Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og bioekvivalensen til Niraparib-tablett sammenlignet med Niraparib-kapsel

17. juli 2024 oppdatert av: Tesaro, Inc.

En åpen etikett, randomisert sekvens, multisenter, enkeltkrysningsstudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten og bioekvivalensen til Niraparib tablettformulering sammenlignet med Niraparib kapselformulering hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en tre-trinns, åpen etikett, randomisert sekvens, single-crossover fase 1-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten (BA) og bioekvivalens (BE) av niraparib administrert som en tablettformulering sammenlignet med referansekapselformuleringen som for tiden markedsføres i USA stater. Trinn 3 evaluerer effekten av et fettrikt måltid på niraparibs farmakokinetikk (PK) etter en enkelt dose av tabletten. Forlengelsesfasen av denne studien er å gjøre det mulig for deltakere som er registrert i studien å fortsette å motta behandling med niraparib-tabletter hvis de tåler det og, etter etterforskerens mening, kan få fordeler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
236

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 92069
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

PK-fase: For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien, må alle følgende krav være oppfylt:

  • Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatiske eller lokalt avanserte solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling, har utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for, og som kan ha nytte av behandling med poly(adenosin difosfat- ribose) polymerase (PARP) hemmer som vurdert av etterforskeren.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 per mikroliter (/μL) (For trinn 3: >=1000/μL); Blodplater ≥ 100 000/μL; Hemoglobin ≥ 9 gram per desiliter (g/dL) (5,6 millimolar [mM]); Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 milliliter per minutt (mL/min) ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen eller 24-timers urinkreatininclearance.; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN bortsett fra hos deltakere med Gilberts syndrom. Deltakere med Gilberts syndrom kan registreres dersom direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN av direkte bilirubin; Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være ≤ 5 × ULN.
  • Deltakeren har kommet seg til grad 1 toksisitet fra tidligere kreftbehandling (en deltaker med grad 2 nevropati eller grad 2 alopecia er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for denne studien).
  • Kvinnelig deltaker i fertil alder ammer ikke, har en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før inntak av studiemedikamentet og samtykker i å avstå fra aktiviteter som kan resultere i graviditet fra screening til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Mannlig deltaker samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode og ikke donere sæd fra den første dosen av studiemedisinen til 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
  • (For trinn 3): CNS-inkludering - Basert på screening av magnetisk resonansavbildning fra hjernen som indikerer at det ikke er tegn på hjernemetastaser eller behov for umiddelbar lokal terapi.
  • Deltakeren kan spise et fettrikt måltid.
  • Deltaker kan faste i minimum 10 timer før besøksstart og i ytterligere 4 timer etter studiebesøk.

Utvidelsesfase:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL (For trinn 3: >=1000/μL); Blodplater ≥ 100 000/μL; Hemoglobin ≥ 9 g/dL (5,6 mM); serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min (For trinn 3: ≥ 30 mL/min) ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen eller 24-timers urinkreatininclearance; Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN bortsett fra hos deltaker med Gilberts syndrom. Deltakere med Gilberts syndrom kan registreres dersom direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN av direkte bilirubin; ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må de være ≤5 × ULN
  • Kvinnelig deltaker i fertil alder ammer ikke, har en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før inntak av studiemedikamentet og samtykker i å avstå fra aktiviteter som kan resultere i graviditet fra screening til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Mannlig deltaker samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode og ikke donere sæd fra den første dosen av studiemedisinen til 90 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Nøkkeleksklusjonskriterier: PK-fase:

  • Kjent diagnose av immunsvikt
  • Symptomatiske ukontrollerte hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Store operasjoner innen 3 uker etter oppstart av studien eller deltakeren har ikke kommet seg etter noen virkninger av noen større operasjoner.
  • Deltaker anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse; ikke-malign systemisk sykdom; eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
  • Kjent historie med myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloid leukemi.
  • Deltakeren tar for tiden en av følgende P-glykoprotein (P-gp)-hemmere: amiodaron, azitromycin, kaptopril, carvedilol, klaritromycin, conivaptan, ciklosporin, diltiazem, dronedaron, erytromycin, felodipin, itrakonazol, ketokonina, tin, ketokonazol og ritakonazol, virlopina, tin kinidin, ranolazin, ticagrelor og verapamil (gjelder ikke for utvidelsesfasen).
  • Deltaker som tar protonpumpehemmere, syrenøytraliserende midler eller histamin 2-blokkere innen 48 timer før administrasjon av studiemedisin (gjelder ikke for utvidelsesfasen).
  • Deltaker har mage-, gastro-øsofageal eller esophageal cancer; deltaker ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin; eller deltaker har gastrointestinale lidelser eller betydelig gastrointestinal reseksjon som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av niraparib.
  • Deltaker har kjent aktiv leversykdom
  • Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med kronisk alkoholbruk.
  • Deltakeren har betydelig pleural effusjon eller ascites som forventes å kreve drenering under PK-fasen (gjelder ikke forlengelsesfasen).
  • Kun for trinn 3: Deltakeren tar for øyeblikket en lipasehemmer eller kolesterolabsorpsjonshemmer, som henholdsvis orlistat eller ezetimibe. (Søker ikke om deltakelse i utvidelsesfasen av denne studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trinn 1: Tablett-kapselsekvens
Enkeldose niraparib tablett etterfulgt av enkeltdose niraparib kapsel etterfulgt av valgfri daglig doseringsforlengelsesfase
Legemiddel: Niraparib nettbrett
Niraparib tablettformulering
Legemiddel: Niraparib kapsel
Niraparib kapselformulering
Eksperimentell: Trinn 1: Kapsel-tablett-sekvens
Enkeldose niraparib kapsel etterfulgt av enkeltdose niraparib tablett etterfulgt av valgfri daglig doseringsforlengelsesfase
Legemiddel: Niraparib nettbrett
Niraparib tablettformulering
Legemiddel: Niraparib kapsel
Niraparib kapselformulering
Eksperimentell: Trinn 2: Tablett-kapselsekvens
Enkeldose niraparib tablett etterfulgt av enkeltdose niraparib kapsel etterfulgt av valgfri daglig doseringsforlengelsesfase.
Legemiddel: Niraparib nettbrett
Niraparib tablettformulering
Legemiddel: Niraparib kapsel
Niraparib kapselformulering
Eksperimentell: Trinn 2: Kapsel-tablett-sekvens
Enkeldose niraparib kapsel etterfulgt av enkeltdose niraparib tablett etterfulgt av valgfri daglig doseringsforlengelsesfase
Legemiddel: Niraparib nettbrett
Niraparib tablettformulering
Legemiddel: Niraparib kapsel
Niraparib kapselformulering
Eksperimentell: Trinn 3: Høyfett måltid-faste-sekvens
Enkeldose niraparib tablett med et fettrikt måltid etterfulgt av enkeltdose niraparib tablett i fastende tilstand.
Legemiddel: Niraparib nettbrett
Niraparib tablettformulering
Eksperimentell: Trinn 3: Fastende måltidssekvens med høyt fettinnhold
Enkeldose Niraparib tablett i fastende tilstand etterfulgt av enkeltdose Niraparib tablett med et fettrikt måltid.
Legemiddel: Niraparib nettbrett
Niraparib tablettformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) for Niraparib-trinn 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0-t). Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC[0 til Inf]) for Niraparib-trinn 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0 til inf). Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Niraparib-trinn 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Cmax. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Niraparib-trinn 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Tmax. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Terminal halveringstid (T1/2) for Niraparib-trinn 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av T1/2. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) for Niraparib-stadium 1 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av CL/F. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tilsynelatende terminal distribusjonsvolum (Vz/F) for Niraparib-Stage 1 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Vz/F. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
AUC(0-t) for Niraparib-stadium 2 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0-t). Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
AUC(0 til Inf) for Niraparib-trinn 2 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0 til inf). Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Cmax for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Cmax. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tmax for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Tmax. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
T1/2 for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av T1/2. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
CL/F for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av CL/F. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Vz/F for Niraparib-Stage 2 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Vz/F. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
AUC(0-t) for Niraparib-stadium 3 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0-t). Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
AUC(0 til Inf) for Niraparib-trinn 3 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av AUC(0 til inf). Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Cmax for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Cmax. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tmax for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Tmax. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
T1/2 for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av T1/2. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
CL/F for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av CL/F. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Vz/F for Niraparib-Stage 3 PK Phase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av Vz/F. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tid fra administrering av dosen til den første kvantifiserbare konsentrasjonen (Tlag) for Niraparib-stadium 3 PK-fase
Tidsramme: Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for farmakokinetisk vurdering av tlag. Farmakokinetiske parametere ble beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmental analyse.
Før dose, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE-fase 1 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 16 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose; resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse. TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling. TEAE-er rapportert under Niraparib-tablett- og Niraparib-kapselarmene inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok henholdsvis niraparib-tablett og kapsel.
Inntil 16 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering - PK-fase fase 1 (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 16 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling. Antall deltakere med TEAE som fører til seponering er rapportert. TEAE-er rapportert under Niraparib-tablett- og Niraparib-kapselarmene inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok henholdsvis niraparib-tablett og kapsel.
Inntil 16 dager
Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE-stadium 2 PK-fase (kun perioder 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 24 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose; resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse. TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling. TEAE-er rapportert under Niraparib-tablett- og Niraparib-kapselarmene inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok henholdsvis niraparib-tablett og kapsel.
Opptil 24 dager
Antall deltakere med TEAE-er som fører til seponeringsfase 2 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 24 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Antall deltakere med TEAE som fører til seponering er rapportert. TEAE-er rapportert under Niraparib-tablett- og Niraparib-kapselarmene inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok henholdsvis niraparib-tablett og kapsel.
Opptil 24 dager
Antall deltakere med TEAE og alvorlige TEAE-stadium 3 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 45 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose; resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse. TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling. TEAE-er rapportert under Niraparib-tabletter under fastende og matede armer inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok niraparib-tablett henholdsvis fastende og matet.
Opptil 45 dager
Antall deltakere med TEAE-er som fører til seponeringsfase 3 PK-fase (kun periode 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 45 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Antall deltakere med TEAE som fører til seponering er rapportert. TEAE-er rapportert under Niraparib-tabletter under fastende og matede armer inkluderer TEAE-er med startdato i den tilsvarende perioden (periode 1 eller periode 2) der deltakeren mottok niraparib-tablett henholdsvis fastende og matet.
Opptil 45 dager
Antall deltakere med TEAE-er og alvorlige TEAE-er - utvidelsesfase
Tidsramme: Opptil ca 5 år 5 måneder
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose; resulterer i døden; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er en viktig medisinsk hendelse. TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling. En oppsummering av antall deltakere med eventuelle TEAEer og alvorlige TEAEer presenteres. Alvorlige TEAEer er undergrupper av TEAE. TEAE-er ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-ordbok).
Opptil ca 5 år 5 måneder
Antall deltakere med TEAE-er som fører til seponering - utvidelsesfase
Tidsramme: Opptil ca 5 år 5 måneder
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE er enhver hendelse som ikke var tilstede før oppstart av studiebehandling eller enhver hendelse som allerede er tilstede som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for studiebehandling. En oppsummering av antall deltakere som avbrøt på grunn av eventuelle TEAE-er er presentert. TEAE-er ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Affairs (MedDRA-ordbok).
Opptil ca 5 år 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tesaro, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 213362
  • 3000-01-004 (Annen identifikator: Tesaro)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger