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Palloncini rivestiti di farmaco Sequent Please rispetto all'applicazione di stent primari nelle lesioni lunghe SFA (SPORTS)

14 febbraio 2024 aggiornato da: InnoRa GmbH
I pazienti con malattia delle arterie periferiche saranno trattati con catetere a palloncino rivestito di farmaco, stent rivestito di farmaco o stent non rivestito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti con malattia aterosclerotica cronica stenotica o occlusiva e lesioni di almeno 13 cm di lunghezza nel segmento SFA o Arteria poplitea 1 saranno randomizzati al trattamento con catetere a palloncino rivestito di paclitaxel, stent rivestito di paclitaxel o stent nudo in nitinol. La pervietà vasale sarà valutata mediante angiografia quantitativa dopo 12 mesi. I follow-up clinici verranno effettuati fino a 36 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
  • Germania
      • Arnsberg, Germania
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Germania
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Germania
        • Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
      • Berlin, Germania
        • Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
      • Flensburg, Germania
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Lübeck, Germania
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Lübeck, Germania
        • Universitätklinikum Lübeck
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Germania
        • RoMed Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAOD e classi Rutherford 2 - 4 (distanza percorsa senza dolore <500 m)
  • idonei alla rivascolarizzazione periferica mediante PTA
  • lesioni periferiche nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nel segmento PI dell'arteria poplitea (A.pop.)
  • stenosi di diametro minimo ≥70%
  • lunghezza del trattamento almeno 15 cm (lunghezza della lesione almeno 13 cm)
  • il numero massimo di lesioni da trattare deve essere 2 (tutte le lesioni trattate devono essere trattate all'interno della randomizzazione al gruppo di studio, ovvero cateteri a palloncino rivestiti o stent rivestiti o stent nudi in nitinol); in caso di due lesioni che soddisfano i criteri di eleggibilità, quella che presenta gli attributi peggiori (lunghezza e grado di stenosi) dovrebbe essere scelta come lesione target
  • stenosi lunghe e diffuse con o senza occlusioni possono essere suddivise in lesioni separate solo se non stenotiche (es. <50% di stenosi) i segmenti tra le lesioni si estendono a >2 cm, altrimenti i segmenti vascolari saranno trattati come una singola lesione estesa
  • eleggibile per un intervento vascolare operativo in caso di complicanze durante la PTA

Criteri di esclusione:

  • Rutherford classe 1,5 o 6
  • più di due lesioni stenotiche nel vaso bersaglio che richiedono trattamento
  • lesione di afflusso (prossimale alla lesione dello studio) con limitazione del flusso non trattata con successo prima della lesione dello studio
  • restenosi in-stent della lesione in studio
  • lesioni fortemente calcificate con presenza circonferenziale di calcificazioni e lunghezza della calcificazione della lesione >4 cm
  • diametro del vaso di riferimento <4 mm e >6 mm
  • non è stato possibile far avanzare con successo il filo guida attraverso la lesione
  • lesioni sotto il ginocchio che richiedono un trattamento
  • la lesione bersaglio si trova nel segmento PII dell'arteria poplitea (A.pop.) o all'interno di un innesto di bypass
  • trombosi acuta della lesione in studio che richieda lisi o trombectomia prima del trattamento della lesione in studio
  • potenziale perdita della gamba a causa di ischemia critica o acuta
  • nessun vaso di deflusso distale pervio
  • motivo medico contro la doppia terapia antipiastrinica in pazienti anticoagulanti, ad es. ricevendo cumarina o condizioni che impediscono l'assunzione della doppia terapia antipiastrinica per due mesi
  • paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • sotto i 18 anni di età
  • pazienti sotto custodia amministrativa o giudiziaria (§20 Legge sui dispositivi medici, Germania)
  • durata prevista inferiore a 24 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere a palloncino rivestito di farmaco
PTA con paclitaxel rivestito "SeQuent Please OTW"
Dispositivo: SeQuent Per favore OTW
Dilatazione di vasi occlusi o fortemente stenotici con catetere a palloncino rivestito di paclitaxel
Comparatore attivo: Stent rivestito di farmaco
PTA con rivestimento di paclitaxel "Eluvia Vascular Stent System"
Dispositivo: Sistema di stent vascolari Eluvia
Dilatazione di vasi occlusi o fortemente stenotici con stent rivestito di paclitaxel
Comparatore attivo: Stent non rivestito
PTA con stent nudo in nitinol (come comunemente usato nel sito)
Dispositivo: Stent in nitinolo
Dilatazione di vasi occlusi o fortemente stenotici con stent in nitinol nudo non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale a 1 anno dopo l'intervento in pazienti trattati con successo
Lasso di tempo: 12 +/- 2 mesi
mediante angiografia quantitativa
12 +/- 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 12 mesi
mediante angiografia quantitativa
12 mesi
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: 6,12, 24, 36 mesi
di DUS
6,12, 24, 36 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
numero di reinterventi sulla lesione bersaglio
6, 12, 24, 36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
assenza dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio, amputazioni e morte
6, 12, 24, 36 mesi
A piedi
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
valutato in m e confrontato con il valore basale
6, 12, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InnoRa GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation
B. Braun Melsungen AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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