Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed og bioækvivalens af Niraparib-tablet sammenlignet med Niraparib-kapsel

17. juli 2024 opdateret af: Tesaro, Inc.

En åben-label, randomiseret sekvens, multicenter, single-crossover undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed og bioækvivalens af Niraparib tabletformulering sammenlignet med Niraparib kapselformulering hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et tretrins, åbent mærke, randomiseret sekvens, single-crossover fase 1-studie for at evaluere den relative biotilgængelighed (BA) og bioækvivalens (BE) af niraparib administreret som en tabletformulering sammenlignet med referencekapselformuleringen, der i øjeblikket markedsføres i USA stater. Trin 3 evaluerer effekten af ​​et fedtrigt måltid på niraparibs farmakokinetik (PK) efter en enkelt dosis af tabletten. Forlængelsefasen af ​​denne undersøgelse er at gøre det muligt for deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, at fortsætte med at modtage behandling med niraparib-tabletter, hvis de tolererer det og, efter investigators mening, kan få fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 92069
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

PK-fase: For at blive betragtet som kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse skal alle følgende krav være opfyldt:

  • Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer, som ikke har reageret på standardterapi, har udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardterapi, og som kan have gavn af behandling med en poly (adenosin diphosphat- ribose) polymerase (PARP) inhibitor som vurderet af investigator.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret: Absolut neutrofiltal ≥ 1.500 pr. mikroliter (/μL) (For trin 3: >=1000/μL); Blodplader ≥ 100.000/μL; Hæmoglobin ≥ 9 gram pr. deciliter (g/dL) (5,6 millimolær [mM]); Serumkreatinin ≤ 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 milliliter pr. minut (mL/min) ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen eller 24-timers urin-kreatininclearance.; Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN undtagen hos deltagere med Gilberts syndrom. Deltagere med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN af det direkte bilirubin; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, medmindre der er levermetastaser til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤ 5 × ULN.
  • Deltageren er kommet sig til grad 1 toksicitet fra tidligere cancerbehandling (en deltager med grad 2 neuropati eller grad 2 alopeci er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til denne undersøgelse).
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder ammer ikke, har en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før indtagelse af forsøgslægemidlet og indvilliger i at afholde sig fra aktiviteter, der kan resultere i graviditet fra screening gennem 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlig deltager indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode og ikke donere sæd fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • (For trin 3): CNS-inklusion - Baseret på screening af hjernemagnetisk resonansbilleddannelse, der ikke indikerer tegn på hjernemetastase eller behov for øjeblikkelig lokal terapi.
  • Deltageren er i stand til at spise et fedtrigt måltid.
  • Deltageren kan faste i minimum 10 timer før besøgets start og i yderligere 4 timer efter studiebesøget.

Udvidelsesfase:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret: Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL (For trin 3: >=1000/μL); Blodplader ≥ 100.000/μL; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mM); serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min (For trin 3: ≥ 30 mL/min) ved brug af Cockcroft-Gault-ligningen eller 24-timers urin-kreatininclearance; Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN undtagen hos deltager med Gilberts syndrom. Deltagere med Gilberts syndrom kan tilmeldes, hvis direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN af det direkte bilirubin; ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være ≤5 × ULN
  • Kvindelig deltager i den fødedygtige alder ammer ikke, har en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før indtagelse af forsøgslægemidlet og indvilliger i at afholde sig fra aktiviteter, der kan resultere i graviditet fra screening gennem 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlig deltager indvilliger i at bruge en passende præventionsmetode og ikke donere sæd fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Nøgleudelukkelseskriterier: PK-fase:

