Neurobiologia della co-dipendenza da alcol e nicotina (NAUD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: William F Hoffman, MD PhD
- Numero di telefono: 55049 (503) 220-8262
- Email: William.Hoffman2@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Dennis, BS
- Numero di telefono: 56707 (503) 220-8262
- Email: laura.dennis@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuno
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di controllo
Nessuna storia di dipendenza da alcuna sostanza o gioco d'azzardo.
Meno di 20 sigarette a vita o equivalenti.
|
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una risonanza magnetica al basale e i soggetti in entrambi i gruppi alcolici (disturbo da uso di alcol e disturbo combinato da uso di alcol e nicotina) saranno sottoposti a una risonanza magnetica di follow-up 3 mesi dopo il basale.
|
|
Gruppo nicotina
Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) criteri per il disturbo da uso di nicotina.
Fumatore attuale, almeno 10 sigarette al giorno.
Nessuna storia di dipendenza da altre sostanze
|
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una risonanza magnetica al basale e i soggetti in entrambi i gruppi alcolici (disturbo da uso di alcol e disturbo combinato da uso di alcol e nicotina) saranno sottoposti a una risonanza magnetica di follow-up 3 mesi dopo il basale.
|
|
Gruppo nicotina e alcol
Criteri del DSM-V per Disturbo da Uso di Nicotina e Disturbo da Uso di Alcol.
Almeno 8 episodi di alcolismo eccessivo nell'ultimo mese.
Fumatore attuale.
Senza alcool da 2 a 4 settimane.
Nessuna storia di dipendenza da altre sostanze o gioco d'azzardo.
|
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una risonanza magnetica al basale e i soggetti in entrambi i gruppi alcolici (disturbo da uso di alcol e disturbo combinato da uso di alcol e nicotina) saranno sottoposti a una risonanza magnetica di follow-up 3 mesi dopo il basale.
|
|
Gruppo alcolico
Criteri del DSM-V per il disturbo da uso di alcol.
Almeno 8 episodi di alcolismo eccessivo nell'ultimo mese.
Astinenza da almeno 2 settimane e non più di 4 settimane.
Meno di 20 sigarette a vita o equivalenti.
Nessuna storia di dipendenza da altre sostanze o gioco d'azzardo.
|
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una risonanza magnetica al basale e i soggetti in entrambi i gruppi alcolici (disturbo da uso di alcol e disturbo combinato da uso di alcol e nicotina) saranno sottoposti a una risonanza magnetica di follow-up 3 mesi dopo il basale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attivazione cerebrale durante l'imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in risposta a un compito di brama indotto da segnale modulato da stress (DSNBack)
Lasso di tempo: Basale
|
Il DSN-Back è un compito cognitivo utilizzato per valutare la memoria di lavoro e l'attenzione.
I partecipanti visualizzano una sequenza di lettere presentate su uno schermo, affiancata da immagini legate al farmaco o neutre, e sono incaricati di identificare le corrispondenze che si verificano passaggi N.
È stata studiata l'attivazione neurale durante un'elevata condizione di domanda di memoria di lavoro (2-back) rispetto alla bassa condizione di memoria di lavoro (0-back).
Modelli di attivazione incoerenti tra le regioni possono indicare un elaborazione neurale compromessa nelle regioni fondamentali per il controllo cognitivo, la regolazione delle emozioni e l'elaborazione della ricompensa, comunemente riportate nei disturbi da uso di sostanze.
I valori più vicini a 0 (nessuna modifica) nelle regioni responsabili della regolazione delle emozioni e del controllo cognitivo (ad es. Amigdala, ACC) possono indicare un ridotto impegno specifico per le attività in cui i processi legati alla droga possono dominare l'attività neurale.
|
Basale
|
|
Attivazione cerebrale durante la risonanza magnetica statale a riposo.
Lasso di tempo: Basale
|
Questo risultato misura la connettività funzionale allo stato di riposo (RSFC) dello striato utilizzando l'analisi basata su semi dei dati fMRI dello stato di riposo.
I valori di FC, espressi come coefficienti di correlazione trasformati da Fisher Z, quantificano la forza della sincronizzazione tra la regione dei semi di striato e altre aree cerebrali.
I valori positivi indicano l'attività sincronizzata, mentre i valori negativi riflettono l'anticorrelazione.
L'RSFC alterato dello striato, un hub per l'elaborazione della ricompensa, la formazione di abitudini e il controllo esecutivo, è collegato a disturbi da uso di alcol e nicotina e può indicare una regolazione compromessa delle voglie e una maggiore sensibilità ai segnali correlati alla sostanza.
Lo studio dei modelli RSFC può identificare i biomarcatori della gravità della dipendenza, prevedere i risultati del trattamento e informare potenziali obiettivi terapeutici.
|
Basale
|
|
Spessore corticale cerebrale valutato durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale
|
Questo risultato misura lo spessore corticale (millimetri) nelle regioni cerebrali usando la risonanza magnetica strutturale.
Lo spessore corticale riflette l'integrità della materia grigia ed è influenzato da fattori come la neurodegenerazione, la plasticità e lo sviluppo.
Le riduzioni dello spessore corticale, in particolare nelle regioni prefrontali e limbiche, sono associate a un controllo cognitivo compromesso, regolazione delle emozioni e processo decisionale nei disturbi da uso di sostanze.
|
Basale
|
|
Integrità della sostanza bianca cerebrale valutata dall'anisotropia frazionaria durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale
|
L'anisotropia frazionaria (FA) è una metrica scalare derivata dalla risonanza magnetica ponderata per diffusione che quantifica il grado di dipendenza direzionale (anisotropia) della diffusione dell'acqua nella sostanza bianca cerebrale, con valori che vanno da 0 (diffusione isotropica) a 1 (diffusione massima anisotropica).
Gli aumenti di FA possono riflettere una maggiore organizzazione e integrità della sostanza bianca, mentre le diminuzioni spesso indicano danni microstrutturali, demielinizzazione o perdita assonale.
Le misurazioni di FA sono state mediate all'interno di regioni predefinite di interesse (ROI) per valutare l'integrità della materia bianca in varie regioni cerebrali associate a elaborazione cognitiva, motoria ed emotiva.
La riduzione della FA in tratti come il corpus callosum o le vie prefrontali può riflettere la comunicazione compromessa tra le regioni cerebrali coinvolte nell'elaborazione della ricompensa e nel controllo cognitivo nei disturbi da uso di sostanze.
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William F Hoffman, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NURA-002-17S
- 17321 (Altro identificatore: Oregon Health and Science University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .