Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet i ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi i henhold til ablativ dybde for aktinisk keratose

29. oktober 2017 opdateret af: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi (AFL-PDT) har vist betydelig fordel til behandling af aktinisk keratose (AK). Er:YAG ablativ fraktionel laser fjerner epidermis og dermis uden væsentlig termisk skade, hvilket skaber mikroskopiske ablationszoner (MAZ) i den del af huden, som laseren påføres. Den dannede MAZ afhænger af laserparametrene såsom laserdybde, laserdensitet og laserpas, som påvirker behandlingsresultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne havde til formål at undersøge, om brugen af ​​øget laserablativ dybde påvirker effektiviteten, bivirkninger, kosmetiske resultater og PPIX-akkumulering af AFL-PDT til ansigts-AK i et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Korea, Republikken
        • Dong-A University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koreanske patienter i alderen ≥ 18 år, som havde biopsibekræftede aktiniske keratoselæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med lysfølsomhed
  • ammende eller gravide kvinder
  • patienter med porfyri eller en kendt allergi over for nogen af ​​indholdsstofferne i MAL-cremen og lidocain
  • patienter med systemisk sygdom, anamnese med malignt melanom, tendens til melasmaudvikling eller keloiddannelse, enhver AK-behandling af området inden for de foregående 4 uger eller enhver tilstand forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse; og patienter i immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 150μm-AFL-PDT
Medicin: anvendelse af lidocain/prilocain (5%).
Til AFL-forbehandling blev lidocain/prilocain (5%) creme (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusion i 30 min.
Medicin: MAL ansøgning
Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Inkubationstiden er 3 timer
Enhed: bestråling med rød lysdiodelampe
Efter inkubation i 3 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm -2. Alle patienter bar beskyttelsesbriller under belysning.
Andet: Målinger af fluorescensintensiteten
Efter 3 timers påføring med MAL blev saltvandsvask udført, og fluorescensbilleddannelsesanalyse blev udført med ultraviolet undersøgelseslys (model 31602.356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm højde over bunden af ​​hver læsion. Den røde fluorescens (610 nm-700 nm) blev separeret og ekstraheret ved Matlab-program og derefter anvendt til at måle mængden af ​​633 nm fluorescens af protoporphyrin IX.
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL-terapi udført under anvendelse af en 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 150 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls
Eksperimentel: 350μm-AFL-PDT
Medicin: anvendelse af lidocain/prilocain (5%).
Til AFL-forbehandling blev lidocain/prilocain (5%) creme (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusion i 30 min.
Medicin: MAL ansøgning
Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Inkubationstiden er 3 timer
Enhed: bestråling med rød lysdiodelampe
Efter inkubation i 3 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm -2. Alle patienter bar beskyttelsesbriller under belysning.
Andet: Målinger af fluorescensintensiteten
Efter 3 timers påføring med MAL blev saltvandsvask udført, og fluorescensbilleddannelsesanalyse blev udført med ultraviolet undersøgelseslys (model 31602.356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm højde over bunden af ​​hver læsion. Den røde fluorescens (610 nm-700 nm) blev separeret og ekstraheret ved Matlab-program og derefter anvendt til at måle mængden af ​​633 nm fluorescens af protoporphyrin IX.
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL-terapi udført under anvendelse af en 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 150 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls
Eksperimentel: 500μm-AFL-PDT
Medicin: anvendelse af lidocain/prilocain (5%).
Til AFL-forbehandling blev lidocain/prilocain (5%) creme (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusion i 30 min.
Medicin: MAL ansøgning
Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Inkubationstiden er 3 timer
Enhed: bestråling med rød lysdiodelampe
Efter inkubation i 3 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm -2. Alle patienter bar beskyttelsesbriller under belysning.
Andet: Målinger af fluorescensintensiteten
Efter 3 timers påføring med MAL blev saltvandsvask udført, og fluorescensbilleddannelsesanalyse blev udført med ultraviolet undersøgelseslys (model 31602.356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm højde over bunden af ​​hver læsion. Den røde fluorescens (610 nm-700 nm) blev separeret og ekstraheret ved Matlab-program og derefter anvendt til at måle mængden af ​​633 nm fluorescens af protoporphyrin IX.
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL-terapi udført under anvendelse af en 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 150 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kortsigtede komplette svarprocenter mellem 3 grupper
Tidsramme: Kortsigtede fuldstændige responsrater blev evalueret 3 måneder efter behandling
Læsionsresponser blev klassificeret som enten et komplet respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller et ikke-komplet respons (ufuldstændig forsvinden)
Kortsigtede fuldstændige responsrater blev evalueret 3 måneder efter behandling
Forskelle i langsigtede komplette svarprocenter mellem 3 grupper
Tidsramme: Langsigtede fuldstændige svarprocenter blev evalueret efter 12 måneder
I alle tilfælde af fuldstændig respons blev patienterne gennemgået efter 12 måneder for at kontrollere for recidiv. Recidiv blev vurderet ved inspektion, dermoskopi, fotografering, palpation og histologiske fund. Til den histopatologiske evaluering af behandlingsrespons blev der ved det 12-måneders opfølgningsbesøg udført en 3 mm punch-biopsi af den behandlede AK-læsion i alle tilfælde af klinisk ufuldstændig respons.
Langsigtede fuldstændige svarprocenter blev evalueret efter 12 måneder
Forskellen i gentagelsesraterne mellem 3 grupper
Tidsramme: Gentagelsesraten blev evalueret henholdsvis 12 måneder efter behandling
I alle tilfælde af fuldstændig respons blev patienterne gennemgået efter 12 måneder for at kontrollere for recidiv. Recidiv blev vurderet ved inspektion, dermoskopi, fotografering, palpation og histologiske fund. Til den histopatologiske evaluering af behandlingsrespons blev der ved det 12-måneders opfølgningsbesøg udført en 3 mm punch-biopsi af den behandlede AK-læsion i alle tilfælde af klinisk ufuldstændig respons.
Gentagelsesraten blev evalueret henholdsvis 12 måneder efter behandling
Forskelle i fluorescensintensiteten mellem 3 grupper
Tidsramme: Efter 3 timers påføring med MAL blev fluorescensintensitetsbilleddannelse vurderet 10 minutter før belysning.
Efter 3 timers påføring med MAL blev fluorescensbilleddannelsesanalyse udført på behandlingsområdet med ultraviolet undersøgelseslys (model 31602.356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm højde over bunden af ​​hver læsion. Den røde fluorescens blev separeret og ekstraheret ved Matlab-program og derefter anvendt til at måle mængden af ​​633 nm fluorescens af protoporphyrin IX.
Efter 3 timers påføring med MAL blev fluorescensintensitetsbilleddannelse vurderet 10 minutter før belysning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kosmetiske resultater mellem 3 grupper
Tidsramme: Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet 12 måneder efter behandlingen
Kosmetiske resultater blev bedømt som fremragende (let rødme eller pigmentændring), god (moderat rødme eller pigmentændring), rimelig (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (omfattende ardannelse, atrofi eller induration)
Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet 12 måneder efter behandlingen
Forskel på uønskede hændelser (erytem, ​​post-inflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, siver, blødning) mellem 3 grupper
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hver behandling
Bivirkninger rapporteret af patienten blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling. Alle hændelser på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (dvs. erytem, ​​postinflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, sivning, blødning og så videre).
Inden for 12 måneder efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dong-A University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAUderma-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger