Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologie současné závislosti na alkoholu a nikotinu (NAUD)

11. února 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tento návrh řeší kritickou absenci informací o neurobiologii zotavení z poruchy užívání alkoholu (AUD) u uživatelů alkoholu a nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh řeší kritickou absenci informací o neurobiologii zotavení z poruchy užívání alkoholu (AUD) u uživatelů alkoholu a nikotinu. AUD a porucha užívání nikotinu (NUD) jsou nejčastěji zneužívané (bez předpisu) látky v USA. Souběžná závislost je zvláště vysoká u vojenských veteránů. Přestože celostátní odhady uvádějí míru spoluzávislosti na AUD/NUD na 80 %, Program léčby zneužívání návykových látek (SATP) v Portlandském zdravotním systému pro záležitosti veteránů (VAPORHCS) zjistil, že 90 % veteránů léčených pro AUD také splňuje kritéria pro NUD. . Vyšetřovatelé předpokládají, že podpůrný vektorový algoritmus strojového učení bude schopen použít opatření ke klasifikaci subjektů jako AUD, NUD oba nebo žádné a že algoritmus bude předpovídat výsledek (střízlivost nebo relaps) po třech měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Dennis, BS
  • Telefonní číslo: 56707 (503) 220-8262
  • E-mail: laura.dennis@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z Portland VA, Oregon Health & Science University, komunitních programů léčby zneužívání návykových látek a prostřednictvím reklamy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Žádná anamnéza závislosti na jakékoli látce nebo hazardu. Méně než 20 doživotních cigaret nebo ekvivalent.
Behaviorální: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Všechny subjekty podstoupí základní MRI a subjekty v obou alkoholových skupinách (porucha užívání alkoholu a kombinovaná porucha užívání alkoholu a nikotinu) podstoupí kontrolní MRI 3 měsíce po výchozím stavu.
Nikotinová skupina
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-V) kritéria pro poruchu užívání nikotinu. Současný kuřák, minimálně 10 cigaret denně. Bez anamnézy závislosti na jiné látce
Behaviorální: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Všechny subjekty podstoupí základní MRI a subjekty v obou alkoholových skupinách (porucha užívání alkoholu a kombinovaná porucha užívání alkoholu a nikotinu) podstoupí kontrolní MRI 3 měsíce po výchozím stavu.
Skupina nikotinu a alkoholu
Kritéria DSM-V pro poruchu užívání nikotinu a poruchu užívání alkoholu. Minimálně 8 epizod těžkého pití za poslední měsíc. Současný kuřák. Bez alkoholu od 2 do 4 týdnů. Žádná anamnéza závislosti na jiných látkách nebo hazardních hrách.
Behaviorální: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Všechny subjekty podstoupí základní MRI a subjekty v obou alkoholových skupinách (porucha užívání alkoholu a kombinovaná porucha užívání alkoholu a nikotinu) podstoupí kontrolní MRI 3 měsíce po výchozím stavu.
Alkoholová skupina
Kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu. Minimálně 8 epizod těžkého pití za poslední měsíc. Abstinence minimálně 2 týdny a ne více než 4 týdny. Méně než 20 doživotních cigaret nebo ekvivalent. Žádná anamnéza závislosti na jiných látkách nebo hazardních hrách.
Behaviorální: zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Všechny subjekty podstoupí základní MRI a subjekty v obou alkoholových skupinách (porucha užívání alkoholu a kombinovaná porucha užívání alkoholu a nikotinu) podstoupí kontrolní MRI 3 měsíce po výchozím stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku během funkčního zobrazování magnetické rezonance (FMRI) v reakci na úlohu touhy s modulovanou napětí vyvolanou napětí (DSNBack)
Časové okno: Základní linie
DSN-Back je kognitivní úkol používaný k posouzení pracovní paměti a pozornosti. Účastníci si prohlížejí sekvenci písmen prezentovaných na obrazovce, lemované buď na léčivo nebo neutrálními obrazy, a jsou instruováni k identifikaci zápasů, které se vyskytují dříve. Byla zkoumána nervová aktivace během stavu poptávky s vysokou pracovní pamětí (2-back) vzhledem k nízkému stavu pracovní paměti (0-zpět). Nekonzistentní aktivační vzorce napříč regiony mohou naznačovat zhoršené nervové zpracování v regionech kritické pro kognitivní kontrolu, regulaci emocí a zpracování odměn, běžně uváděné při poruchách užívání návykových látek. Hodnoty blíže 0 (bez změny) v regionech odpovědných za emoční regulaci a kognitivní kontrolu (např. Amygdala, ACC) mohou naznačovat sníženou zapojení specifické pro úkol, kde mohou procesy související s léčivem dominovat nervovou aktivitu.
Základní linie
Aktivace mozku během MRI klidového stavu.
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek měří funkční konektivitu klidového stavu (RSFC) striatum pomocí analýzy dat FMRI založené na semenu. Hodnoty FC, exprimované jako Fisher Z-transformované korelační koeficienty, kvantifikují sílu synchronizace mezi oblastí semen striatum a dalšími oblastmi mozku. Pozitivní hodnoty naznačují synchronizovanou aktivitu, zatímco záporné hodnoty odrážejí antikorelaci. Změněný RSFC striata, rozbočovač pro zpracování odměn, tvorbu návyku a výkonnou kontrolu, je spojen s poruchami užívání alkoholu a nikotinu a může naznačovat zhoršenou regulaci chutě a zvýšenou citlivost na narážky související s látkou. Zkoumání vzorců RSFC může identifikovat biomarkery závažnosti závislosti, předpovídat výsledky léčby a informovat potenciální terapeutické cíle.
Základní linie
Tloušťka kortikálního mozku hodnocená během MRI
Časové okno: Základní linie
Tento výsledek měří kortikální tloušťku (milimetry) napříč mozkovými oblastmi pomocí strukturální MRI. Kortikální tloušťka odráží integritu šedé hmoty a je ovlivněna faktory, jako je neurodegenerace, plasticita a vývoj. Snížení kortikální tloušťky, zejména v prefrontálních a limbických oblastech, jsou spojeny s narušenou kognitivní kontrolou, regulací emocí a rozhodováním o poruchách užívání návykových látek.
Základní linie
Integrita mozkové bílé hmoty, jak byla hodnocena frakční anizotropií během MRI
Časové okno: Základní linie
Frakční anizotropie (FA) je skalární metrika odvozená od difúzně vážené MRI, která kvantifikuje stupeň směrové závislosti (anizotropie) difúze vody v mozkové bílé hmotě, s hodnotami od 0 (izotropní difúze) po 1 (maximálně anizotropní difúze). Zvýšení FA může odrážet větší organizaci a integritu bílé hmoty, zatímco poklesy často ukazují na mikrostrukturální poškození, demyelinaci nebo ztrátu axonální. Měření FA byla zprůměrována v předdefinovaných oblastech zájmu (ROI) pro posouzení integrity bílé hmoty v různých oblastech mozku spojených s kognitivním, motorickým a emocionálním zpracováním. Snížené FA v traktech, jako je Corpus callosum nebo prefrontální dráhy, může odrážet zhoršenou komunikaci mezi oblastmi mozku zapojenou do zpracování odměn a kognitivní kontrolou poruch užívání návykových látek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William F Hoffman, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NURA-002-17S
  • 17321 (Jiný identifikátor: Oregon Health and Science University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení