Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avatrombopag pro léčbu trombocytopenie u dospělých plánovaných k chirurgickému výkonu

3. dubna 2020 aktualizováno: Sobi, Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Avatrombopagu pro léčbu pacientů s trombocytopenií naplánovanou na chirurgický zákrok

Otevřená, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti avatrombopagu u subjektů s trombocytopenií plánovanou k operacím na kritických místech nebo operacím s vysokým rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou dostávat perorální avatrombopag jednou denně po dobu 5 dnů počínaje dnem 1, po kterém bude následovat čekací období před zákrokem, ke kterému dojde v den 10 až 13. Období sledování bude zahrnovat 2 návštěvy; 7 dní po zákroku a 30 dní po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Dova Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům;

  • Průměrný výchozí počet krevních destiček mezi:

    • 50 × 10^9/l a <100 × 10^9/l pro účastníky s nechronickým onemocněním jater
    • 50 × 10^9/l a <75 × 10^9/l pro účastníky s chronickým onemocněním jater;
  • Účastník má podle plánu podstoupit operace na kritických místech (např. operace očí, neurochirurgie) nebo operace s vysokým rizikem krvácení (např. velká břišní operace), nebo by podle názoru zkoušejícího jinak vyžadovaly předoperační trombocyty transfuze, aby se zabránilo krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Účastník s anamnézou arteriální nebo žilní trombózy během 6 měsíců od výchozího stavu;
  • Účastník se známou rychlostí průtoku krve portální žílou <10 cm/s nebo předchozí trombózou portální žíly během 6 měsíců od výchozí hodnoty;
  • Účastník plánuje podstoupit transfuzi krevních destiček nebo plánuje dostat krevní produkty obsahující krevní destičky do 7 dnů od základní návštěvy;
  • Použití činidel stimulujících erytropoetin;
  • Účastník má známou anamnézu genetických protrombotických syndromů; nebo
  • Účastník má abnormální hladiny hemoglobinu nebo poměr protrombinový čas/mezinárodně normalizovaný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Avatrombopag 60 mg
Otevřený: perorální avatrombopag
Lék: Avatrombopag 60 mg
Perorální avatrombopag podávaný jednou denně po dobu 5 dnů před výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost avatrombopagu při zvyšování počtu krevních destiček u pacientů s trombocytopenií naplánovanou na operace
Časové okno: Základní až 10-13 dní
Podíl subjektů, které dosáhly počtu krevních destiček >100 x 10^9 krevních destiček/l v den zákroku
Základní až 10-13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost Avatrombopagu: Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě
Časové okno: Až 35 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Až 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sobi, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVA-PST-320

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avatrombopag 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit