Biodostępność ATI-1501 z badaniem podrzędnym testu smaku

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie i minimalna waga 50,0 kg.
3. Ciągły niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i ujemny wynik testu potwierdzającego obecność kotyniny w moczu.
4. Kobiety w wieku rozrodczym z partnerami seksualnymi płci męskiej muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (co najmniej 3 miesiące w przypadku doustnych i przezskórnych środków antykoncepcyjnych) i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim badanym leku administracja.
5. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
6. Mężczyźni, których partnerki seksualne mogą zajść w ciążę, muszą stosować i chcieć kontynuować stosowanie antykoncepcji akceptowalnej z medycznego punktu widzenia od czasu badania przesiewowego i przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku.
7. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
8. Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe (GI), choroba wątroby lub nerek, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku podawanego doustnie.
2. Niedawna historia (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub aktualna aktywna infekcja związana z gorączką i/lub wymagająca antybiotykoterapii.
3. Obecność utajonej lub przewlekłej infekcji (np. nawracające zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, opryszczka narządów płciowych lub oczu).
4. Każda procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku.
5. Każdy nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka skóry leczonego terapią miejscową.
6. Zgłoszona historia uzależnienia od substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 lat i/lub kiedykolwiek uczestniczyła lub planuje uczestniczyć w programie odwykowym lub programie odwykowym w celu leczenia uzależnienia od substancji lub alkoholu.
7. Opisana przez siebie historia nadużywania substancji w rodzinie członka najbliższej rodziny (np. rodzica, rodzeństwa lub dziecka).
8. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
9. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
10. Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości ocenianych na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, EKG, parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania.
11. Dowody na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >1,5 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny >1 x GGN.
12. Niezdolność do poszczenia przez co najmniej 14 godzin.
13. Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub gruźlicę.
14. Oddanie lub utrata ponad 500 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni poprzedzających wejście w fazę leczenia.
15. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku.
16. Trudności z dostępem żylnym lub nieodpowiednie lub niechętne poddanie się wprowadzeniu cewnika.
17. Kobiety, które są obecnie w ciąży (z pozytywnym wynikiem testu ciążowego) lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
18. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) na jakąkolwiek substancję lub wcześniejszy stan astmatyczny.
19. Historia alergii lub nadwrażliwości na Flagyl®, ATI-1501 lub inne pochodne nitroimidazolu.
20. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewany w trakcie przeprowadzania badania.
21. Stosowanie zabronionego leku, jak określono w sekcji 4.4.1.
22. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji jest nieznany) przed pierwszym podaniem leku lub jednoczesne włączenie do jakichkolwiek badań uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
23. Pracownik sponsora lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członek jego najbliższej rodziny zdefiniowany jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane.
24. Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby jest uważany za nieodpowiedniego lub mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu przestrzegał protokołu badania.
25. Podmiot, który ma oczekujące zarzuty prawne lub jest na okresie próbnym.