Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvent venligst lægemiddelbelagte balloner versus primær stentpåføring i lange SFA-læsioner (SPORTS)

14. februar 2024 opdateret af: InnoRa GmbH
Patienter med perifer arteriesygdom vil blive behandlet med enten lægemiddelbelagt ballonkateter, lægemiddelbelagt stent eller ubelagt stent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk stenotisk eller okklusiv aterosklerotisk sygdom og læsioner af mindst 13 cm længde i SFA eller Arteria poplitea segment 1 vil blive randomiseret til enten behandling med paclitaxel coatet ballonkateter, paclitaxel coated stent eller bar nitinol stent. Kargennemsigtighed vil blive evalueret ved kvantitativ angiografi efter 12 måneder. Klinisk opfølgning vil blive udført indtil 36 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland
        • Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland
        • Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
      • Flensburg, Tyskland
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Lübeck, Tyskland
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätklinikum Lübeck
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland
        • RoMed Klinikum
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAOD og Rutherford klasse 2 - 4 (smertefri gåafstand <500 m)
  • berettiget til perifer revaskularisering ved hjælp af PTA
  • perifere læsioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller PI-segmentet af popliteal arterien (A.pop.)
  • minimum diameter stenose på ≥70 %
  • behandlingslængde mindst 15 cm (læsionslængde mindst 13 cm)
  • maksimalt antal læsioner, der skal behandles, bør være 2 (alle behandlede læsioner bør behandles inden for randomiseringen til undersøgelsesgruppen, dvs. enten coatede ballonkatetre eller coatede stents eller bare nitinol-stents); i tilfælde af to læsioner, der matcher berettigelseskriterierne, skal den med de værste egenskaber (længde og stenosegrad) vælges som mållæsion
  • lang diffus stenose med eller uden okklusioner kan kun opdeles i separate læsioner, hvis ikke-stenotisk (dvs. <50 % stenose) segmenter mellem læsionerne er >2 cm, ellers vil karsegmenter blive behandlet som en enkelt forlænget læsion
  • berettiget til en operativ vaskulær intervention i tilfælde af komplikationer under PTA

Ekskluderingskriterier:

  • Rutherford klasse 1,5 eller 6
  • mere end to stenotiske læsioner i målkarret, der kræver behandling
  • indstrømningslæsion (proksimalt i forhold til undersøgelseslæsionen) med flowbegrænsning, der ikke er behandlet med succes før undersøgelseslæsionen
  • in-stent restenose af undersøgelseslæsionen
  • stærkt forkalkede læsioner med periferisk tilstedeværelse af forkalkninger og en læsionsforkalkningslængde på >4 cm
  • referencebeholderdiameter <4 mm og >6 mm
  • guidetråd kunne ikke føres frem over læsionen
  • læsioner under knæet, der kræver behandling
  • mållæsion er lokaliseret i PII-segmentet af poplitealarterien (A.pop.) eller i et bypass-transplantat
  • akut trombose af undersøgelseslæsionen, der kræver lysis eller trombektomi før behandling af undersøgelseslæsionen
  • potentielt tab af ben på grund af kritisk eller akut iskæmi
  • intet patent distalt afløbsfartøj
  • medicinske årsager mod dobbelt anti-trombocytbehandling hos anti-koagulerede patienter, f.eks. som får kumarin eller tilstande, der forhindrer indtagelse af dobbelt anti-trombocytbehandling i to måneder
  • kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  • under 18 år
  • patienter under administrativ eller retslig varetægt (§20 lov om medicinsk udstyr, Tyskland)
  • forventet levetid på mindre end 24 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medikamentbelagt ballonkateter
PTA med paclitaxel belagt "SeQuent Please OTW"
Enhed: SeQuent Please OTW
Dilatation af okkluderet eller stærkt stenoseret kar med paclitaxel-belagt ballonkateter
Aktiv komparator: Lægemiddelbelagt stent
PTA med paclitaxel coatet "Eluvia Vascular Stent System"
Enhed: Eluvia vaskulært stentsystem
Dilatation af okkluderet eller stærkt stenoseret kar med paclitaxel-coated stent
Aktiv komparator: Ubelagt stent
PTA med bar nitinol stent (som almindeligvis brugt på stedet)
Enhed: Nitinol stent
Dilatation af okkluderet eller stærkt forsnævret kar med ubelagt blottet nitinolstent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent diameter stenose 1 år efter intervention hos velbehandlede patienter
Tidsramme: 12 +/- 2 måneder
ved kvantitativ angiografi
12 +/- 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen Lumentab
Tidsramme: 12 måneder
ved kvantitativ angiografi
12 måneder
Binær restenose
Tidsramme: 6,12, 24, 36 måneder
af DUS
6,12, 24, 36 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
antal re-interventioner ved mållæsion
6, 12, 24, 36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
fravær fra revaskularisering af mållæsionen, amputationer og død
6, 12, 24, 36 måneder
Gåafstand
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
vurderet i m og sammenlignet med basisværdi
6, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InnoRa GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation
B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger