Biotilgængelighed af ATI-1501 med underundersøgelse af smagstest

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg.
3. Kontinuerlig ikke-ryger i mindst 3 måneder før screening og test negativ på urin cotinin bekræftende test.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med mandlige seksuelle partnere skal bruge og være villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention i mindst 1 måned før screening (mindst 3 måneder for orale og transdermale præventionsmidler) og i mindst 1 måned efter den sidste undersøgelsesmedicin administration.
5. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder
6. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal bruge og villige til at fortsætte med at bruge medicinsk acceptabel prævention fra screening og i mindst 1 måned efter den sidste indgivelse af studielægemiddel.
7. Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
8. Skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater, såsom bevis for gastrointestinal (GI), lever- eller nyresygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det oralt administrerede forsøgslægemiddel.
2. Nylig historie (inden for 4 uger før screening) eller aktuel aktiv infektion forbundet med feber og/eller kræver antibiotikabehandling.
3. Tilstedeværelse af latent eller kronisk infektion (f.eks. tilbagevendende bihulebetændelse, urinvejsinfektion, genital eller okulær herpes).
4. Enhver medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af studielægemidlet.
5. Enhver malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af overfladisk hudkræft behandlet med lokal terapi.
6. Selvrapporteret historie med stof- eller alkoholafhængighed (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 2 år og/eller nogensinde har deltaget i eller planlægger at deltage i et stof- eller alkoholrehabiliteringsprogram for at behandle deres stof- eller alkoholafhængighed.
7. Selvrapporteret familiehistorie med stofmisbrug hos et nærmeste familiemedlem (f.eks. forælder, søskende eller barn).
8. Positiv urinmedicinsk skærm.
9. Positiv alkoholtest i åndedrættet.
10. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG'er, vitale tegn eller laboratorieværdier, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
11. Tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion, inklusive alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubin >1 x ULN.
12. Manglende evne til at faste i minimum 14 timer.
13. Positiv for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) eller tuberkulose.
14. Donation eller tab af mere end 500 ml fuldblod inden for 30 dage før indtræden i behandlingsfasen.
15. Plasmadonation inden for 7 dage før dosering af forsøgslægemidlet.
16. Vanskeligheder med venøs adgang eller uegnet eller uvillig til at gennemgå kateterindsættelse.
17. Kvindelige forsøgspersoner, der aktuelt er gravide (har en positiv graviditetstest) eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for 30 dage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
18. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (herunder anafylaksi) over for ethvert stof eller tidligere status asthmaticus.
19. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for Flagyl®, ATI-1501 eller andre nitroimidazolderivater.
20. Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes at være under udførelsen af ​​undersøgelsen.
21. Brug af en forbudt medicin, som specificeret i afsnit 4.4.1.
22. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (hvis eliminationshalveringstiden er ukendt) før første lægemiddeladministration eller er samtidig optaget i enhver forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
23. En ansat hos sponsoren eller forskningsstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlem defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
24. En forsøgsperson, som efter investigatorens eller den udpegede vurdering anses for uegnet eller usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.
25. En forsøgsperson, der har verserende juridiske anklager eller er på prøve.