  • Kendt diagnose af immundefekt
  • Symptomatiske ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Større operation inden for 3 uger efter start af undersøgelsen, eller deltageren er ikke kommet sig over nogen virkninger af nogen større operation.
  • Deltageren betragtes som en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse; ikke-malign systemisk sygdom; eller aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Kendt historie med myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi.
  • Deltageren tager i øjeblikket en af ​​følgende P-glycoprotein (P-gp)-hæmmere: amiodaron, azithromycin, captopril, carvedilol, clarithromycin, conivaptan, cyclosporin, diltiazem, dronedaron, erythromycin, felodipin, itraconazol, ketoconina, tin, ketoconazol og ritaconazol, virlopina, tin. quinidin, ranolazin, ticagrelor og verapamil (gælder ikke for forlængelsesfasen).
  • Deltager, der tager protonpumpehæmmere, antacida eller histamin 2-blokkere inden for 48 timer før administration af studielægemidlet (gælder ikke for forlængelsesfasen).
  • Deltageren har gastrisk, gastro-esophageal eller esophageal cancer; deltageren er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin; eller deltager har gastrointestinale lidelser eller betydelig gastrointestinal resektion, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​niraparib.
  • Deltageren har kendt aktiv leversygdom
  • Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med kronisk alkoholbrug.
  • Deltageren har betydelig pleural effusion eller ascites, som forventes at kræve dræning under PK-fasen (gælder ikke for forlængelsesfasen).
  • Kun til trin 3: Deltageren tager i øjeblikket en lipasehæmmer eller kolesterolabsorptionshæmmer, såsom henholdsvis orlistat eller ezetimibe. (Ansøger ikke om deltagelse i forlængelsesfasen af ​​denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trin 1: Tablet-kapselsekvens
Enkeltdosis niraparib tablet efterfulgt af enkeltdosis niraparib kapsel efterfulgt af valgfri daglig dosis forlængelsesfase
Medicin: Niraparib tablet
Niraparib tabletformulering
Medicin: Niraparib kapsel
Niraparib kapselformulering
Eksperimentel: Trin 1: Kapsel-tablet-sekvens
Enkeltdosis niraparib kapsel efterfulgt af enkeltdosis niraparib tablet efterfulgt af valgfri daglig dosis forlængelsesfase
Medicin: Niraparib tablet
Niraparib tabletformulering
Medicin: Niraparib kapsel
Niraparib kapselformulering
Eksperimentel: Trin 2: Tablet-kapselsekvens
Enkeltdosis niraparib tablet efterfulgt af enkeltdosis niraparib kapsel efterfulgt af valgfri daglig doseringsforlængelse fase.
Medicin: Niraparib tablet
Niraparib tabletformulering
Medicin: Niraparib kapsel
Niraparib kapselformulering
Eksperimentel: Trin 2: Kapsel-tablet-sekvens
Enkeltdosis niraparib kapsel efterfulgt af enkeltdosis niraparib tablet efterfulgt af valgfri daglig dosis forlængelsesfase
Medicin: Niraparib tablet
Niraparib tabletformulering
Medicin: Niraparib kapsel
Niraparib kapselformulering
Eksperimentel: Trin 3: Fedtrig måltid-fastesekvens
Enkeltdosis niraparib-tablet med et fedtrigt måltid efterfulgt af enkeltdosis niraparib-tablet i fastende tilstand.
Medicin: Niraparib tablet
Niraparib tabletformulering
Eksperimentel: Trin 3: Fastende måltidssekvens med højt fedtindhold
Enkeltdosis Niraparib-tablet i fastende tilstand efterfulgt af enkeltdosis Niraparib-tablet med et fedtrigt måltid.
Medicin: Niraparib tablet
Niraparib tabletformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) for Niraparib-trin 1 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af AUC(0-t). Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC[0 til Inf]) for Niraparib-trin 1 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af AUC(0 til inf). Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Niraparib-trin 1 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af Cmax. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Niraparib-trin 1 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af Tmax. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Terminal halveringstid (T1/2) for Niraparib-Stage 1 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af T1/2. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for Niraparib-trin 1 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af CL/F. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tilsyneladende terminal distributionsvolumen (Vz/F) for Niraparib-Stage 1 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af Vz/F. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
AUC(0-t) for Niraparib-stadie 2 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af AUC(0-t). Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
AUC(0 til Inf) for Niraparib-stadie 2 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af AUC(0 til inf). Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Cmax for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af Cmax. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tmax for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af Tmax. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
T1/2 for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af T1/2. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
CL/F for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af CL/F. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Vz/F til Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af Vz/F. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
AUC(0-t) for Niraparib-trin 3 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af AUC(0-t). Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
AUC(0 til Inf) for Niraparib-trin 3 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af AUC(0 til inf). Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Cmax for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev udtaget på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af Cmax. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tmax for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af Tmax. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
T1/2 for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af T1/2. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
CL/F for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af CL/F. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Vz/F til Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af Vz/F. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Tid fra administration af dosis til den første kvantificerbare koncentration (Tlag) for Niraparib-trin 3 PK-fase
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk vurdering af tlag. Farmakokinetiske parametre blev beregnet under anvendelse af standard ikke-kompartmentanalyse.
Præ-dosis, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er - fase 1 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Op til 16 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling. TEAE'er rapporteret under Niraparib tablet- og Niraparib-kapselarme inkluderer TEAE'er med startdato i den tilsvarende periode (Periode 1 eller Periode 2), hvori deltageren modtog henholdsvis niraparib-tablet og -kapsel.
Op til 16 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse - trin 1 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Op til 16 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering, rapporteres. TEAE'er rapporteret under Niraparib tablet- og Niraparib-kapselarme inkluderer TEAE'er med startdato i den tilsvarende periode (Periode 1 eller Periode 2), hvori deltageren modtog henholdsvis niraparib-tablet og -kapsel.
Op til 16 dage
Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er-stadie 2 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Op til 24 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling. TEAE'er rapporteret under Niraparib tablet- og Niraparib-kapselarme inkluderer TEAE'er med startdato i den tilsvarende periode (Periode 1 eller Periode 2), hvori deltageren modtog henholdsvis niraparib-tablet og -kapsel.
Op til 24 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponeringsfase 2 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Op til 24 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Antallet af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering, rapporteres. TEAE'er rapporteret under Niraparib tablet- og Niraparib-kapselarme inkluderer TEAE'er med startdato i den tilsvarende periode (Periode 1 eller Periode 2), hvori deltageren modtog henholdsvis niraparib-tablet og -kapsel.
Op til 24 dage
Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er - trin 3 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Op til 45 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling. TEAE'er rapporteret under Niraparib-tabletter under fastende og fodrede arme inkluderer TEAE'er med startdato i den tilsvarende periode (Periode 1 eller Periode 2), hvor deltageren modtog niraparib-tablet henholdsvis fastende og fodret.
Op til 45 dage
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponeringsfase 3 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Op til 45 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Antallet af deltagere med TEAE'er, der fører til seponering, rapporteres. TEAE'er rapporteret under Niraparib-tabletter under fastende og fodrede arme inkluderer TEAE'er med startdato i den tilsvarende periode (Periode 1 eller Periode 2), hvor deltageren modtog niraparib-tablet henholdsvis fastende og fodret.
Op til 45 dage
Antal deltagere med TEAE'er og alvorlige TEAE'er - Udvidelsesfase
Tidsramme: Op til cirka 5 år 5 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis; resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en vigtig medicinsk begivenhed. TEAE er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling. En oversigt over antallet af deltagere med eventuelle TEAE'er og alvorlige TEAE'er præsenteres. Alvorlige TEAE'er er en delmængde af TEAE'er. TEAE'er blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-ordbog).
Op til cirka 5 år 5 måneder
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til afbrydelse - forlængelsesfase
Tidsramme: Op til cirka 5 år 5 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har givet et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE er enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for undersøgelsesbehandling. En oversigt over antallet af deltagere, der afbrød på grund af eventuelle TEAE'er, præsenteres. TEAE'er blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-ordbog).
Op til cirka 5 år 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tesaro, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 213362
  • 3000-01-004 (Anden identifikator: Tesaro)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger