Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatrombopag w leczeniu małopłytkowości u dorosłych planowanych do zabiegu chirurgicznego

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Sobi, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatrombopagu w leczeniu pacjentów z trombocytopenią zakwalifikowanych do zabiegu chirurgicznego

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność awatrombopagu u pacjentów z trombocytopenią zakwalifikowanych do operacji w miejscach krytycznych lub operacji z wysokim ryzykiem krwawienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać doustnie awatrombopag raz dziennie przez 5 dni, począwszy od dnia 1, po czym nastąpi okres oczekiwania przed zabiegiem, który nastąpi w dniach od 10 do 13. Okres obserwacji obejmie 2 wizyty; 7 dni po zabiegu i 30 dni po ostatniej dawce.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Dova Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat;

  • Średnia wyjściowa liczba płytek krwi między:

    • 50 × 10^9/L i <100 × 10^9/L dla uczestników z nieprzewlekłą chorobą wątroby
    • 50 × 10^9/L i <75 × 10^9/L dla uczestników z przewlekłą chorobą wątroby;
  • Uczestnik ma zostać poddany operacji w miejscach krytycznych (np. chirurgii oka, neurochirurgii) lub operacji obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia (np. poważna operacja jamy brzusznej) lub, w opinii badacza, w inny sposób wymagałby przedoperacyjnego pobrania płytek krwi transfuzję, aby zapobiec krwawieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z historią zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej;
  • Uczestnik ze znaną szybkością przepływu krwi w żyle wrotnej <10 cm/sekundę lub przebytą zakrzepicą żyły wrotnej w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej;
  • Uczestnik planuje transfuzję płytek krwi lub planuje otrzymać produkty krwiopochodne zawierające płytki krwi w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej;
  • Stosowanie środków stymulujących erytropoetynę;
  • Uczestnik ma znaną historię medyczną genetycznych zespołów prozakrzepowych; Lub
  • Uczestnik ma nieprawidłowy poziom hemoglobiny lub czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Awatrombopag 60 mg
Badanie otwarte: doustny awatrombopag
Lek: Awatrombopag 60 mg
Awatrombopag doustnie podawany raz dziennie przez 5 dni przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności awatrombopagu w zwiększaniu liczby płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią zakwalifikowanych do operacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10-13 dni
Odsetek osób, które osiągnęły liczbę płytek krwi >100 x 10^9 płytek krwi/l w dniu zabiegu
Linia bazowa do 10-13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo stosowania Avatrombopag: częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 35 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sobi, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVA-PST-320

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami