Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avatrombopag pro léčbu trombocytopenie u dospělých plánovaných k chirurgickému výkonu

3. dubna 2020 aktualizováno: Sobi, Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Avatrombopagu pro léčbu pacientů s trombocytopenií naplánovanou na chirurgický zákrok

Otevřená, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti avatrombopagu u subjektů s trombocytopenií plánovanou k operacím na kritických místech nebo operacím s vysokým rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou dostávat perorální avatrombopag jednou denně po dobu 5 dnů počínaje dnem 1, po kterém bude následovat čekací období před zákrokem, ke kterému dojde v den 10 až 13. Období sledování bude zahrnovat 2 návštěvy; 7 dní po zákroku a 30 dní po poslední dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Dova Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům;

  • Průměrný výchozí počet krevních destiček mezi:

    • 50 × 10^9/l a <100 × 10^9/l pro účastníky s nechronickým onemocněním jater
    • 50 × 10^9/l a <75 × 10^9/l pro účastníky s chronickým onemocněním jater;
  • Účastník má podle plánu podstoupit operace na kritických místech (např. operace očí, neurochirurgie) nebo operace s vysokým rizikem krvácení (např. velká břišní operace), nebo by podle názoru zkoušejícího jinak vyžadovaly předoperační trombocyty transfuze, aby se zabránilo krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou arteriální nebo žilní trombózy během 6 měsíců od výchozího stavu;
  • Účastník se známou rychlostí průtoku krve portální žílou <10 cm/s nebo předchozí trombózou portální žíly během 6 měsíců od výchozí hodnoty;
  • Účastník plánuje podstoupit transfuzi krevních destiček nebo plánuje dostat krevní produkty obsahující krevní destičky do 7 dnů od základní návštěvy;
  • Použití činidel stimulujících erytropoetin;
  • Účastník má známou anamnézu genetických protrombotických syndromů; nebo
  • Účastník má abnormální hladiny hemoglobinu nebo poměr protrombinový čas/mezinárodně normalizovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Avatrombopag 60 mg
Otevřený: perorální avatrombopag
Lék: Avatrombopag 60 mg
Perorální avatrombopag podávaný jednou denně po dobu 5 dnů před výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost avatrombopagu při zvyšování počtu krevních destiček u pacientů s trombocytopenií naplánovanou na operace
Časové okno: Základní až 10-13 dní
Podíl subjektů, které dosáhly počtu krevních destiček >100 x 10^9 krevních destiček/l v den zákroku
Základní až 10-13 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost Avatrombopagu: Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: Až 35 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Až 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sobi, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVA-PST-320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení