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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FLX-787-ODT zur Behandlung von Faszikulationen in der Zunge und den Muskeln der oberen oder unteren Extremität, die bei Patienten mit ALS am stärksten betroffen sind

18. Januar 2018 aktualisiert von: Flex Pharma, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FLX-787-ODT zur Behandlung von Faszikulationen in der Zunge und den Muskeln der oberen oder unteren Extremität, die bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) am stärksten betroffen sind

Die FLX-787-106-Studie wird bestimmen, wie gut FLX-787-ODT bei der Reduzierung von Faszikulationen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) wirkt. Die Studie wird messen, wie oft Faszikulationen auftreten, und alle Nebenwirkungen überwachen, die sich während der Einnahme des Prüfpräparats entwickeln könnten. Die Teilnehmer werden vor und nach der Einnahme einer Einzeldosis FLX-787-ODT bewertet. Etwa 15 Personen werden in einem Zentrum in den Vereinigten Staaten an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer nehmen an der Studie für einen einzigen Klinikbesuch teil und erhalten 7 Tage später einen Telefonanruf, um sie auf Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer ALS-Diagnose von weniger als 3 Jahren.
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate
  • Häufige Faszikulationen, die während der klinischen Untersuchung eines einzelnen Muskels festgestellt wurden (>6 sichtbare Faszikulationen pro Minute), beobachtet in Teil I
  • Normale Untersuchung der Mundhöhle beim Screening
  • Gute Englischkenntnisse
  • Männliche Probanden sind entweder chirurgisch steril oder stimmen zu, während des sexuellen Kontakts mit Frauen im gebärfähigen Alter eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, und verzichten für 45 Tage nach der Studie auf eine Samenspende
  • Männliche Probanden sind entweder chirurgisch steril oder stimmen zu, während des sexuellen Kontakts mit Frauen im gebärfähigen Alter eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, und verzichten für 45 Tage nach der Studie auf eine Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines klinisch signifikanten oder instabilen Zustands, der zu einem erhöhten Risiko einer Studienteilnahme oder Schwierigkeiten bei der Interpretation der Studienergebnisse führen würde
  • Zittern oder andere Bewegungsstörungen, die die Aufzeichnung stören würden
  • Unfähigkeit, flach zu liegen
  • Vorhandensein schwerer Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, aktive Magengeschwüre oder signifikante gastroösophageale Refluxkrankheit (d. h. nicht gut kontrolliert mit Antazida oder Protonenpumpenhemmern) oder orale oder ösophageale Läsionen/Geschwüre
  • Vorhandensein von Laryngospasmus oder erheblichen Schluckproblemen
  • Vorhandensein einer perkutanen endoskopischen Gastrostomie, Ösophagogastroduodenoskopie oder G-Sonde
  • Unfähigkeit, ein würziges Gefühl im Mund oder Magen zu tolerieren
  • Aktiver Konsum illegaler Drogen oder chronischer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres vor dem Screening, einschließlich Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (außer Naturgeschichtestudien ohne Verabreichung eines Prüfpräparats) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Blutdruck von ≥160 mmHg systolisch und/oder ≥100 mmHg diastolisch
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Laborbefunden (einschließlich Screening eines vollständigen Elektrolytpanels, eines vollständigen Blutbildes, Leberfunktionstests).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLX-787-ODT (oral auflösende Tablette)
Arzneimittel: FLX-787-ODT (oral auflösende Tablette)
Oral zerfallende Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats bei einem einzelnen Klinikbesuch
Vor und nach der Behandlung erhobener diastolischer Blutdruck
Vor und innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats bei einem einzelnen Klinikbesuch
Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks in mmHg
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats bei einem einzelnen Klinikbesuch
Vor und nach der Behandlung gemessener systolischer Blutdruck
Vor und innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats bei einem einzelnen Klinikbesuch
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats bei einem einzelnen Klinikbesuch
Vor und nach der Behandlung erhobene Herzfrequenz
Vor und innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats bei einem einzelnen Klinikbesuch
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats bei einem einzelnen Klinikbesuch
Vor und nach der Behandlung erhobene Atemfrequenz
Vor und innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats bei einem einzelnen Klinikbesuch
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in Grad Celsius oder Fahrenheit
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats bei einem einzelnen Klinikbesuch
Körpertemperatur vor und nach der Behandlung erhoben
Vor und innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats bei einem einzelnen Klinikbesuch
Änderung gegenüber der Baseline der Mundhöhlenuntersuchung
Zeitfenster: Vor und zweimal innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats beim Klinikbesuch
Untersuchung der Mundhöhle vor und nach der Behandlung
Vor und zweimal innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats beim Klinikbesuch
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung des Prüfpräparats beim Klinikbesuch mit UEs gefolgt für 7 Tage nach telefonischem Kontakt
Während der Studie gesammelte Informationen zu unerwünschten Ereignissen
Vor und nach der Verabreichung des Prüfpräparats beim Klinikbesuch mit UEs gefolgt für 7 Tage nach telefonischem Kontakt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie der Faszikulationsfrequenz
Zeitfenster: Vor und zweimal innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats beim Klinikbesuch
Faszikulationen über die Zeit, gemessen durch Ultraschall vor und nach der Behandlung
Vor und zweimal innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats beim Klinikbesuch
Änderung von der Grundlinie der Faszikulationsfrequenz
Zeitfenster: Vor und zweimal innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats beim Klinikbesuch
Faszikulationen über die Zeit, gemessen durch EMG vor und nach der Behandlung
Vor und zweimal innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats beim Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Flex Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLX-787-106

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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