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Sequent Please Drug Coated Balloons versus primäre Stentapplikation bei langen SFA-Läsionen (SPORTS)

14. Februar 2024 aktualisiert von: InnoRa GmbH
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden entweder mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter, einem medikamentenbeschichteten Stent oder einem unbeschichteten Stent behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer stenotischer oder okklusiver atherosklerotischer Erkrankung und Läsionen von mindestens 13 cm Länge im SFA- oder Arteria poplitea-Segment 1 werden randomisiert entweder einer Behandlung mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballonkatheter, einem Paclitaxel-beschichteten Stent oder einem bloßen Nitinol-Stent zugewiesen. Die Gefäßdurchgängigkeit wird nach 12 Monaten durch quantitative Angiographie beurteilt. Klinische Nachuntersuchungen werden bis 36 Monate nach der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland
        • Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
      • Berlin, Deutschland
        • Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
      • Flensburg, Deutschland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Lübeck, Deutschland
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätklinikum Lübeck
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland
        • RoMed Klinikum
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAOD und Rutherford Klassen 2 - 4 (schmerzfreie Gehstrecke <500 m)
  • geeignet für eine periphere Revaskularisation mittels PTA
  • periphere Läsionen in der Arteria femoralis superficialis (SFA) und/oder dem PI-Segment der Arteria poplitea (A.pop.)
  • Stenose mit minimalem Durchmesser von ≥70 %
  • Behandlungslänge mind. 15 cm (Läsionslänge mind. 13 cm)
  • maximal 2 zu behandelnde Läsionen (alle behandelten Läsionen sollten innerhalb der Randomisierung der Studiengruppe behandelt werden, d. h. entweder beschichtete Ballonkatheter oder beschichtete Stents oder unbeschichtete Nitinol-Stents); im Fall von zwei Läsionen, die die Eignungskriterien erfüllen, sollte diejenige mit den schlechtesten Attributen (Länge und Stenosegrad) als Zielläsion ausgewählt werden
  • lange diffuse Stenosen mit oder ohne Okklusionen dürfen nur dann in separate Läsionen unterteilt werden, wenn sie nicht stenotisch sind (d. h. < 50 % Stenose) Segmente zwischen den Läsionen erstrecken sich auf > 2 cm, ansonsten werden Gefäßsegmente als einzelne ausgedehnte Läsion behandelt
  • Anspruch auf einen operativen Gefäßeingriff bei Komplikationen während der PTA

Ausschlusskriterien:

  • Rutherford-Klasse 1,5 oder 6
  • mehr als zwei stenotische Läsionen im Zielgefäß, die behandelt werden müssen
  • Zuflussläsion (proximal zur Studienläsion) mit Flusseinschränkung, die vor der Studienläsion nicht erfolgreich behandelt wurde
  • In-Stent-Restenose der Studienläsion
  • stark verkalkte Läsionen mit umlaufendem Vorhandensein von Verkalkungen und einer Läsionsverkalkungslänge von >4 cm
  • Referenzgefäßdurchmesser <4 mm und >6 mm
  • Führungsdraht konnte nicht erfolgreich über die Läsion vorgeschoben werden
  • behandlungsbedürftige Läsionen unterhalb des Knies
  • Zielläsion befindet sich im PII-Segment der Kniekehlenarterie (A.pop.) oder innerhalb eines Bypass-Grafts
  • akute Thrombose der Studienläsion, die vor der Behandlung der Studienläsion eine Lyse oder Thrombektomie erfordert
  • möglicher Beinverlust aufgrund kritischer oder akuter Ischämie
  • kein patentiertes distales Ablaufgefäß
  • medizinischer Grund gegen eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung bei antikoagulierten Patienten, z. B. Einnahme von Cumarin oder Erkrankungen, die die Einnahme der doppelten Thrombozytenaggregationshemmer für zwei Monate verhindern
  • weibliche Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • unter 18 Jahren
  • Patienten in Verwaltungs- oder Gerichtsverwahrung (§20 Medizinproduktegesetz)
  • erwartete Lebensdauer von weniger als 24 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikamentenbeschichteter Ballonkatheter
PTA mit Paclitaxel beschichtet „SeQuent Please OTW“
Gerät: SeQuent Bitte OTW
Dilatation von verschlossenen oder stark stenosierten Gefäßen mit Paclitaxel-beschichtetem Ballonkatheter
Aktiver Komparator: Mit Medikamenten beschichteter Stent
PTA mit Paclitaxel-beschichtetem „Eluvia Vascular Stent System“
Gerät: Eluvia Gefäßstentsystem
Dilatation eines verschlossenen oder stark stenosierten Gefäßes mit Paclitaxel-beschichtetem Stent
Aktiver Komparator: Unbeschichteter Stent
PTA mit blankem Nitinol-Stent (wie er häufig vor Ort verwendet wird)
Gerät: Nitinol-Stent
Dilatation eines verschlossenen oder stark stenosierten Gefäßes mit einem unbeschichteten Nitinol-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Stenosedurchmesser 1 Jahr nach dem Eingriff bei erfolgreich behandelten Patienten
Zeitfenster: 12 +/- 2 Monate
durch quantitative Angiographie
12 +/- 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 12 Monate
durch quantitative Angiographie
12 Monate
Binäre Restenose
Zeitfenster: 6,12, 24, 36 Monate
von DUS
6,12, 24, 36 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
Anzahl der erneuten Eingriffe an der Zielläsion
6, 12, 24, 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
Abwesenheit von Revaskularisation, Amputationen und Tod der Zielläsion
6, 12, 24, 36 Monate
Gehweite
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
in m bewertet und mit dem Ausgangswert verglichen
6, 12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InnoRa GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation
B. Braun Melsungen AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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