Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurobiologi af alkohol og nikotin co-afhængighed (NAUD)

11. februar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette forslag adresserer det kritiske fravær af information om neurobiologien af ​​helbredelse fra alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) hos alkohol- og nikotinbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag adresserer det kritiske fravær af information om neurobiologien af ​​helbredelse fra alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) hos alkohol- og nikotinbrugere. AUD og nikotinbrugsforstyrrelse (NUD) er de mest almindeligt misbrugte (receptpligtige) stoffer i USA. Co-afhængighed er særligt høj hos militærveteraner. Selvom landsdækkende estimater fastlægger antallet af AUD/NUD co-afhængighed til 80 %, finder Substance Abuse Treatment Program (SATP) ved Veterans Affairs Portland Health Care System (VAPORHCS), at 90 % af veteraner behandlet for AUD også opfylder kriterierne for NUD . Efterforskerne antager, at en støttevektor maskinlæringsalgoritme vil være i stand til at bruge foranstaltningerne til at klassificere emner som AUD, NUD begge eller ingen af ​​dem, og at algoritmen vil forudsige resultatet (ædruelighed eller tilbagefald) efter tre måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Portland VA, Oregon Health & Science University, lokale stofmisbrugsbehandlingsprogrammer og ved annoncering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Ingen historie med afhængighed af noget stof eller gambling. Mindre end 20 livstidscigaretter eller tilsvarende.
Adfærdsmæssigt: magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline MR, og forsøgspersoner i begge alkoholgrupper (alkoholforbrugsforstyrrelse og kombineret alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelse) vil gennemgå en opfølgende MR 3 måneder efter baseline.
Nikotin gruppe
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-V) kriterier for Nikotinbrugsforstyrrelse. Nuværende ryger, mindst 10 cigaretter om dagen. Ingen historie med afhængighed af noget andet stof
Adfærdsmæssigt: magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline MR, og forsøgspersoner i begge alkoholgrupper (alkoholforbrugsforstyrrelse og kombineret alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelse) vil gennemgå en opfølgende MR 3 måneder efter baseline.
Nikotin- og alkoholgruppen
DSM-V kriterier for nikotinbrugsforstyrrelse og alkoholforbrugsforstyrrelse. Mindst 8 episoder med voldsomt alkoholforbrug inden for den seneste måned. Nuværende ryger. Alkoholfri fra 2 til 4 uger. Ingen historie med afhængighed af andre stoffer eller spil.
Adfærdsmæssigt: magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline MR, og forsøgspersoner i begge alkoholgrupper (alkoholforbrugsforstyrrelse og kombineret alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelse) vil gennemgå en opfølgende MR 3 måneder efter baseline.
Alkoholgruppe
DSM-V kriterier for alkoholmisbrug. Mindst 8 episoder med voldsomt alkoholforbrug inden for den seneste måned. Afholdende i mindst 2 uger og ikke mere end 4 uger. Mindre end 20 livstidscigaretter eller tilsvarende. Ingen historie med afhængighed af andre stoffer eller spil.
Adfærdsmæssigt: magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en baseline MR, og forsøgspersoner i begge alkoholgrupper (alkoholforbrugsforstyrrelse og kombineret alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelse) vil gennemgå en opfølgende MR 3 måneder efter baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernaktivering under funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) som svar på en stressmoduleret cue -induceret trangopgave (DSNBACK)
Tidsramme: Baseline
DSN-back er en kognitiv opgave, der bruges til at vurdere arbejdshukommelse og opmærksomhed. Deltagerne ser en række bogstaver præsenteret på en skærm, flankeret af enten medikamentrelaterede eller neutrale billeder, og instrueres om at identificere kampe, der forekommer n trin tidligere. Neural aktivering under efterspørgsel efter høj arbejdshukommelse (2-back) i forhold til tilstanden med lav arbejdshukommelse (0-back) blev undersøgt. Inkonsekvente aktiveringsmønstre på tværs af regioner kan indikere nedsat neurale behandling i regioner, der er kritiske for kognitiv kontrol, følelsesregulering og belønningsbehandling, ofte rapporteret i stofbrugsforstyrrelser. Værdier tættere på 0 (ingen ændring) i regioner, der er ansvarlige for følelsesregulering og kognitiv kontrol (f.eks. Amygdala, ACC) kan indikere reduceret opgavespecifikt engagement, hvor lægemiddelrelaterede processer kan dominere neurale aktiviteter.
Baseline
Hjernaktivering under hviletilstand MRI.
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måler hviletilstand funktionel forbindelse (RSFC) af striatum ved hjælp af frøbaseret analyse af hviletilstand FMRI-data. FC-værdier, udtrykt som Fisher Z-transformerede korrelationskoefficienter, kvantificerer styrken af ​​synkronisering mellem striatum frøområdet og andre hjerneområder. Positive værdier indikerer synkroniseret aktivitet, mens negative værdier afspejler antikorrelation. Ændret RSFC af striatum, et knudepunkt for belønningsbehandling, dannelse af vane og udøvende kontrol, er knyttet til alkohol- og nikotinbrugsforstyrrelser og kan indikere nedsat regulering af trang og øget følsomhed over for stofrelaterede signaler. Undersøgelse af RSFC -mønstre kan identificere biomarkører for afhængighed af afhængighed, forudsige behandlingsresultater og informere potentielle terapeutiske mål.
Baseline
Hjerne kortikal tykkelse vurderet under MR
Tidsramme: Baseline
Dette resultat måler kortikaltykkelse (millimeter) på tværs af hjerneområder ved hjælp af strukturel MR. Kortikaltykkelse afspejler integriteten af ​​gråt stof og påvirkes af faktorer som neurodegeneration, plasticitet og udvikling. Reduktioner i kortikal tykkelse, især i præfrontale og limbiske regioner, er forbundet med nedsat kognitiv kontrol, følelsesregulering og beslutningstagning i stofbrugsforstyrrelser.
Baseline
Brain White Matter Integrity som vurderet af fraktioneret anisotropi under MR
Tidsramme: Baseline
Fraktioneret anisotropi (FA) er en skalær metrisk afledt af diffusionsvægtet MR, der kvantificerer graden af ​​retningsbestemt afhængighed (anisotropi) af vanddiffusion i hjernehvide stof, med værdier fra 0 (isotropisk diffusion) til 1 (maksimalt anisotropisk diffusion). Stigninger i FA kan afspejle større hvidt stoforganisation og integritet, mens fald ofte indikerer mikrostrukturel skade, demyelinering eller axonalt tab. FA -målinger blev gennemsnitligt inden for foruddefinerede regioner af interesse (ROI'er) for at vurdere integriteten af ​​hvidt stof i forskellige hjerneområder forbundet med kognitiv, motorisk og følelsesmæssig behandling. Nedsat FA i kanaler såsom corpus callosum eller prefrontale veje kan afspejle nedsat kommunikation mellem hjerneområder involveret i belønningsbehandling og kognitiv kontrol i stofbrugsforstyrrelser.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William F Hoffman, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NURA-002-17S
  • 17321 (Anden identifikator: Oregon Health and Science University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger