Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologia współuzależnienia od alkoholu i nikotyny (NAUD)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ta propozycja odnosi się do krytycznego braku informacji na temat neurobiologii zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) u osób używających alkoholu i nikotyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta propozycja odnosi się do krytycznego braku informacji na temat neurobiologii zdrowienia z zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) u osób używających alkoholu i nikotyny. AUD i zaburzenia związane z używaniem nikotyny (NUD) są najczęściej nadużywanymi (bez recepty) substancjami w Stanach Zjednoczonych. Współuzależnienie jest szczególnie wysokie wśród weteranów wojskowych. Chociaż ogólnokrajowe szacunki określają wskaźnik współuzależnienia AUD / NUD na 80%, program leczenia uzależnień (SATP) w Veterans Affairs Portland Health Care System (VAPORHCS) stwierdza, że ​​90% weteranów leczonych z powodu AUD również spełnia kryteria NUD . Badacze wysuwają hipotezę, że algorytm uczenia maszynowego wektorów nośnych będzie w stanie wykorzystać środki do sklasyfikowania badanych jako AUD, NUD oba lub żadne, oraz że algorytm przewidzi wynik (trzeźwość lub nawrót) po trzech miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z Portland VA, Oregon Health & Science University, społecznościowych programów leczenia uzależnień oraz przez ogłoszenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nic

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Brak historii uzależnienia od jakiejkolwiek substancji lub hazardu. Mniej niż 20 dożywotnich papierosów lub ekwiwalent.
Behawioralne: rezonans magnetyczny (MRI)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI, a osoby z obu grup alkoholowych (zaburzenia związane z używaniem alkoholu i połączone zaburzenie związane z używaniem alkoholu i nikotyny) zostaną poddane kontrolnemu badaniu MRI 3 miesiące po punkcie wyjściowym.
Grupa nikotynowa
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) kryteria dotyczące zaburzeń związanych z używaniem nikotyny. Obecny palacz, co najmniej 10 papierosów dziennie. Brak historii uzależnienia od jakiejkolwiek innej substancji
Behawioralne: rezonans magnetyczny (MRI)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI, a osoby z obu grup alkoholowych (zaburzenia związane z używaniem alkoholu i połączone zaburzenie związane z używaniem alkoholu i nikotyny) zostaną poddane kontrolnemu badaniu MRI 3 miesiące po punkcie wyjściowym.
Grupa Nikotyna i Alkohol
Kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem nikotyny i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Co najmniej 8 epizodów intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca. Obecny palacz. Bez alkoholu od 2 do 4 tygodni. Brak historii uzależnienia od innych substancji lub hazardu.
Behawioralne: rezonans magnetyczny (MRI)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI, a osoby z obu grup alkoholowych (zaburzenia związane z używaniem alkoholu i połączone zaburzenie związane z używaniem alkoholu i nikotyny) zostaną poddane kontrolnemu badaniu MRI 3 miesiące po punkcie wyjściowym.
Grupa Alkoholowa
Kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Co najmniej 8 epizodów intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca. Abstynencja przez co najmniej 2 tygodnie i nie więcej niż 4 tygodnie. Mniej niż 20 dożywotnich papierosów lub ekwiwalent. Brak historii uzależnienia od innych substancji lub hazardu.
Behawioralne: rezonans magnetyczny (MRI)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu MRI, a osoby z obu grup alkoholowych (zaburzenia związane z używaniem alkoholu i połączone zaburzenie związane z używaniem alkoholu i nikotyny) zostaną poddane kontrolnemu badaniu MRI 3 miesiące po punkcie wyjściowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu podczas funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) w odpowiedzi na zadanie głodu wywołanego przez zmodyfikowanie stresu (DSNBAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
DSN-back to zadanie poznawcze używane do oceny pamięci roboczej i uwagi. Uczestnicy oglądają sekwencję liter prezentowanych na ekranie, flankowanym przez obrazy związane z lekiem lub neutralne, i są poinstruowani, aby identyfikować dopasowania występujące n wcześniej. Zbadano aktywację neuronową podczas wysokiego stanu zapotrzebowania na pamięć roboczą (2-obrońców) w stosunku do stanu niskiego pamięci roboczej (0-back). Niespójne wzorce aktywacji między regionami mogą wskazywać na upośledzone przetwarzanie nerwowe w regionach kluczowych dla kontroli poznawczej, regulacji emocji i przetwarzania nagród, powszechnie zgłaszanych w zaburzeniach używania substancji. Wartości bliższe 0 (bez zmiany) w regionach odpowiedzialnych za regulację emocji i kontrolę poznawczą (np. Migdalia, ACC) mogą wskazywać na zmniejszone zaangażowanie specyficzne dla zadania, w których procesy związane z lekiem mogą dominować w aktywności nerwowej.
Linia bazowa
Aktywacja mózgu podczas MRI stanu spoczynkowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten wynik mierzy łączność funkcjonalną w stanie spoczynkowym (RSFC) prążkowia za pomocą analizy opartej na nasionach danych FMRI w stanie spoczynku. Wartości FC, wyrażane jako współczynniki korelacji transformowanej przez rybaka, kwantyfikują wytrzymałość synchronizacji między regionem nasion prążkowia a innymi obszarami mózgu. Wartości dodatnie wskazują na aktywność zsynchronizowaną, podczas gdy wartości ujemne odzwierciedlają antykorelację. Zmienione RSFC prążkowia, centrum przetwarzania nagród, tworzenia nawyków i kontroli wykonawczej, jest powiązane z zaburzeniami stosowania alkoholu i nikotyny i może wskazywać na upośledzoną regulację pragnienia i zwiększoną wrażliwość na wskazówki związane z substancją. Badanie wzorców RSFC może zidentyfikować biomarkery nasilenia uzależnienia, przewidywać wyniki leczenia i informować o potencjalnych celach terapeutycznych.
Linia bazowa
Grubość korowa mózgu oceniana podczas MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten wynik mierzy grubość korową (milimetry) w obszarach mózgu za pomocą strukturalnego MRI. Grubość korowa odzwierciedla integralność istoty szarej i wpływają na to takie czynniki, jak neurodegeneracja, plastyczność i rozwój. Zmniejszenie grubości korowej, szczególnie w obszarach przedczołowych i limbicznych, są związane z upośledzoną kontrolą poznawczą, regulacją emocji i podejmowaniem decyzji w zaburzeniach używania substancji.
Linia bazowa
Integralność istoty białej mózgu, jak oceniono przez ułamkową anizotropię podczas MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Frakcjonowa anizotropia (FA) jest metryką skalarną pochodzącą z MRI ważonego dyfuzyjnego, który kwantyfikuje stopień zależności kierunkowej (anizotropii) dyfuzji wody w istocie białej mózgu, z wartościami od 0 (dyfuzja izotropowa) do 1 (maksymalnie dyfuzja anizotropowa). Wzrost FA może odzwierciedlać większą organizację i integralność istoty białej, podczas gdy zmniejszenie często wskazują na uszkodzenie mikrostrukturalne, demielinizację lub utratę aksonów. Pomiary FA uśredniono w predefiniowanych regionach zainteresowania (ROI) w celu oceny integralności istoty białej w różnych obszarach mózgu związanych z przetwarzaniem poznawczym, ruchowym i emocjonalnym. Zmniejszony FA w obszarach, takich jak ciałka modzelowato lub szlaki przedczołowe, mogą odzwierciedlać upośledzoną komunikację między regionami mózgu zaangażowanymi w przetwarzanie nagrody i kontrolę poznawczą w zaburzeniach używania substancji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William F Hoffman, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NURA-002-17S
  • 17321 (Inny identyfikator: Oregon Health and Science University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami