Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FLX-787-ODT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kielen ja ylä- tai alaraajojen lihasten närästysten hoidossa, jotka kärsivät eniten ALS-potilailla

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Flex Pharma, Inc.

Avoin tutkimus FLX-787-ODT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kielen ja ylä- tai alaraajojen lihasten värähtelyjen hoidossa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

FLX-787-106-tutkimus määrittää, kuinka hyvin FLX-787-ODT vähentää fascikulaatioita potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Tutkimuksessa mitataan, kuinka usein fascikulaatioita esiintyy, ja seurataan mahdollisia sivuvaikutuksia, joita saattaa kehittyä tutkimustuotteen käytön aikana. Osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen kerta-annoksen FLX-787-ODT:tä. Noin 15 henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa. Osallistujat ovat tutkimuksessa yhden klinikkakäynnin ajan, ja he saavat puhelinsoiton 7 päivää myöhemmin seuratakseen sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 3 vuoden ALS-diagnoosin dokumentoitu diagnoosi.
  • Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta
  • Osassa I havaitut toistuvat fascikulaatiot minkä tahansa yksittäisen lihaksen kliinisen tutkimuksen aikana (> 6 näkyvää fascikulaatiota minuutissa)
  • Normaali suuontelotutkimus seulonnassa
  • Englannin kielen taito
  • Miespuoliset koehenkilöt ovat joko kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, ja he pidättäytyvät sperman luovuttamisesta 45 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.
  • Miespuoliset koehenkilöt ovat joko kirurgisesti steriilejä tai suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, ja he pidättäytyvät sperman luovuttamisesta 45 päivän ajan tutkimuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä tai epävakaa tila, joka johtaisi lisääntyneeseen tutkimukseen osallistumisen riskiin tai tutkimustulosten tulkintavaikeuksiin
  • Vapina tai muu liikehäiriö, joka häiritsee tallennusta
  • Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti
  • Vakavien maha-suolikanavan häiriöiden, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, aktiivinen mahahaava tai merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti (eli ei ole hyvin hallinnassa antasideilla tai protonipumpun estäjillä), tai suun tai ruokatorven vauriot/haavat
  • Kurkunpään kouristus tai merkittävät nielemisongelmat
  • Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia, esophagogastroduodenoscopy tai G-putki
  • Kyvyttömyys sietää mausteista tunnetta suussa tai mahassa
  • Aktiivinen laittomien huumeiden käyttö tai krooninen päihteiden väärinkäyttö seulontaa edeltävän vuoden aikana, mukaan lukien alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta luonnollisia tutkimuksia ilman tutkimusvalmisteen antamista) 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Verenpaine ≥160 mmHg systolinen ja/tai ≥100 mmHg diastolinen
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriolöydöksissä (mukaan lukien täydellisen elektrolyyttipaneelin seulonta, täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FLX-787-ODT (suun kautta hajottava tabletti)
Lääke: FLX-787-ODT (suun kautta hajottava tabletti)
Suun kautta otettava hajoava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diastolisen verenpaineen lähtötasosta mmHg
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Diastolinen verenpaine mitattu ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta mmHg
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Systolinen verenpaine mitattu ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Muutos lähtötasosta sykkeessä lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Syke mitattu ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Hengitystaajuuden muutos lähtötasosta hengitystiheydessä minuutissa
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Hengitystiheys kerätty ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Muutos lähtötilanteesta kehon lämpötilassa Celsius- tai Fahrenheit-asteina
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Kehon lämpötila mitattiin ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista ja 3 tunnin sisällä sen jälkeen kertakäynnillä
Muutos suuontelotutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Suuontelotutkimus ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista ja sen jälkeen klinikkakäynnillä AE:n kanssa, jota seurasi 7 päivää puhelimitse
Haittavaikutuksia koskevat tiedot kerättiin koko tutkimuksen ajan
Ennen tutkimustuotteen antamista ja sen jälkeen klinikkakäynnillä AE:n kanssa, jota seurasi 7 päivää puhelimitse

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiehtovan taajuuden perustasosta
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Ajan mittaan ultraäänellä mitatut näkemykset ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
Muutos kiehtovan taajuuden perustasosta
Aikaikkuna: Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen
EMG:llä mitatut näkemykset ajan mittaan ennen ja jälkeen hoidon
Ennen tutkimustuotteen antamista klinikalla ja kaksi kertaa 4 tunnin sisällä sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Flex Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FLX-787-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia