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Eficácia na terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo de acordo com a profundidade ablativa para ceratose actínica

29 de outubro de 2017 atualizado por: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG terapia fotodinâmica assistida por laser fracionado ablativo (AFL-PDT) mostrou benefício significativo para o tratamento de queratose actínica (AK). O laser fracionado ablativo Er:YAG abla a epiderme e a derme sem lesão térmica significativa, criando zonas de ablação microscópicas (MAZ) na porção da pele onde o laser é aplicado. A MAZ formada depende dos parâmetros do laser, como profundidade do laser, densidade do laser e passagens do laser, que afetam o resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores tiveram como objetivo investigar se o uso de profundidade ablativa a laser aumentada afeta a eficácia, efeitos colaterais, resultados cosméticos e acúmulo de PPIX de AFL-PDT para AK facial em um ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Republica da Coréia
        • Dong-A University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes coreanos com idade ≥ 18 anos com lesões de queratose actínica confirmadas por biópsia

Critério de exclusão:

  • pacientes com transtorno de fotossensibilidade
  • lactantes ou grávidas
  • pacientes com porfiria ou alergia conhecida a qualquer um dos constituintes do creme MAL e lidocaína
  • pacientes com doença sistêmica, história de melanoma maligno, tendência de desenvolvimento de melasma ou formação de quelóide, qualquer tratamento AK da área nas 4 semanas anteriores ou quaisquer condições associadas ao risco de adesão inadequada ao protocolo; e pacientes em tratamento imunossupressor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 150μm-AFL-PDT
Medicamento: aplicação de lidocaína/prilocaína (5%)
Para pré-tratamento AFL, creme de lidocaína/prilocaína (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento sob oclusão por 30 min
Medicamento: Aplicativo MAL
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante. O tempo de incubação é de 3 horas
Dispositivo: irradiação com lâmpada de diodo emissor de luz vermelha
Após 3 horas de incubação, o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico. A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm -2. Todos os pacientes usaram óculos de proteção durante a iluminação.
Outro: Medições da intensidade de fluorescência
Após 3 horas de aplicação com MAL, foi realizada lavagem salina e análise de imagem de fluorescência com luz de exame ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura acima da base de cada lesão. A fluorescência vermelha (610 nm-700 nm) foi separada e extraída pelo programa Matlab e então usada para medir a quantidade de fluorescência 633 nm da protoporfirina IX.
Dispositivo: Pré-tratamento Er:YAG AFL de 2940 nm
Depois que o creme anestésico foi removido, a terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 150 µm de profundidade de ablação, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22% e uma pulso único
Experimental: 350μm-AFL-PDT
Medicamento: aplicação de lidocaína/prilocaína (5%)
Para pré-tratamento AFL, creme de lidocaína/prilocaína (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento sob oclusão por 30 min
Medicamento: Aplicativo MAL
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante. O tempo de incubação é de 3 horas
Dispositivo: irradiação com lâmpada de diodo emissor de luz vermelha
Após 3 horas de incubação, o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico. A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm -2. Todos os pacientes usaram óculos de proteção durante a iluminação.
Outro: Medições da intensidade de fluorescência
Após 3 horas de aplicação com MAL, foi realizada lavagem salina e análise de imagem de fluorescência com luz de exame ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura acima da base de cada lesão. A fluorescência vermelha (610 nm-700 nm) foi separada e extraída pelo programa Matlab e então usada para medir a quantidade de fluorescência 633 nm da protoporfirina IX.
Dispositivo: Pré-tratamento Er:YAG AFL de 2940 nm
Depois que o creme anestésico foi removido, a terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 150 µm de profundidade de ablação, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22% e uma pulso único
Experimental: 500μm-AFL-PDT
Medicamento: aplicação de lidocaína/prilocaína (5%)
Para pré-tratamento AFL, creme de lidocaína/prilocaína (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, EUA) foi aplicado na área de tratamento sob oclusão por 30 min
Medicamento: Aplicativo MAL
Imediatamente após o tratamento com AFL, uma camada de aproximadamente 1 mm de espessura de MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) foi aplicada na lesão e em 5 mm de tecido normal circundante. O tempo de incubação é de 3 horas
Dispositivo: irradiação com lâmpada de diodo emissor de luz vermelha
Após 3 horas de incubação, o curativo e o creme foram removidos e a área foi limpa com soro fisiológico. A área foi irradiada com uma lâmpada de diodo emissor de luz vermelha (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noruega) com pico de emissão em 632 nm, colocada a 5 cm da superfície da pele e dose total de luz de 37 J/cm -2. Todos os pacientes usaram óculos de proteção durante a iluminação.
Outro: Medições da intensidade de fluorescência
Após 3 horas de aplicação com MAL, foi realizada lavagem salina e análise de imagem de fluorescência com luz de exame ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura acima da base de cada lesão. A fluorescência vermelha (610 nm-700 nm) foi separada e extraída pelo programa Matlab e então usada para medir a quantidade de fluorescência 633 nm da protoporfirina IX.
Dispositivo: Pré-tratamento Er:YAG AFL de 2940 nm
Depois que o creme anestésico foi removido, a terapia AFL foi realizada usando um Er:YAG AFL de 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, EUA) a 150 µm de profundidade de ablação, coagulação nível 1, densidade de tratamento de 22% e uma pulso único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças das taxas de resposta completa de curto prazo entre 3 grupos
Prazo: As taxas de resposta completa a curto prazo foram avaliadas 3 meses após o tratamento
As respostas de lesão foram classificadas como uma resposta completa (desaparecimento completo da lesão) ou uma resposta incompleta (desaparecimento incompleto)
As taxas de resposta completa a curto prazo foram avaliadas 3 meses após o tratamento
Diferenças das taxas de resposta completa a longo prazo entre 3 grupos
Prazo: As taxas de resposta completa a longo prazo foram avaliadas em 12 meses
Em todos os casos de resposta completa, os pacientes foram revistos em 12 meses para verificar a recorrência. A recorrência foi avaliada por inspeção, dermatoscopia, fotografia, palpação e achados histológicos. Para a avaliação histopatológica da resposta ao tratamento, na visita de acompanhamento de 12 meses, uma biópsia por punção de 3 mm da lesão AK tratada foi realizada em todos os casos de resposta clinicamente incompleta.
As taxas de resposta completa a longo prazo foram avaliadas em 12 meses
Diferença das taxas de recorrência entre 3 grupos
Prazo: As taxas de recorrência foram avaliadas, respectivamente, 12 meses após o tratamento
Em todos os casos de resposta completa, os pacientes foram revistos em 12 meses para verificar a recorrência. A recorrência foi avaliada por inspeção, dermatoscopia, fotografia, palpação e achados histológicos. Para a avaliação histopatológica da resposta ao tratamento, na visita de acompanhamento de 12 meses, uma biópsia por punção de 3 mm da lesão AK tratada foi realizada em todos os casos de resposta clinicamente incompleta.
As taxas de recorrência foram avaliadas, respectivamente, 12 meses após o tratamento
Diferenças da intensidade de fluorescência entre 3 grupos
Prazo: Após 3 horas de aplicação com MAL, a imagem da intensidade de fluorescência foi avaliada 10 minutos antes da iluminação.
Após 3 horas de aplicação com MAL, a análise de imagem de fluorescência foi realizada na área de tratamento com luz de exame ultravioleta (modelo 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm de altura acima da base de cada lesão. A fluorescência vermelha foi separada e extraída pelo programa Matlab e então usada para medir a quantidade de fluorescência de 633 nm da protoporfirina IX.
Após 3 horas de aplicação com MAL, a imagem da intensidade de fluorescência foi avaliada 10 minutos antes da iluminação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de resultados cosméticos entre 3 grupos
Prazo: O resultado cosmético geral foi avaliado 12 meses após o tratamento
Os resultados cosméticos foram classificados como excelentes (leve vermelhidão ou alteração da pigmentação), bons (vermelhidão moderada ou alteração da pigmentação), regulares (cicatrização leve a moderada, atrofia ou endurecimento) ou ruins (cicatrização extensa, atrofia ou endurecimento)
O resultado cosmético geral foi avaliado 12 meses após o tratamento
Diferença de taxas de eventos adversos (eritema, hiperpigmentação pós-inflamatória, edema, coceira, secreção, sangramento) entre 3 grupos
Prazo: Dentro de 12 meses após cada tratamento
Os eventos adversos relatados pelo paciente foram anotados em cada visita de acompanhamento, incluindo gravidade, duração e necessidade de terapia adicional. Todos os eventos devidos à PDT foram descritos como reações fototóxicas (ou seja, eritema, hiperpigmentação pós-inflamatória, edema, coceira, exsudação, sangramento e assim por diante).
Dentro de 12 meses após cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dong-A University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAUderma-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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