztokem.
Oblast byla ozářena diodovou lampou emitující červené světlo (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) s maximální emisí při 632 nm, umístěnou 5 cm od povrchu kůže, a celkovou dávkou světla 37 J/cm -2.
Všichni pacienti měli při iluminaci ochranné brýle.
Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo provedeno promytí fyziologickým roztokem a byla provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602, 356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze.
Červená fluorescence (610 nm-700 nm) byla oddělena a extrahována programem Matlab a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
Po odstranění anestetického krému byla provedena AFL terapie pomocí 2940nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) při hloubce ablace 150 µm, koagulaci úrovně 1, 22% hustotě ošetření a jediný pulz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v míře krátkodobé kompletní odpovědi mezi 3 skupinami
Časové okno: Míra krátkodobé kompletní odpovědi byla hodnocena 3 měsíce po léčbě
|
Odpovědi na léze byly klasifikovány buď jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo jako nekompletní odpověď (neúplné vymizení).
|
Míra krátkodobé kompletní odpovědi byla hodnocena 3 měsíce po léčbě
|
|
Rozdíly v míře dlouhodobé kompletní odpovědi mezi 3 skupinami
Časové okno: Míra dlouhodobé kompletní odpovědi byla hodnocena po 12 měsících
|
Ve všech případech kompletní odpovědi byli pacienti po 12 měsících kontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva.
Recidiva byla hodnocena inspekcí, dermoskopií, fotografií, palpací a histologickým nálezem.
Pro histopatologické vyhodnocení léčebné odpovědi byla při 12měsíční následné návštěvě provedena 3mm biopsie léčené AK léze ve všech případech klinicky neúplné odpovědi.
|
Míra dlouhodobé kompletní odpovědi byla hodnocena po 12 měsících
|
|
Rozdíl v četnosti recidivy mezi 3 skupinami
Časové okno: Míra recidivy byla hodnocena 12 měsíců po léčbě
|
Ve všech případech kompletní odpovědi byli pacienti po 12 měsících kontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva.
Recidiva byla hodnocena inspekcí, dermoskopií, fotografií, palpací a histologickým nálezem.
Pro histopatologické vyhodnocení léčebné odpovědi byla při 12měsíční následné návštěvě provedena 3mm biopsie léčené AK léze ve všech případech klinicky neúplné odpovědi.
|
Míra recidivy byla hodnocena 12 měsíců po léčbě
|
|
Rozdíly intenzity fluorescence mezi 3 skupinami
Časové okno: Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo 10 minut před osvětlením hodnoceno zobrazování intenzity fluorescence.
|
Po 3 hodinách aplikace s MAL byla na ošetřované ploše provedena fluorescenční zobrazovací analýza s ultrafialovým vyšetřovacím světlem (model 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) ve výšce 10 cm nad bází každé léze.
Červená fluorescence byla separována a extrahována programem Matlab a poté použita k měření množství 633 nm fluorescence protoporfyrinu IX.
|
Po 3 hodinách aplikace s MAL bylo 10 minut před osvětlením hodnoceno zobrazování intenzity fluorescence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v kosmetických výsledcích mezi 3 skupinami
Časové okno: Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen 12 měsíců po léčbě
|
Kosmetické výsledky byly hodnoceny jako vynikající (mírné zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), dobré (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatné (rozsáhlé zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí).
|
Celkový kosmetický výsledek byl hodnocen 12 měsíců po léčbě
|
|
Rozdíl v četnosti nežádoucích účinků (erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, edém, svědění, mokvání, krvácení) mezi 3 skupinami
Časové okno: Do 12 měsíců po každém ošetření
|
Nežádoucí účinky hlášené pacientem byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další terapie.
Všechny příhody způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (tj. erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, edém, svědění, mokvání, krvácení a tak dále).
|
Do 12 měsíců po každém ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Prekancerózní stavy
- Keratóza, Actinic
- Keratóza
- Kožní choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika, kombinovaná
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, prilokain, kombinace léků
Další identifikační čísla studie
- DAUderma-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .