Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FLX-787-ODT při léčbě fascikulace v jazyce a svalech horních nebo dolních končetin nejvíce postižených u pacientů s ALS

18. ledna 2018 aktualizováno: Flex Pharma, Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FLX-787-ODT pro léčbu fascikulací v jazyku a svalů horních nebo dolních končetin nejvíce postižených u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Studie FLX-787-106 určí, jak dobře FLX-787-ODT působí na snížení fascikulace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Studie bude měřit, jak často dochází k fascikulacím, a sledovat jakékoli vedlejší účinky, které by se mohly vyvinout během užívání hodnoceného přípravku. Účastníci budou hodnoceni před a po užití jedné dávky FLX-787-ODT. Této studie se v jednom centru ve Spojených státech zúčastní přibližně 15 lidí. Účastníci budou ve studii na jedné klinické návštěvě a o 7 dní později obdrží telefonní hovor, aby mohli sledovat vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza ALS diagnóza kratší než 3 roky.
  • Očekávané přežití > 6 měsíců
  • Časté fascikulace zaznamenané během klinického vyšetření jakéhokoli jednotlivého svalu (>6 viditelných fascikulace za minutu) pozorované v části I
  • Normální vyšetření dutiny ústní při screeningu
  • Znalost angličtiny
  • Muži budou buď chirurgicky sterilní, nebo budou souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku a zdrží se dárcovství spermií po dobu 45 dnů po studii.
  • Muži budou buď chirurgicky sterilní, nebo budou souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku a zdrží se dárcovství spermií po dobu 45 dnů po studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významného nebo nestabilního stavu, který by měl za následek zvýšené riziko účasti ve studii nebo potíže s interpretací výsledků studie
  • Třes nebo jiná pohybová porucha, která by narušovala nahrávání
  • Neschopnost ležet rovně
  • Přítomnost velkých gastrointestinálních poruch, jako je zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, aktivní peptický vřed nebo významné gastroezofageální refluxní onemocnění (tj. špatně kontrolované antacidy nebo inhibitory protonové pumpy), orální nebo jícnové léze/vředy
  • Přítomnost laryngospasmu nebo výrazné problémy s polykáním
  • Přítomnost perkutánní endoskopické gastrostomie, esofagogastroduodenoskopie nebo G-trubice
  • Neschopnost tolerovat pikantní pocit v ústech nebo žaludku
  • Aktivní užívání nelegálních drog nebo anamnéza chronického zneužívání látek během posledního roku před screeningem, včetně zneužívání alkoholu
  • Účast na klinické studii (kromě studií přirozené historie bez podávání hodnoceného přípravku) do 30 dnů před screeningem
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Krevní tlak ≥160 mmHg systolický a/nebo ≥100 mmHg diastolický
  • Klinicky významné abnormality v laboratorních nálezech (včetně screeningu kompletního panelu elektrolytů, kompletního krevního obrazu, jaterních testů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FLX-787-ODT (ústně dezinfekční tableta)
Lék: FLX-787-ODT (ústně dezinfekční tableta)
Perorální dezintegrační tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Diastolický krevní tlak odebraný před a po léčbě
Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Systolický krevní tlak odebraný před a po léčbě
Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty v tepech za minutu
Časové okno: Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Srdeční frekvence shromážděná před a po léčbě
Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Změna dechové frekvence v dechech za minutu od výchozí hodnoty
Časové okno: Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Frekvence dýchání shromážděná před a po léčbě
Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Změna tělesné teploty od základní hodnoty ve stupních Celsia nebo Fahrenheita
Časové okno: Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Tělesná teplota shromážděná před a po léčbě
Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Změna od základní linie vyšetření ústní dutiny
Časové okno: Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky
Vyšetření dutiny ústní prováděné před a po léčbě
Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Před a po podání hodnoceného přípravku na klinické návštěvě s AE následované po dobu 7 dnů po telefonickém kontaktu
Informace o nežádoucích účincích shromážděné během studie
Před a po podání hodnoceného přípravku na klinické návštěvě s AE následované po dobu 7 dnů po telefonickém kontaktu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie frekvence fascikulace
Časové okno: Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky
Fascikulace v čase měřené ultrazvukem před a po léčbě
Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky
Změna od základní linie frekvence fascikulace
Časové okno: Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky
Fascikulace v čase měřené pomocí EMG před a po léčbě
Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Flex Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLX-787-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení