Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности и биоэквивалентности таблеток нирапариба по сравнению с капсулами нирапариба

17 июля 2024 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Открытое, рандомизированное, многоцентровое, однократное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности и биоэквивалентности таблетированной формы нирапариба по сравнению с капсульной формой нирапариба у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это трехэтапное открытое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 с рандомизированной последовательностью для оценки относительной биодоступности (BA) и биоэквивалентности (BE) нирапариба, вводимого в виде таблетированной формы, по сравнению с эталонной капсульной формой, которая в настоящее время продается в Соединенных Штатах. Состояния. На этапе 3 оценивается влияние пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику нирапариба (ФК) после однократного приема таблетки. Фаза расширения этого исследования предназначена для того, чтобы участники, включенные в исследование, могли продолжить лечение таблетками нирапариба, если они хорошо его переносят и, по мнению исследователя, могут получить пользу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
236

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 92069
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Этап ПК: чтобы считаться допущенным к участию в этом исследовании, должны быть выполнены все следующие требования:

  • Участники с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом метастатических или местно-распространенных солидных опухолей, которые не ответили на стандартную терапию, прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии, и которым может помочь лечение поли(аденозиндифосфатом) рибоза) ингибитор полимеразы (PARP) по оценке исследователя.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Адекватная функция органов по определению: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 на микролитр (/мкл) (для стадии 3: >=1000/мкл); Тромбоциты ≥ 100 000/мкл; Гемоглобин ≥ 9 граммов на децилитр (г/дл) (5,6 миллимолярных [мМ]); Уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 миллилитров в минуту (мл/мин) по уравнению Кокрофта-Голта или 24-часовой клиренс креатинина в моче; Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, за исключением участников с синдромом Жильбера. Участники с синдромом Жильбера могут быть зачислены, если прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН прямого билирубина; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН, если нет метастазов в печени, и в этом случае они должны быть ≤ 5 × ВГН.
  • Участник выздоровел до токсичности 1-й степени после предшествующей противораковой терапии (участник с невропатией 2-й степени или алопецией 2-й степени является исключением из этого критерия и может претендовать на участие в этом исследовании).
  • Участница детородного возраста не кормит грудью, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до приема исследуемого препарата и соглашается воздерживаться от действий, которые могут привести к беременности от скрининга, в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участник мужского пола соглашается использовать адекватный метод контрацепции и не сдавать сперму, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • (Для стадии 3): включение ЦНС — на основании скрининга магнитно-резонансной томографии головного мозга, указывающей на отсутствие признаков метастазирования в головной мозг или необходимость немедленной местной терапии.
  • Участник может есть жирную пищу.
  • Участник может голодать не менее 10 часов до начала визита и еще 4 часа после учебного визита.

Фаза расширения:

  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
  • Адекватная функция органов по определению: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл (для стадии 3: >=1000/мкл); Тромбоциты ≥ 100 000/мкл; Гемоглобин ≥ 9 г/дл (5,6 мМ); креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (для стадии 3: ≥ 30 мл/мин) по уравнению Кокрофта-Голта или 24-часовой клиренс креатинина мочи; Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН, за исключением участников с синдромом Жильбера. Участники с синдромом Жильбера могут быть зачислены, если прямой билирубин ≤ 1,5 × ВГН прямого билирубина; АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × ВГН, если нет метастазов в печень, в этом случае они должны быть ≤ 5 × ВГН.
  • Участница детородного возраста не кормит грудью, имеет отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 72 часов до приема исследуемого препарата и соглашается воздерживаться от действий, которые могут привести к беременности от скрининга, в течение 180 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участник мужского пола соглашается использовать адекватный метод контрацепции и не сдавать сперму, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Ключевые критерии исключения: Фаза ПК:

  • Известный диагноз иммунодефицита
  • Симптоматические неконтролируемые метастазы в мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Серьезная операция в течение 3 недель после начала исследования или участник не оправился от каких-либо последствий какой-либо серьезной операции.
  • Участник считается малоопасным для здоровья из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства; незлокачественное системное заболевание; или активная, неконтролируемая инфекция.
  • Известная история миелодиспластического синдрома или острого миелоидного лейкоза.
  • Участник в настоящее время принимает любой из следующих ингибиторов P-гликопротеина (P-gp): амиодарон, азитромицин, каптоприл, карведилол, кларитромицин, кониваптан, циклоспорин, дилтиазем, дронедарон, эритромицин, фелодипин, итраконазол, кетоконазол, лопинавир и ритонавир, кверцетин, хинидин, ранолазин, тикагрелор и верапамил (не относится к расширенной фазе).
  • Участник, принимающий ингибиторы протонной помпы, антациды или блокаторы гистамина 2 в течение 48 часов до введения исследуемого препарата (не относится к расширенной фазе).
  • У участника рак желудка, желудочно-пищеводного тракта или пищевода; участник не может проглотить перорально введенное лекарство; или у участника есть желудочно-кишечные расстройства или значительная резекция желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать всасыванию нирапариба.
  • Участник имеет известное активное заболевание печени
  • Участник имеет прошлую или текущую историю хронического употребления алкоголя.
  • У участника имеется значительный плевральный выпот или асцит, который, как ожидается, потребует дренирования во время фазы ПК (не применяется для фазы продления).
  • Только для этапа 3: участник в настоящее время принимает ингибитор липазы или ингибитор абсорбции холестерина, например орлистат или эзетимиб соответственно. (Не распространяется на участие в расширенной фазе этого исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стадия 1: последовательность таблеток и капсул
Однократная доза нирапариба в таблетках, затем однократная доза нирапариба в капсулах с последующей факультативной фазой продления ежедневной дозы
Лекарство: Нирапариб Таблетка
Таблетированная форма нирапариба
Лекарство: Нирапариб Капсула
Капсульная форма нирапариба
Экспериментальный: Стадия 1: последовательность капсул-таблеток
Однократная доза нирапариба в капсуле, затем однократная доза нирапариба в таблетках с последующей, необязательной фазой продления ежедневной дозы
Лекарство: Нирапариб Таблетка
Таблетированная форма нирапариба
Лекарство: Нирапариб Капсула
Капсульная форма нирапариба
Экспериментальный: Стадия 2: последовательность таблеток и капсул
Однократная доза нирапариба в таблетке, затем однократная доза нирапариба в капсуле с последующей факультативной фазой продления ежедневной дозы.
Лекарство: Нирапариб Таблетка
Таблетированная форма нирапариба
Лекарство: Нирапариб Капсула
Капсульная форма нирапариба
Экспериментальный: Стадия 2: последовательность капсул-таблеток
Однократная доза нирапариба в капсуле, затем однократная доза нирапариба в таблетках с последующей, необязательной фазой продления ежедневной дозы
Лекарство: Нирапариб Таблетка
Таблетированная форма нирапариба
Лекарство: Нирапариб Капсула
Капсульная форма нирапариба
Экспериментальный: Стадия 3: Последовательность приема пищи с высоким содержанием жиров натощак
Однократная доза нирапариба в таблетке с пищей с высоким содержанием жиров, за которой следует однократная доза нирапариба в таблетке натощак.
Лекарство: Нирапариб Таблетка
Таблетированная форма нирапариба
Экспериментальный: Этап 3: Последовательность приема пищи натощак с высоким содержанием жиров
Однократная доза нирапариба в таблетке натощак, а затем однократная доза нирапариба во время еды с высоким содержанием жиров.
Лекарство: Нирапариб Таблетка
Таблетированная форма нирапариба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC[0-t]) для ФК-фазы нирапариба-стадии 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC(0-t). Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC[0 до Inf]) для ФК-фазы нирапариба-стадия 1
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC (от 0 до inf). Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для ФК-фазы нирапариба 1 стадии
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Cmax. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для ФК-фазы нирапариба 1 стадии
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Tmax. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Конечный период полувыведения (T1/2) для нирапариба, стадия 1, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Т1/2. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Видимый общий клиренс из организма (CL/F) для ФК-фазы нирапариба 1 стадии
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки CL/F. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Видимый конечный объем распределения (Vz/F) для ФК-фазы нирапариба 1 стадии
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Vz/F. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
AUC(0-t) для нирапариба, стадия 2, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC(0-t). Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
AUC(от 0 до Inf) для нирапариба, стадия 2, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC (от 0 до inf). Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Cmax для нирапариба, 2-я стадия, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Cmax. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Tmax для нирапариба, стадия 2, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Tmax. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
T1/2 для нирапариба, 2-я стадия, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Т1/2. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
CL/F для нирапариба, стадия 2, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки CL/F. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Vz/F для нирапариба, стадия 2, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Vz/F. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
AUC(0-t) для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC(0-t). Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
AUC(от 0 до Inf) для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки AUC (от 0 до inf). Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Cmax для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Cmax. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Tmax для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Tmax. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
T1/2 для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Т1/2. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
CL/F для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки CL/F. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Vz/F для нирапариба, стадия 3, ФК-фаза
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки Vz/F. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Время от введения дозы до первой поддающейся количественной оценке концентрации (Tlag) для ФК-фазы нирапариба 3 стадии
Временное ограничение: До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетической оценки tlag. Фармакокинетические параметры рассчитывали с использованием стандартного некомпартментного анализа.
До введения дозы, через 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после введения дозы в каждом периоде лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными TEAE на ФК-фазе 1 стадии (только периоды 1 и 2)
Временное ограничение: До 16 дней
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе; приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным медицинским событием. TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения. TEAE, зарегистрированные в группах таблеток нирапариба и капсул нирапариба, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (периода 1 или периода 2), в котором участник получал таблетку и капсулу нирапариба соответственно.
До 16 дней
Количество участников с TEAE, приводящими к прекращению участия в программе – стадия 1, фаза ФК (только периоды 1 и 2)
Временное ограничение: До 16 дней
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения. Сообщается о количестве участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения. TEAE, зарегистрированные в группах таблеток нирапариба и капсул нирапариба, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (периода 1 или периода 2), в котором участник получал таблетку и капсулу нирапариба соответственно.
До 16 дней
Количество участников с TEAE и серьезными TEAE - ФК-фаза 2-й стадии (только периоды 1 и 2)
Временное ограничение: До 24 дней
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе; приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным медицинским событием. TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения. TEAE, зарегистрированные в группах таблеток нирапариба и капсул нирапариба, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (периода 1 или периода 2), в котором участник получал таблетку и капсулу нирапариба соответственно.
До 24 дней
Количество участников с TEAE, приводящими к прекращению лечения. Стадия 2. Фаза ПК (только периоды 1 и 2).
Временное ограничение: До 24 дней
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Сообщается о количестве участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения. TEAE, зарегистрированные в группах таблеток нирапариба и капсул нирапариба, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (периода 1 или периода 2), в котором участник получал таблетку и капсулу нирапариба соответственно.
До 24 дней
Количество участников с TEAE и серьезными TEAE на стадии 3 PK (только периоды 1 и 2)
Временное ограничение: До 45 дней
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе; приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным медицинским событием. TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения. TEAE, зарегистрированные при приеме таблеток нирапариба в группах натощак и после еды, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (период 1 или период 2), в котором участник получал таблетку нирапариба натощак и после еды соответственно.
До 45 дней
Количество участников с TEAE, приводящими к прекращению лечения, стадия 3, фаза ФК (только периоды 1 и 2)
Временное ограничение: До 45 дней
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Сообщается о количестве участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения. TEAE, зарегистрированные при приеме таблеток нирапариба в группах натощак и после еды, включают TEAE с датой начала в течение соответствующего периода (период 1 или период 2), в котором участник получал таблетку нирапариба натощак и после еды соответственно.
До 45 дней
Количество участников с TEAE и серьезными TEAE – Фаза продления
Временное ограничение: Примерно до 5 лет 5 месяцев
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе; приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или является важным медицинским событием. TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения. Представлена ​​сводная информация о количестве участников с любыми TEAE и серьезными TEAE. Серьезные ПВЛНЯ представляют собой подмножество ПВЛНЯ. TEAE были закодированы с использованием Медицинского словаря по нормативным вопросам (словарь MedDRA).
Примерно до 5 лет 5 месяцев
Количество участников с TEAE, приводящими к прекращению участия – Фаза продления
Временное ограничение: Примерно до 5 лет 5 месяцев
Нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE — это любое событие, которое не наблюдалось до начала исследуемого лечения, или любое уже присутствующее событие, которое ухудшается по интенсивности или частоте после воздействия исследуемого лечения. Представлена ​​сводная информация о количестве участников, прекративших участие из-за каких-либо TEAE. TEAE были закодированы с использованием Медицинского словаря по нормативным вопросам (словарь MedDRA).
Примерно до 5 лет 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tesaro, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 213362
  • 3000-01-004 (Другой идентификатор: Tesaro)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками