Biodisponibilité de l'ATI-1501 avec une sous-étude de test de goût

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus, et un poids minimum de 50,0 kg.
3. Non-fumeur continu depuis au moins 3 mois avant le dépistage et test négatif au test de confirmation de la cotinine urinaire.
4. - Les femmes en âge de procréer avec des partenaires sexuels masculins doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (au moins 3 mois pour les contraceptifs oraux et transdermiques) et pendant au moins 1 mois après le dernier médicament à l'étude administration.
5. Sujets féminins en âge de procréer
6. - Les sujets masculins avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent utiliser et vouloir continuer à utiliser une contraception médicalement acceptable à partir du dépistage et pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
7. Capable de parler, de lire et de comprendre suffisamment l'anglais pour permettre la réalisation de toutes les évaluations d'études.
8. Doit fournir un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure spécifique au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, tels que des signes de troubles gastro-intestinaux (GI), maladie hépatique ou rénale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude administré par voie orale.
2. Antécédents récents (dans les 4 semaines précédant le dépistage) ou infection active actuelle associée à de la fièvre et/ou nécessitant une antibiothérapie.
3. Présence d'infection latente ou chronique (p. ex., sinusite récurrente, infection des voies urinaires, herpès génital ou oculaire).
4. Toute procédure médicale/chirurgicale ou tout traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
5. Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer superficiel de la peau traité par thérapie locale.
6. Antécédents autodéclarés de dépendance à une substance ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 2 dernières années, et/ou a déjà participé ou prévoit de participer à un programme de désintoxication pour traiter sa dépendance à une substance ou à l'alcool.
7. Antécédents familiaux autodéclarés de toxicomanie chez un membre de la famille immédiate (p. ex. parent, frère ou sœur ou enfant).
8. Dépistage positif de drogue dans l'urine.
9. Test d'alcoolémie positif.
10. Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives évaluées par un examen physique, des antécédents médicaux, des ECG, des signes vitaux ou des valeurs de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
11. Preuve d'une insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine > 1 x la LSN.
12. Incapacité de jeûner pendant au moins 14 heures.
13. Positif pour l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou la tuberculose.
14. Don ou perte de plus de 500 ml de sang total dans les 30 jours précédant l'entrée dans la phase de traitement.
15. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
16. Difficulté d'accès veineux ou inadapté ou refus de subir l'insertion d'un cathéter.
17. Sujets féminins qui sont actuellement enceintes (ont un test de grossesse positif) ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
18. Antécédents de réaction allergique grave (y compris anaphylaxie) à toute substance, ou état asthmatique antérieur.
19. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au Flagyl®, à l'ATI-1501 ou à d'autres dérivés du nitroimidazole.
20. - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou prévu pendant la conduite de l'étude.
21. L'utilisation d'un médicament interdit, tel que spécifié à la section 4.4.1.
22. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (si la demi-vie d'élimination est inconnue) avant la première administration du médicament ou est simultanément inscrit dans une recherche jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
23. Un employé du commanditaire ou du personnel du site de recherche directement affilié à cette étude ou un membre de leur famille immédiate défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
24. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, est considéré comme inadapté ou peu susceptible de se conformer au protocole d'étude pour une raison quelconque.
25. Un sujet qui a des poursuites judiciaires en cours ou qui est en probation.