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Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia negli adulti sottoposti a intervento chirurgico

3 aprile 2020 aggiornato da: Sobi, Inc.

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avatrombopag per il trattamento di soggetti con trombocitopenia programmati per una procedura chirurgica

Studio multicentrico di fase 3b in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag in soggetti con trombocitopenia programmati per interventi in siti critici o interventi ad alto rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno avatrombopag orale una volta al giorno per 5 giorni a partire dal giorno 1, seguito da un periodo di attesa prima della procedura, che avverrà dal giorno 10 al giorno 13. Il periodo di follow-up includerà 2 visite; 7 giorni dopo la procedura e 30 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Dova Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni;

  • Una conta piastrinica media al basale compresa tra:

    • 50 × 10^9/L e <100 × 10^9/L per i partecipanti con malattia epatica non cronica
    • 50 × 10^9/L e <75 × 10^9/L per i partecipanti con malattia epatica cronica;
  • Il partecipante è programmato per sottoporsi a operazioni in siti critici (p. es., chirurgia oculare, neurochirurgia) o operazioni con un alto rischio di sanguinamento (p. es., chirurgia addominale maggiore) o, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbe altrimenti una piastrina preoperatoria trasfusione per prevenire il sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con una storia di trombosi arteriosa o venosa entro 6 mesi dal basale;
  • - Partecipante con velocità del flusso sanguigno della vena porta nota <10 cm/secondo o precedente trombosi della vena porta entro 6 mesi dal basale;
  • Il partecipante prevede di sottoporsi a una trasfusione di piastrine o prevede di ricevere emoderivati ​​contenenti piastrine entro 7 giorni dalla visita di riferimento;
  • Uso di agenti stimolanti l'eritropoietina;
  • Il partecipante ha una storia medica nota di sindromi protrombotiche genetiche; O
  • - Il partecipante ha livelli di emoglobina anormali o rapporto tempo di protrombina/internazionale normalizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Avatrombopag 60 mg
In aperto: avatrombopag orale
Droga: Avatrombopag 60 mg
Avatrombopag orale somministrato una volta al giorno per 5 giorni prima della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di Avatrombopag nell'aumento della conta piastrinica nei soggetti con trombocitopenia programmati per le operazioni
Lasso di tempo: Basale a 10-13 giorni
Proporzione di soggetti che raggiungono una conta piastrinica >100 x 10^9 piastrine/L il giorno della procedura
Basale a 10-13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Avatrombopag: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino a 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sobi, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVA-PST-320

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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