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Avatrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Erwachsenen, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist

3. April 2020 aktualisiert von: Sobi, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag für die Behandlung von Patienten mit Thrombozytopenie, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind

Offene, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Patienten mit Thrombozytopenie, bei denen Operationen an kritischen Stellen oder Operationen mit hohem Blutungsrisiko geplant sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten orales Avatrombopag einmal täglich für 5 Tage, beginnend mit Tag 1, gefolgt von einer Wartezeit vor dem Eingriff, der an den Tagen 10 bis 13 stattfindet. Der Nachbeobachtungszeitraum umfasst 2 Besuche; 7 Tage nach dem Eingriff und 30 Tage nach der letzten Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Dova Site
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Dova Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Dova Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Dova Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Dova Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Dova Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Dova Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Dova Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Dova Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Dova Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Dova Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dova Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Dova Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Dova Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Dova Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89503
        • Dova Site
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Dova Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Dova Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Dova Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Dova Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Dova Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Dova Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Dova Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Dova Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;

  • Eine mittlere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn zwischen:

    • 50 × 10^9/l und <100 × 10^9/l für Teilnehmer mit nicht chronischer Lebererkrankung
    • 50 × 10^9/l und <75 × 10^9/l für Teilnehmer mit chronischer Lebererkrankung;
  • Der Teilnehmer soll sich Operationen an kritischen Stellen (z. B. Augenoperationen, Neurochirurgie) oder Operationen mit hohem Blutungsrisiko (z. B. große Bauchoperationen) unterziehen oder würde nach Ansicht des Ermittlers anderweitig eine präoperative Blutplättchentherapie benötigen Transfusion, um Blutungen zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit arterieller oder venöser Thrombose in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn;
  • Teilnehmer mit bekannter Pfortaderblutflussgeschwindigkeit <10 cm/Sekunde oder früherer Pfortaderthrombose innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn;
  • Der Teilnehmer plant eine Thrombozytentransfusion oder den Erhalt von Blutprodukten, die Thrombozyten enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach dem Baseline-Besuch;
  • Verwendung von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln;
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Krankengeschichte von genetischen prothrombotischen Syndromen; oder
  • Der Teilnehmer hat abnormale Hämoglobinwerte oder ein abnormales Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Avatrombopag 60 mg
Offen: orales Avatrombopag
Arzneimittel: Avatrombopag 60 mg
Oral verabreichtes Avatrombopag einmal täglich für 5 Tage vor dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Avatrombopag bei der Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Patienten mit Thrombozytopenie, die für Operationen geplant sind
Zeitfenster: Basislinie bis 10-13 Tage
Anteil der Probanden, die am Tag des Eingriffs eine Thrombozytenzahl >100 x 10^9 Thrombozyten/l erreichen
Basislinie bis 10-13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von Avatrombopag: Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sobi, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVA-PST-320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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