Křížová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a bioekvivalence tablety Niraparib ve srovnání s kapslí Niraparib
17. července 2024 aktualizováno: Tesaro, Inc.
Otevřená, randomizovaná, multicentrická, jednokřížová studie k posouzení relativní biologické dostupnosti a bioekvivalence tabletové formulace Niraparib ve srovnání s formulací kapslí Niraparib u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Jedná se o třístupňovou, otevřenou, randomizovanou, zkříženou studii fáze 1 s cílem vyhodnotit relativní biologickou dostupnost (BA) a bioekvivalenci (BE) niraparibu podávaného jako tabletová formulace ve srovnání s referenční formulací tobolek, která je v současné době na trhu ve Spojených státech. států.
Fáze 3 hodnotí účinek jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku (PK) niraparibu po jedné dávce tablety.
Fáze prodloužení této studie má umožnit účastníkům zařazeným do studie pokračovat v léčbě tabletami niraparibu, pokud ji tolerují, a podle názoru zkoušejícího mohou získat prospěch.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
236
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- GSK Investigational Site
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 92069
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
PK fáze: Abyste byli považováni za způsobilé k účasti v této studii, musí být splněny všechny následující požadavky:
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou metastatických nebo lokálně pokročilých solidních nádorů, které nereagovaly na standardní léčbu, progredovaly navzdory standardní léčbě nebo pro něž standardní léčba neexistuje, a kteří mohou mít prospěch z léčby poly(adenosindifosfátem) inhibitor ribóza) polymerázy (PARP), jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
- Adekvátní funkce orgánu, jak je definováno: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 na mikrolitr (/μL) (pro stupeň 3: >=1000/μL); Krevní destičky ≥ 100 000/μl; Hemoglobin ≥ 9 gramů na decilitr (g/dl) (5,6 milimolární [mM]); Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 mililitrů za minutu (ml/min) pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo clearance kreatininu v moči za 24 hodin; Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem. Účastníci s Gilbertovým syndromem se mohou zapsat, pokud přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN přímého bilirubinu; Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musí být ≤ 5 × ULN.
- Účastník se zotavil na stupeň toxicity 1 z předchozí terapie rakoviny (účastník s neuropatií stupně 2 nebo alopecií stupně 2 je výjimkou z tohoto kritéria a může se kvalifikovat pro tuto studii).
- Účastnice ve fertilním věku nekojí, má negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před užitím studovaného léku a souhlasí s tím, že se zdrží činností, které by mohly vést k otěhotnění, od Screeningu do 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Mužský účastník souhlasí s tím, že bude používat adekvátní metodu antikoncepce a nebude darovat sperma počínaje první dávkou studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
- (Pro stupeň 3): Začlenění do CNS – Na základě screeningu magnetické rezonance mozku, který neukazuje žádné známky mozkových metastáz nebo vyžaduje okamžitou lokální terapii.
- Účastník je schopen jíst jídlo s vysokým obsahem tuku.
- Účastník je schopen hladovět minimálně 10 hodin před začátkem návštěvy a další 4 hodiny po studijní návštěvě.
Fáze rozšíření:
- Stav výkonu ECOG 0 až 2.
- Přiměřená funkce orgánu, jak je definována: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL (pro stadium 3: >=1000/μL); Krevní destičky ≥ 100 000/μl; Hemoglobin > 9 g/dl (5,6 mM); sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (pro stadium 3: ≥ 30 ml/min) pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo clearance kreatininu v moči za 24 hodin; Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN s výjimkou účastníka s Gilbertovým syndromem. Účastníci s Gilbertovým syndromem se mohou zapsat, pokud přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN přímého bilirubinu; AST a ALT ≤ 2,5 × ULN, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, v takovém případě musí být ≤ 5 × ULN
- Účastnice ve fertilním věku nekojí, má negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před užitím studovaného léku a souhlasí s tím, že se zdrží činností, které by mohly vést k otěhotnění, od Screeningu do 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Mužský účastník souhlasí s tím, že bude používat adekvátní metodu antikoncepce a nebude darovat sperma počínaje první dávkou studovaného léčiva do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Klíčová kritéria vyloučení: PK fáze:
- Známá diagnóza imunodeficience
- Symptomatické nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
- Velká operace během 3 týdnů od zahájení studie nebo účastník se nezotavil z žádných účinků žádné velké operace.
- Účastník je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy; nezhoubné systémové onemocnění; nebo aktivní, nekontrolovaná infekce.
- Známá anamnéza myelodysplastického syndromu nebo akutní myeloidní leukémie.
- Účastník v současné době užívá některý z následujících inhibitorů glykoproteinu P (P-gp): amiodaron, azithromycin, kaptopril, karvedilol, klarithromycin, conivaptan, cyklosporin, diltiazem, dronedaron, erythromycin, felodipin, itrakonazol, ketinonavirazol, ketin aritrcelopina, chinidin, ranolazin, tikagrelor a verapamil (neplatí pro fázi prodloužení).
- Účastník užívající inhibitory protonové pumpy, antacida nebo blokátory histaminu 2 během 48 hodin před podáním studovaného léku (neplatí pro fázi prodloužení).
- Účastník má rakovinu žaludku, gastroezofageálního nebo jícnu; účastník není schopen spolknout perorálně podané léky; nebo účastník má gastrointestinální poruchy nebo významnou gastrointestinální resekci, která pravděpodobně interferuje s absorpcí niraparibu.
- Účastník má známé aktivní onemocnění jater
- Účastník má v minulosti nebo v současné historii chronické užívání alkoholu.
- Účastník má významný pleurální výpotek nebo ascites, u kterých se očekává, že bude vyžadovat drenáž během fáze PK (neplatí pro fázi prodloužení).
- Pouze pro fázi 3: Účastník v současné době užívá inhibitor lipázy nebo inhibitor absorpce cholesterolu, jako je orlistat nebo ezetimib. (Neplatí pro účast v Extension Phase této studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1: Sekvence tablet-kapsle
Jednodávková tableta niraparibu následovaná jednou dávkou tobolky niraparibu následovaná volitelnou fází prodloužení denního dávkování
|
Formulace tablet Niraparib
Formulace kapslí Niraparib
|
|
Experimentální: Fáze 1: Sekvence kapsle-tableta
Jednodávková tobolka niraparibu následovaná jednorázovou tabletou niraparibu následovaná volitelnou fází prodloužení denního dávkování
|
Formulace tablet Niraparib
Formulace kapslí Niraparib
|
|
Experimentální: Fáze 2: Sekvence tablet-kapsle
Jednodávková tableta niraparibu následovaná jednou dávkou tobolky niraparibu následovaná volitelnou fází prodloužení denního dávkování.
|
Formulace tablet Niraparib
Formulace kapslí Niraparib
|
|
Experimentální: Fáze 2: Sekvence kapsle-tableta
Jednodávková tobolka niraparibu následovaná jednorázovou tabletou niraparibu následovaná volitelnou fází prodloužení denního dávkování
|
Formulace tablet Niraparib
Formulace kapslí Niraparib
|
|
Experimentální: Fáze 3: Sekvence jídla s vysokým obsahem tuku nalačno
Jednodávková tableta niraparibu s jídlem s vysokým obsahem tuku následovaná jednou dávkou tablety niraparibu nalačno.
|
Formulace tablet Niraparib
|
|
Experimentální: Fáze 3: Sekvence jídla nalačno s vysokým obsahem tuku
Jednodávková tableta niraparibu nalačno následovaná jednodávkovou tabletou Niraparib s jídlem s vysokým obsahem tuku.
|
Formulace tablet Niraparib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) pro PK fázi niraparibu 1.
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení AUC(0-t).
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC[0 až Inf]) pro PK fázi Niraparib 1. fáze
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení AUC(0 až inf).
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PK fázi niraparibu 1. fáze
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení Cmax.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro PK fázi niraparibu 1.
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení Tmax.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Konečný poločas (T1/2) pro Niraparib-Stage 1 PK Phase
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení T1/2.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F) pro 1. PK fázi Niraparibu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení CL/F.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Zdánlivý konečný objem distribuce (Vz/F) pro fázi 1 PK Niraparib
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení Vz/F.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
AUC(0-t) pro PK fázi Niraparib-Stage 2
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení AUC(0-t).
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
AUC(0 až Inf) pro PK fázi niraparibu 2. fáze
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení AUC(0 až inf).
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Cmax pro PK fázi Niraparib 2. fáze
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení Cmax.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Tmax pro Niraparib-Stage 2 PK Phase
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení Tmax.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
T1/2 pro Niraparib-Stage 2 PK Phase
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení T1/2.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
CL/F pro Niraparib-Stage 2 PK Phase
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení CL/F.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Vz/F pro Niraparib-Stage 2 PK Phase
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení Vz/F.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
AUC(0-t) pro PK fázi Niraparib-Stage 3
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení AUC(0-t).
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
AUC(0 až Inf) pro PK fázi Niraparib 3. fáze
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení AUC(0 až inf).
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Cmax pro PK fázi Niraparib 3. fáze
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení Cmax.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Tmax pro Niraparib-Stage 3 PK Phase
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení Tmax.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
T1/2 pro Niraparib-Stage 3 PK Phase
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení T1/2.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
CL/F pro Niraparib-Stage 3 PK Phase
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebírány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení CL/F.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Vz/F pro Niraparib-Stage 3 PK Phase
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení Vz/F.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
|
Doba od podání dávky do první kvantifikovatelné koncentrace (Tlag) pro niraparibskou fázi 3 PK fáze
Časové okno: Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetické hodnocení tlag.
Farmakokinetické parametry byly vypočteny za použití standardní nekompartmentové analýzy.
|
Před dávkou, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce v každém léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými TEAE – fáze 1 PK fáze (pouze období 1 a 2)
Časové okno: Až 16 dní
|
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o důležitou lékařskou událost.
TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
TEAE hlášené v ramenech s tabletami Niraparib a kapslemi Niraparib zahrnují TEAE s datem nástupu během odpovídajícího období (období 1 nebo období 2), ve kterém účastník dostával tabletu a kapsli niraparib.
|
Až 16 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k ukončení – fáze 1 PK fáze (pouze období 1 a 2)
Časové okno: Až 16 dní
|
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
Uvádí se počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení.
TEAE hlášené v ramenech s tabletami Niraparib a kapslemi Niraparib zahrnují TEAE s datem nástupu během odpovídajícího období (období 1 nebo období 2), ve kterém účastník dostával tabletu a kapsli niraparib.
|
Až 16 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE – fáze 2 PK fáze (pouze období 1 a 2)
Časové okno: Až 24 dní
|
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o důležitou lékařskou událost.
TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
TEAE hlášené v ramenech s tabletami Niraparib a kapslemi Niraparib zahrnují TEAE s datem nástupu během odpovídajícího období (období 1 nebo období 2), ve kterém účastník dostával tabletu a kapsli niraparib.
|
Až 24 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k ukončení fáze 2 PK fáze (pouze období 1 a 2)
Časové okno: Až 24 dní
|
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Uvádí se počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení.
TEAE hlášené v ramenech s tabletami Niraparib a kapslemi Niraparib zahrnují TEAE s datem nástupu během odpovídajícího období (období 1 nebo období 2), ve kterém účastník dostával tabletu a kapsli niraparib.
|
Až 24 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE – fáze 3 PK fáze (pouze období 1 a 2)
Časové okno: Až 45 dní
|
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o důležitou lékařskou událost.
TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
TEAE hlášené pod tabletami Niraparib na lačno a nasycení zahrnují TEAE s datem nástupu během odpovídajícího období (období 1 nebo období 2), ve kterém účastník dostával tabletu niraparib na lačno a nasycen.
|
Až 45 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k ukončení fáze 3 PK fáze (pouze období 1 a 2)
Časové okno: Až 45 dní
|
Nežádoucí příhodou je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Uvádí se počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení.
TEAE hlášené pod tabletami Niraparib na lačno a nasycení zahrnují TEAE s datem nástupu během odpovídajícího období (období 1 nebo období 2), ve kterém účastník dostával tabletu niraparib na lačno a nasycen.
|
Až 45 dní
|
|
Počet účastníků s TEAE a vážnými TEAE – fáze prodloužení
Časové okno: Do cca 5 let 5 měsíců
|
Nežádoucí příhodou je jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce; má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jde o důležitou lékařskou událost.
TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
Je uveden souhrn počtu účastníků s jakýmikoli TEAE a vážnými TEAE.
Vážné TEAE jsou podskupinou TEAE.
TEAE byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA dictionary).
|
Do cca 5 let 5 měsíců
|
|
Počet účastníků s TEAE-vedoucí k ukončení – fáze prodloužení
Časové okno: Do cca 5 let 5 měsíců
|
Nežádoucí příhodou je jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE je jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici studované léčbě.
Je uveden souhrn počtu účastníků, kteří přestali kvůli jakýmkoli TEAE.
TEAE byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA dictionary).
|
Do cca 5 let 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 213362
- 3000-01-004 (Jiný identifikátor: Tesaro)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .