Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FLX-787-ODT při léčbě fascikulace v jazyce a svalech horních nebo dolních končetin nejvíce postižených u pacientů s ALS

18. ledna 2018 aktualizováno: Flex Pharma, Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FLX-787-ODT pro léčbu fascikulací v jazyku a svalů horních nebo dolních končetin nejvíce postižených u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Studie FLX-787-106 určí, jak dobře FLX-787-ODT působí na snížení fascikulace u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Studie bude měřit, jak často dochází k fascikulacím, a sledovat jakékoli vedlejší účinky, které by se mohly vyvinout během užívání hodnoceného přípravku. Účastníci budou hodnoceni před a po užití jedné dávky FLX-787-ODT. Této studie se v jednom centru ve Spojených státech zúčastní přibližně 15 lidí. Účastníci budou ve studii na jedné klinické návštěvě a o 7 dní později obdrží telefonní hovor, aby mohli sledovat vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza ALS diagnóza kratší než 3 roky.
  • Očekávané přežití > 6 měsíců
  • Časté fascikulace zaznamenané během klinického vyšetření jakéhokoli jednotlivého svalu (>6 viditelných fascikulace za minutu) pozorované v části I
  • Normální vyšetření dutiny ústní při screeningu
  • Znalost angličtiny
  • Muži budou buď chirurgicky sterilní, nebo budou souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku a zdrží se dárcovství spermií po dobu 45 dnů po studii.
  • Muži budou buď chirurgicky sterilní, nebo budou souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku a zdrží se dárcovství spermií po dobu 45 dnů po studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významného nebo nestabilního stavu, který by měl za následek zvýšené riziko účasti ve studii nebo potíže s interpretací výsledků studie
  • Třes nebo jiná pohybová porucha, která by narušovala nahrávání
  • Neschopnost ležet rovně
  • Přítomnost velkých gastrointestinálních poruch, jako je zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, aktivní peptický vřed nebo významné gastroezofageální refluxní onemocnění (tj. špatně kontrolované antacidy nebo inhibitory protonové pumpy), orální nebo jícnové léze/vředy
  • Přítomnost laryngospasmu nebo výrazné problémy s polykáním
  • Přítomnost perkutánní endoskopické gastrostomie, esofagogastroduodenoskopie nebo G-trubice
  • Neschopnost tolerovat pikantní pocit v ústech nebo žaludku
  • Aktivní užívání nelegálních drog nebo anamnéza chronického zneužívání látek během posledního roku před screeningem, včetně zneužívání alkoholu
  • Účast na klinické studii (kromě studií přirozené historie bez podávání hodnoceného přípravku) do 30 dnů před screeningem
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Krevní tlak ≥160 mmHg systolický a/nebo ≥100 mmHg diastolický
  • Klinicky významné abnormality v laboratorních nálezech (včetně screeningu kompletního panelu elektrolytů, kompletního krevního obrazu, jaterních testů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLX-787-ODT (ústně dezinfekční tableta)
Lék: FLX-787-ODT (ústně dezinfekční tableta)
Perorální dezintegrační tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Diastolický krevní tlak odebraný před a po léčbě
Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Systolický krevní tlak odebraný před a po léčbě
Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty v tepech za minutu
Časové okno: Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Srdeční frekvence shromážděná před a po léčbě
Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Změna dechové frekvence v dechech za minutu od výchozí hodnoty
Časové okno: Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Frekvence dýchání shromážděná před a po léčbě
Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Změna tělesné teploty od základní hodnoty ve stupních Celsia nebo Fahrenheita
Časové okno: Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Tělesná teplota shromážděná před a po léčbě
Před a do 3 hodin po podání hodnoceného přípravku při jediné návštěvě kliniky
Změna od základní linie vyšetření ústní dutiny
Časové okno: Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky
Vyšetření dutiny ústní prováděné před a po léčbě
Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Před a po podání hodnoceného přípravku na klinické návštěvě s AE následované po dobu 7 dnů po telefonickém kontaktu
Informace o nežádoucích účincích shromážděné během studie
Před a po podání hodnoceného přípravku na klinické návštěvě s AE následované po dobu 7 dnů po telefonickém kontaktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie frekvence fascikulace
Časové okno: Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky
Fascikulace v čase měřené ultrazvukem před a po léčbě
Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky
Změna od základní linie frekvence fascikulace
Časové okno: Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky
Fascikulace v čase měřené pomocí EMG před a po léčbě
Před a dvakrát během 4 hodin po podání hodnoceného přípravku při návštěvě kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flex Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLX-787-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLX-787-ODT (ústně dezinfekční tableta)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit