Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná aplikace balónků potažených lékem versus primární aplikace stentu u dlouhých lézí SFA (SPORTS)

14. února 2024 aktualizováno: InnoRa GmbH
Pacienti s onemocněním periferních tepen budou léčeni buď balonkovým katetrem potaženým léčivem, stentem potaženým léčivem nebo nepotaženým stentem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s chronickým stenotickým nebo okluzivním aterosklerotickým onemocněním a lézemi o délce alespoň 13 cm v segmentu 1 SFA nebo Arteria poplitea budou randomizováni buď k léčbě balónkovým katetrem potaženým paklitaxelem, stentem potaženým paklitaxelem nebo holým nitinolovým stentem. Průchodnost cév bude hodnocena kvantitativní angiografií po 12 měsících. Klinická sledování budou prováděna do 36 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Arnsberg, Německo
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Německo
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo
        • Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
      • Berlin, Německo
        • Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
      • Flensburg, Německo
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Lübeck, Německo
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Lübeck, Německo
        • Universitätklinikum Lübeck
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Německo
        • RoMed Klinikum
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universität Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PAOD a Rutherford třídy 2 - 4 (bezbolestná pěší vzdálenost <500 m)
  • způsobilé pro periferní revaskularizaci pomocí PTA
  • periferní léze v povrchové stehenní tepně (SFA) a/nebo PI-segmentu podkolenní tepny (A.pop.)
  • stenóza minimálního průměru ≥70 %
  • délka ošetření minimálně 15 cm (délka léze minimálně 13 cm)
  • maximum léčených lézí by mělo být 2 (všechny léčené léze by měly být léčeny v rámci randomizace do studijní skupiny, tj. buď potažené balónkové katétry nebo potažené stenty nebo holé nitinolové stenty); v případě dvou lézí vyhovujících kritériím způsobilosti by měla být jako cílová léze vybrána ta, která má nejhorší atributy (délka a stupeň stenózy).
  • dlouhá difúzní stenóza s okluzí nebo bez ní může být rozdělena do samostatných lézí pouze tehdy, nejsou-li stenotické (tj. <50% stenóza) segmenty mezi lézemi dosahují >2 cm, jinak budou segmenty cév považovány za jednu rozšířenou lézi
  • způsobilé pro operační vaskulární intervenci v případě komplikací během PTA

Kritéria vyloučení:

  • Rutherford třída 1,5 nebo 6
  • více než dvě stenotické léze v cílové cévě vyžadující léčbu
  • inflow léze (proximálně ke studované lézi) s omezením průtoku, která nebyla úspěšně léčena před studovanou lézí
  • in-stent restenóza studované léze
  • silně kalcifikované léze s cirkumferenční přítomností kalcifikací a délkou kalcifikace léze > 4 cm
  • průměr referenční nádoby <4 mm a >6 mm
  • vodicí drát se nepodařilo úspěšně posunout přes lézi
  • léze pod kolenem vyžadující léčbu
  • cílová léze se nachází v PII-segmentu popliteální arterie (A.pop.) nebo v rámci bypassového štěpu
  • akutní trombóza studované léze vyžadující lýzu nebo trombektomii před léčbou studované léze
  • potenciální ztráta nohy v důsledku kritické nebo akutní ischemie
  • žádná patentovaná distální odtoková céva
  • zdravotní důvod proti dvojité protidestičkové terapii u pacientů s antikoagulací, např. užívající kumarin nebo stavy, které brání užívání dvojité protidestičkové terapie po dobu dvou měsíců
  • pacientka, která je těhotná nebo kojící
  • mladší 18 let
  • pacienti ve správní nebo soudní vazbě (§20 zákona o zdravotnických prostředcích, Německo)
  • předpokládaná životnost kratší než 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lékem potažený balónkový katétr
PTA s paclitaxelem potaženým "SeQuent Please OTW"
Přístroj: SeQuent Prosím OTW
Dilatace okludované nebo vysoce stenózované cévy balonkovým katetrem potaženým paklitaxelem
Aktivní komparátor: Stent potažený léčivem
PTA s paklitaxelem potaženým "Eluvia Vascular Stent System"
Přístroj: Vaskulární stentový systém Eluvia
Dilatace okludované nebo vysoce stenózované cévy pomocí stentu potaženého paclitaxelem
Aktivní komparátor: Nepotažený stent
PTA s holým nitinolovým stentem (jak se běžně používá na místě)
Přístroj: Nitinolový stent
Dilatace okludované nebo silně stenózované cévy s nepotaženým holým nitinolovým stentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stenózy průměru 1 rok po intervenci u úspěšně léčených pacientů
Časové okno: 12 +/- 2 měsíce
pomocí kvantitativní angiografie
12 +/- 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 12 měsíců
pomocí kvantitativní angiografie
12 měsíců
Binární restenóza
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
od DUS
6, 12, 24, 36 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
počet opakovaných zásahů v cílové lézi
6, 12, 24, 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
absence revaskularizace cílové léze, amputace a smrt
6, 12, 24, 36 měsíců
Pěší vzdálenost
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
hodnoceno vm a porovnáno s výchozí hodnotou
6, 12, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InnoRa GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation
B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení