Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avatrombopag for behandling av trombocytopeni hos voksne som planlegges for en kirurgisk prosedyre

3. april 2020 oppdatert av: Sobi, Inc.

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avatrombopag for behandling av personer med trombocytopeni planlagt for en kirurgisk prosedyre

Fase 3b åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av avatrombopag hos personer med trombocytopeni planlagt for operasjoner til kritiske steder eller operasjoner med høy risiko for blødning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta oral avatrombopag én gang daglig i 5 dager fra dag 1, etterfulgt av en venteperiode før prosedyren, som vil finne sted på dag 10 til 13. Oppfølgingsperioden vil inkludere 2 besøk; 7 dager etter prosedyren og 30 dager etter siste dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Dova Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner over eller lik 18 år;

  • Et gjennomsnittlig antall blodplater ved baseline mellom:

    • 50 × 10^9/L og <100 × 10^9/L for deltakere som ikke har kronisk leversykdom
    • 50 × 10^9/L og <75 × 10^9/L for deltakere med kronisk leversykdom;
  • Deltakeren er planlagt å gjennomgå operasjoner til kritiske steder (f.eks. øyekirurgi, nevrokirurgi) eller operasjoner med høy risiko for blødning (f.eks. større abdominal kirurgi), eller, etter etterforskerens oppfatning, ellers ville kreve en preoperativ blodplate transfusjon for å forhindre blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med en historie med arteriell eller venøs trombose innen 6 måneder etter baseline;
  • Deltaker med kjent portalveneblodstrømhastighet <10 cm/sekund eller tidligere portalvenetrombose innen 6 måneder etter baseline;
  • Deltakeren planlegger å ha en blodplatetransfusjon eller planlegger å motta blodprodukter som inneholder blodplater innen 7 dager etter baseline-besøket;
  • Bruk av erytropoietin-stimulerende midler;
  • Deltakeren har en kjent medisinsk historie med genetiske protrombotiske syndromer; eller
  • Deltakeren har unormale hemoglobinnivåer eller protrombintid/internasjonalt normalisert forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Avatrombopag 60 mg
Åpen etikett: oral avatrombopag
Legemiddel: Avatrombopag 60 mg
Oral avatrombopag administrert én gang daglig i 5 dager før prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Avatrombopag for å øke antall blodplater hos pasienter med trombocytopeni som er planlagt for operasjoner
Tidsramme: Baseline til 10-13 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår et blodplatetall >100 x 10^9 blodplater/l på prosedyredagen
Baseline til 10-13 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til Avatrombopag: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 35 dager
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Opptil 35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sobi, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AVA-PST-320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger