Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de FLX-787-ODT para tratar fasciculaciones en la lengua y los músculos de las extremidades superiores e inferiores más afectados en sujetos con ELA

18 de enero de 2018 actualizado por: Flex Pharma, Inc.

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y eficacia de FLX-787-ODT para el tratamiento de fasciculaciones en la lengua y los músculos de las extremidades superiores o inferiores más afectados en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

El estudio FLX-787-106 determinará qué tan bien funciona FLX-787-ODT para reducir las fasciculaciones en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). El estudio medirá la frecuencia con la que ocurren las fasciculaciones y controlará cualquier efecto secundario que pueda desarrollarse mientras se toma el producto en investigación. Los participantes serán evaluados antes y después de tomar una dosis única de FLX-787-ODT. Aproximadamente 15 personas participarán en este estudio en un centro en los Estados Unidos. Los participantes estarán en el estudio para una sola visita a la clínica y recibirán una llamada telefónica 7 días después para controlar los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de diagnóstico de ELA de menos de 3 años.
  • Supervivencia esperada > 6 meses
  • Fasciculaciones frecuentes observadas durante el examen clínico de cualquier músculo individual (>6 fasciculaciones visibles por minuto) observadas en la Parte I
  • Examen de la cavidad oral normal en la selección
  • Competente en ingles
  • Los sujetos masculinos serán esterilizados quirúrgicamente o aceptarán usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil, y se abstendrán de donar esperma durante los 45 días posteriores al estudio.
  • Los sujetos masculinos serán esterilizados quirúrgicamente o aceptarán usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el contacto sexual con mujeres en edad fértil, y se abstendrán de donar esperma durante los 45 días posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición clínicamente significativa o inestable que daría lugar a un mayor riesgo de participación en el estudio o dificultad en la interpretación de los resultados del estudio
  • Temblor u otro trastorno del movimiento que podría interferir con la grabación
  • Incapacidad para acostarse
  • Presencia de trastornos gastrointestinales importantes, como enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, enfermedad ulcerosa péptica activa o enfermedad por reflujo gastroesofágico significativa (es decir, no bien controlada con antiácidos o inhibidores de la bomba de protones), o lesiones/úlceras orales o esofágicas
  • Presencia de laringoespasmo o problemas significativos para tragar
  • Presencia de gastrostomía endoscópica percutánea, esofagogastroduodenoscopia o sonda G
  • Incapacidad para tolerar una sensación picante en la boca o el estómago.
  • Uso activo de drogas ilícitas o antecedentes de abuso crónico de sustancias en el último año antes de la selección, incluido el abuso de alcohol
  • Participó en un estudio clínico (excepto estudios de historia natural sin la administración de un producto en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
  • Presión arterial de ≥160 mmHg sistólica y/o ≥100 mmHg diastólica
  • Anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio (incluido el examen de panel completo de electrolitos, hemograma completo, pruebas de función hepática).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FLX-787-ODT (tableta de desintegración oral)
Droga: FLX-787-ODT (tableta de desintegración oral)
Tableta de desintegración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de la presión arterial diastólica en mmHg
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la única visita a la clínica
Presión arterial diastólica recolectada antes y después del tratamiento
Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la única visita a la clínica
Cambio desde el valor inicial de la presión arterial sistólica en mmHg
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la única visita a la clínica
Presión arterial sistólica recolectada antes y después del tratamiento
Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la única visita a la clínica
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la única visita a la clínica
Frecuencia cardíaca recopilada antes y después del tratamiento
Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la única visita a la clínica
Cambio desde la línea de base en la tasa de respiración en respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la única visita a la clínica
Tasa de respiración recolectada antes y después del tratamiento
Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la única visita a la clínica
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal en grados Celsius o Fahrenheit
Periodo de tiempo: Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la única visita a la clínica
Temperatura corporal recogida antes y después del tratamiento.
Antes y dentro de las 3 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la única visita a la clínica
Cambio desde el inicio del examen de la cavidad oral
Periodo de tiempo: Antes y dos veces dentro de las 4 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la visita a la clínica
Examen de la Cavidad Oral realizado antes y después del tratamiento
Antes y dos veces dentro de las 4 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la visita a la clínica
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes y después de la administración del producto en investigación en la visita a la clínica con EA seguida durante 7 días después por contacto telefónico
Información de eventos adversos recopilada a lo largo del estudio
Antes y después de la administración del producto en investigación en la visita a la clínica con EA seguida durante 7 días después por contacto telefónico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de frecuencia de fasciculación
Periodo de tiempo: Antes y dos veces dentro de las 4 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la visita a la clínica
Fasciculaciones a lo largo del tiempo medidas por ultrasonido antes y después del tratamiento
Antes y dos veces dentro de las 4 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la visita a la clínica
Cambio desde el valor inicial de frecuencia de fasciculación
Periodo de tiempo: Antes y dos veces dentro de las 4 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la visita a la clínica
Fasciculaciones a lo largo del tiempo medidas por EMG antes y después del tratamiento
Antes y dos veces dentro de las 4 horas posteriores a la administración del producto en investigación en la visita a la clínica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Flex Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FLX-787-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones