Biologická dostupnost ATI-1501 s dílčí studií Taste Test

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost 50,0 kg.
3. Kontinuální nekuřák po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a negativní testy na konfirmační test kotininu v moči.
4. Subjekty ve fertilním věku s mužskými sexuálními partnery musí používat a ochotny pokračovat v používání lékařsky přijatelné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (nejméně 3 měsíce u perorální a transdermální antikoncepce) a alespoň 1 měsíc po posledním studovaném léku správa.
5. Subjekty nefertilního věku
6. Mužské subjekty se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí používat a být ochotny pokračovat v používání lékařsky přijatelné antikoncepce ze screeningu a po dobu alespoň 1 měsíce po posledním podání studovaného léku.
7. Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby umožnila dokončení všech studijních testů.
8. Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie, jako jsou známky gastrointestinálního traktu (GI), onemocnění jater nebo ledvin, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování perorálně podávaného studovaného léčiva.
2. Nedávná anamnéza (během 4 týdnů před screeningem) nebo současná aktivní infekce spojená s horečkou a/nebo vyžadující antibiotickou léčbu.
3. Přítomnost latentní nebo chronické infekce (např. recidivující sinusitida, infekce močových cest, genitální nebo oční herpes).
4. Jakýkoli lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání studovaného léku.
5. Jakákoli malignita během předchozích 5 let, s výjimkou povrchové rakoviny kůže léčené lokální terapií.
6. Samostatně nahlášená anamnéza závislosti na látce nebo alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 2 let a/nebo se někdy účastnila nebo plánuje účastnit se programu rehabilitace na látce nebo alkoholu k léčbě své závislosti na látce nebo alkoholu.
7. Samostatně hlášená rodinná anamnéza zneužívání návykových látek u nejbližšího člena rodiny (např. rodič, sourozenec nebo dítě).
8. Pozitivní screening drog v moči.
9. Pozitivní zkouška na alkohol v dechu.
10. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormality hodnocené fyzikálním vyšetřením, anamnézou, EKG, vitálními funkcemi nebo laboratorními hodnotami, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
11. Důkazy o klinicky významném poškození jater nebo ledvin včetně alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo bilirubinu >1 x ULN.
12. Neschopnost držet půst minimálně 14 hodin.
13. Pozitivní na hepatitidu A, hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo tuberkulózu.
14. Darování nebo ztráta více než 500 ml plné krve během 30 dnů před vstupem do léčebné fáze.
15. Darování plazmy do 7 dnů před dávkováním studovaného léku.
16. Potíže s žilním přístupem nebo nevhodné či neochotné podstoupit zavedení katétru.
17. Ženy, které jsou v současné době těhotné (mají pozitivní těhotenský test) nebo kojící nebo které plánují otěhotnět do 30 dnů od posledního podání studovaného léku.
18. Závažná alergická reakce (včetně anafylaxe) na jakoukoli látku v anamnéze nebo předchozí astmatický stav.
19. Historie alergie nebo přecitlivělosti na Flagyl®, ATI-1501 nebo jiné deriváty nitroimidazolu.
20. Subjekt je mentálně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo se očekává, že bude během provádění studie.
21. Užívání zakázaných léků, jak je uvedeno v části 4.4.1.
22. Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů (pokud je poločas eliminace neznámý) před prvním podáním léku nebo je souběžně zahrnuta do jakéhokoli výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
23. Zaměstnanec sponzora nebo personál výzkumného místa přímo spojený s touto studií nebo jeho nejbližší rodinný příslušník definovaný jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný.
24. Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce považován za nevhodný nebo nepravděpodobný, že by z jakéhokoli důvodu dodržel protokol studie.
25. Subjekt, který má nevyřízené právní obvinění nebo je ve zkušební době.