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Efficacia nella terapia fotodinamica assistita da laser frazionato ablativo in base alla profondità ablativa per la cheratosi attinica

29 ottobre 2017 aggiornato da: Song Ki-Hoon, Dong-A University
La terapia fotodinamica assistita da laser frazionale ablativa Er:YAG (AFL-PDT) ha mostrato un beneficio significativo per il trattamento della cheratosi attinica (AK). Il laser frazionato ablativo Er:YAG esegue l'ablazione dell'epidermide e del derma senza danni termici significativi, creando zone di ablazione microscopica (MAZ) nella porzione di pelle a cui è applicato il laser. Il MAZ formato dipende dai parametri del laser come la profondità del laser, la densità del laser e i passaggi del laser, che influiscono sull'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori miravano a indagare se l'uso di una maggiore profondità ablativa del laser influenzi l'efficacia, gli effetti collaterali, i risultati estetici e l'accumulo di PPIX di AFL-PDT per l'AK facciale in uno studio clinico randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti coreani di età ≥ 18 anni con lesioni da cheratosi attinica confermate da biopsia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con disturbo da fotosensibilità
  • donne in allattamento o in gravidanza
  • pazienti con porfiria o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della crema MAL e della lidocaina
  • pazienti con malattia sistemica, storia di melanoma maligno, tendenza allo sviluppo di melasma o formazione di cheloidi, qualsiasi trattamento AK dell'area nelle precedenti 4 settimane o qualsiasi condizione associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo; e pazienti in trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 150μm-AFL-PDT
Droga: applicazione di lidocaina/prilocaina (5%).
Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Droga: Applicazione MALE
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante. Il tempo di incubazione è di 3 ore
Dispositivo: irraggiamento con lampada a diodi emettitori di luce rossa
Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica. L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2. Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
Altro: Misure dell'intensità di fluorescenza
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, è stato eseguito il lavaggio con soluzione salina e l'analisi dell'imaging in fluorescenza è stata eseguita con luce da esame ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione. La fluorescenza rossa (610 nm-700 nm) è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
Dispositivo: 2940-nm Er: YAG AFL pretrattamento
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 150 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso
Sperimentale: 350μm-AFL-PDT
Droga: applicazione di lidocaina/prilocaina (5%).
Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Droga: Applicazione MALE
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante. Il tempo di incubazione è di 3 ore
Dispositivo: irraggiamento con lampada a diodi emettitori di luce rossa
Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica. L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2. Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
Altro: Misure dell'intensità di fluorescenza
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, è stato eseguito il lavaggio con soluzione salina e l'analisi dell'imaging in fluorescenza è stata eseguita con luce da esame ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione. La fluorescenza rossa (610 nm-700 nm) è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
Dispositivo: 2940-nm Er: YAG AFL pretrattamento
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 150 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso
Sperimentale: 500μm-AFL-PDT
Droga: applicazione di lidocaina/prilocaina (5%).
Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Droga: Applicazione MALE
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante. Il tempo di incubazione è di 3 ore
Dispositivo: irraggiamento con lampada a diodi emettitori di luce rossa
Dopo 3 ore di incubazione, la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica. L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2. Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
Altro: Misure dell'intensità di fluorescenza
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, è stato eseguito il lavaggio con soluzione salina e l'analisi dell'imaging in fluorescenza è stata eseguita con luce da esame ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione. La fluorescenza rossa (610 nm-700 nm) è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
Dispositivo: 2940-nm Er: YAG AFL pretrattamento
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 150 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di tassi di risposta completa a breve termine tra 3 gruppi
Lasso di tempo: I tassi di risposta completa a breve termine sono stati valutati a 3 mesi dopo il trattamento
Le risposte della lesione sono state classificate come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta non completa (scomparsa incompleta)
I tassi di risposta completa a breve termine sono stati valutati a 3 mesi dopo il trattamento
Differenze di tassi di risposta completa a lungo termine tra 3 gruppi
Lasso di tempo: I tassi di risposta completa a lungo termine sono stati valutati a 12 mesi
In tutti i casi di risposta completa, i pazienti sono stati rivisti a 12 mesi per verificare la recidiva. La recidiva è stata valutata mediante ispezione, dermoscopia, fotografia, palpazione e reperti istologici. Per la valutazione istopatologica della risposta al trattamento, alla visita di follow-up a 12 mesi, è stata eseguita una biopsia di 3 mm della lesione attinica trattata in tutti i casi di risposta clinicamente incompleta.
I tassi di risposta completa a lungo termine sono stati valutati a 12 mesi
Differenza dei tassi di recidiva tra 3 gruppi
Lasso di tempo: I tassi di recidiva sono stati valutati rispettivamente a 12 mesi dopo il trattamento
In tutti i casi di risposta completa, i pazienti sono stati rivisti a 12 mesi per verificare la recidiva. La recidiva è stata valutata mediante ispezione, dermoscopia, fotografia, palpazione e reperti istologici. Per la valutazione istopatologica della risposta al trattamento, alla visita di follow-up a 12 mesi, è stata eseguita una biopsia di 3 mm della lesione attinica trattata in tutti i casi di risposta clinicamente incompleta.
I tassi di recidiva sono stati valutati rispettivamente a 12 mesi dopo il trattamento
Differenze dell'intensità di fluorescenza tra 3 gruppi
Lasso di tempo: Dopo 3 ore di applicazione con MAL, l'imaging dell'intensità della fluorescenza è stato valutato 10 minuti prima dell'illuminazione.
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, l'analisi di imaging in fluorescenza è stata eseguita sull'area di trattamento con luce ultravioletta (modello 31602,356 nm; Burton Medical Products Crop.) a 10 cm di altezza sopra la base di ciascuna lesione. La fluorescenza rossa è stata separata ed estratta dal programma Matlab e quindi utilizzata per misurare la quantità di fluorescenza a 633 nm della protoporfirina IX.
Dopo 3 ore di applicazione con MAL, l'imaging dell'intensità della fluorescenza è stato valutato 10 minuti prima dell'illuminazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di risultati estetici tra 3 gruppi
Lasso di tempo: Il risultato estetico complessivo è stato valutato 12 mesi dopo il trattamento
I risultati estetici sono stati classificati come eccellenti (lieve arrossamento o alterazione della pigmentazione), buoni (arrossamento moderato o alterazione della pigmentazione), discreti (cicatrici, atrofia o indurimento da lievi a moderati) o scarsi (estese cicatrici, atrofia o indurimento)
Il risultato estetico complessivo è stato valutato 12 mesi dopo il trattamento
Differenza dei tassi di eventi avversi (eritema, iperpigmentazione post-infiammatoria, edema, prurito, stillicidio, sanguinamento) tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo ogni trattamento
Gli eventi avversi riportati dal paziente sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di una terapia aggiuntiva. Tutti gli eventi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (cioè eritema, iperpigmentazione post-infiammatoria, edema, prurito, stillicidio, sanguinamento e così via).
Entro 12 mesi dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dong-A University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAUderma-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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