Biodisponibilidade de ATI-1501 com subestudo de teste de sabor

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 30,0 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 50,0 kg.
3. Não fumante contínuo por pelo menos 3 meses antes da triagem e testes negativos no teste confirmatório de cotinina na urina.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com parceiros sexuais do sexo masculino devem estar usando e dispostos a continuar usando contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 1 mês antes da triagem (pelo menos 3 meses para contraceptivos orais e transdérmicos) e por pelo menos 1 mês após o último medicamento do estudo administração.
5. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar
6. Indivíduos do sexo masculino com parceiras sexuais com potencial para engravidar devem estar usando e dispostos a continuar usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​desde a triagem e por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo.
7. Capaz de falar, ler e entender inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
8. Deve fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento específico do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo, como evidência de distúrbios gastrointestinais (GI), doença hepática ou renal que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo administrado por via oral.
2. História recente (dentro de 4 semanas antes da triagem) ou infecção ativa atual associada a febre e/ou necessidade de antibioticoterapia.
3. Presença de infecção latente ou crônica (por exemplo, sinusite recorrente, infecção do trato urinário, herpes genital ou ocular).
4. Qualquer procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração do primeiro medicamento do estudo.
5. Qualquer malignidade nos últimos 5 anos, com exceção do câncer de pele superficial tratado com terapia local.
6. História autorreferida de dependência de substância ou álcool (excluindo nicotina e cafeína) nos últimos 2 anos e/ou já participou ou planeja participar de um programa de reabilitação de substância ou álcool para tratar sua dependência de substância ou álcool.
7. História familiar autorreferida de abuso de substâncias em um membro imediato da família (por exemplo, pai, irmão ou filho).
8. Teste positivo de drogas na urina.
9. Teste de álcool no ar expirado positivo.
10. Histórico ou presença de anormalidade clinicamente significativa avaliada por exame físico, histórico médico, ECGs, sinais vitais ou valores laboratoriais que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do paciente ou a validade dos resultados do estudo.
11. Evidência de insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa, incluindo alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina >1 x LSN.
12. Incapacidade de jejuar por um período mínimo de 14 horas.
13. Positivo para hepatite A, hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tuberculose.
14. Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue total nos 30 dias anteriores à entrada na fase de Tratamento.
15. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento do estudo.
16. Dificuldade com acesso venoso ou inadequado ou sem vontade de se submeter à inserção do cateter.
17. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas (têm um teste de gravidez positivo) ou amamentando ou que planejam engravidar dentro de 30 dias da última administração do medicamento do estudo.
18. História de reação alérgica grave (incluindo anafilaxia) a qualquer substância ou estado asmático anterior.
19. História de alergia ou hipersensibilidade a Flagyl®, ATI-1501 ou outros derivados do nitroimidazol.
20. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou durante a condução do estudo.
21. Uso de medicamento proibido, conforme especificado na Seção 4.4.1.
22. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (se a meia-vida de eliminação for desconhecida) antes da primeira administração do medicamento ou está inscrito simultaneamente em qualquer pesquisa considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
23. Um funcionário do patrocinador ou pessoal do centro de pesquisa diretamente afiliado a este estudo ou seu familiar imediato definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
24. Um sujeito que, na opinião do investigador ou pessoa designada, é considerado inadequado ou improvável de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.
25. Um sujeito que tem acusações legais pendentes ou está em liberdade condicional.