Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balony Sequence Please powlekane lekiem a pierwotne założenie stentu w długich zmianach SFA (SPORTS)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: InnoRa GmbH
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych będą leczeni za pomocą cewnika balonowego powlekanego lekiem, stentu powlekanego lekiem lub stentu niepowlekanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym zwężeniem lub zarostową chorobą miażdżycową i zmianami chorobowymi o długości co najmniej 13 cm w segmencie SFA lub tętnicy podkolanowej 1 zostaną losowo przydzieleni do leczenia cewnikiem balonowym powlekanym paklitakselem, stentem powlekanym paklitakselem lub nieosłoniętym stentem nitinolowym. Po 12 miesiącach drożność naczyń zostanie oceniona za pomocą angiografii ilościowej. Obserwacje kliniczne będą prowadzone do 36 miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy
        • Klinikum Arnsberg, Karolinen-Hospital
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Niemcy
        • Ihre-Radiologen Standort Franziskus-Krankenhaus
      • Berlin, Niemcy
        • Ihre-Radiologen Standort Jüdisches Krankenhaus
      • Flensburg, Niemcy
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Lübeck, Niemcy
        • Sana Kliniken Lubeck
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätklinikum Lübeck
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Niemcy
        • RoMed Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PAOD i Rutherford klasa 2 - 4 (dystans marszu bez bólu <500 m)
  • kwalifikujących się do rewaskularyzacji obwodowej za pomocą PTA
  • zmiany obwodowe w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub odcinku PI tętnicy podkolanowej (A.pop.)
  • zwężenie minimalnej średnicy ≥70%
  • długość zabiegu min. 15 cm (długość zmiany min. 13 cm)
  • maksymalna liczba zmian do leczenia powinna wynosić 2 (wszystkie leczone zmiany powinny być leczone w ramach randomizacji do grupy badanej, tj. powlekane cewniki balonowe lub powlekane stenty lub gołe stenty nitinolowe); w przypadku dwóch zmian spełniających kryteria kwalifikacji, jako zmianę docelową należy wybrać tę, która ma najgorsze cechy (długość i stopień zwężenia)
  • długie rozproszone zwężenie z niedrożnością lub bez może być podzielone na oddzielne zmiany tylko wtedy, gdy nie jest zwężeniem (tj. <50% zwężenie) segmenty pomiędzy zmianami sięgają >2 cm, w przeciwnym razie segmenty naczynia będą traktowane jako pojedyncza rozległa zmiana
  • kwalifikujących się do operacyjnej interwencji naczyniowej w przypadku powikłań w trakcie PTA

Kryteria wyłączenia:

  • Rutherford klasa 1,5 lub 6
  • więcej niż dwie zmiany zwężenia w naczyniu docelowym wymagające leczenia
  • zmiana napływowa (bliżej badanej zmiany) z ograniczeniem przepływu nie była skutecznie leczona przed badaną zmianą
  • restenoza badanej zmiany w stencie
  • silnie uwapnione zmiany z obwodowymi obecnościami zwapnień i długością zwapnień >4 cm
  • średnica naczynia referencyjnego <4 mm i >6 mm
  • nie można było pomyślnie przeprowadzić prowadnika przez zmianę chorobową
  • zmiany poniżej kolana wymagające leczenia
  • docelowa zmiana zlokalizowana jest w segmencie PII tętnicy podkolanowej (A.pop.) lub w obrębie przeszczepu bajpasów
  • ostra zakrzepica badanej zmiany wymagająca lizy lub trombektomii przed leczeniem badanej zmiany
  • potencjalna utrata nogi z powodu krytycznego lub ostrego niedokrwienia
  • brak drożnego dystalnego naczynia odpływowego
  • przeciwwskazania medyczne przeciw podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjenta leczonego przeciwzakrzepowo, np. otrzymującego kumarynę lub stany, które uniemożliwiają stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez dwa miesiące
  • pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • poniżej 18 roku życia
  • pacjentów znajdujących się pod opieką administracyjną lub sądową (§20 ustawy o wyrobach medycznych, Niemcy)
  • oczekiwana żywotność krótsza niż 24 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewnik balonowy pokryty lekiem
PTA z powłoką paklitakselu „SeQuent Please OTW”
Urządzenie: SeQuent Proszę OTW
Poszerzenie niedrożnego lub silnie zwężonego naczynia za pomocą cewnika balonowego pokrytego paklitakselem
Aktywny komparator: Stent pokryty lekiem
PTA z powłoką paklitakselu „System stentów naczyniowych Eluvia”
Urządzenie: System stentów naczyniowych Eluvia
Poszerzenie niedrożnego lub silnie zwężonego naczynia za pomocą stentu pokrytego paklitakselem
Aktywny komparator: Stent niepowlekany
PTA z gołym stentem nitinolowym (powszechnie stosowanym w miejscu stosowania)
Urządzenie: Stent z nitinolu
Rozszerzenie niedrożnego lub mocno zwężonego naczynia za pomocą niepowlekanego, odsłoniętego stentu nitinolowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średnicy 1 rok po interwencji u skutecznie leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 12 +/- 2 miesiące
za pomocą angiografii ilościowej
12 +/- 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 12 miesięcy
za pomocą angiografii ilościowej
12 miesięcy
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 6,12, 24, 36 miesięcy
przez DUS
6,12, 24, 36 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
liczba ponownych interwencji w docelowej zmianie
6, 12, 24, 36 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, amputacje i śmierć
6, 12, 24, 36 miesięcy
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
oszacowano w m i porównano z wartością wyjściową
6, 12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InnoRa GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation
B. Braun Melsungen AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gunnar Tepe, MD, RoMed Klinikum Rosenheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami