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Neurobiologie der Co-Sucht von Alkohol und Nikotin (NAUD)

11. Februar 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Dieser Vorschlag befasst sich mit dem kritischen Mangel an Informationen über die Neurobiologie der Genesung von einer Alkoholkonsumstörung (AUD) bei Alkohol- und Nikotinkonsumenten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag befasst sich mit dem kritischen Mangel an Informationen über die Neurobiologie der Genesung von einer Alkoholkonsumstörung (AUD) bei Alkohol- und Nikotinkonsumenten. AUD und Nikotinkonsumstörung (NUD) sind die am häufigsten missbrauchten (nicht verschreibungspflichtigen) Substanzen in den USA. Co-Abhängigkeit ist besonders hoch bei Militärveteranen. Obwohl landesweite Schätzungen die Rate der AUD/NUD-Co-Abhängigkeit auf 80 % beziffern, stellt das Programm zur Behandlung von Drogenmissbrauch (SATP) des Veterans Affairs Portland Health Care System (VAPORHCS) fest, dass 90 % der wegen AUD behandelten Veteranen auch die Kriterien für NUD erfüllen . Die Forscher gehen davon aus, dass ein maschineller Lernalgorithmus für Unterstützungsvektoren in der Lage sein wird, die Maßnahmen zu verwenden, um Probanden als AUD, NUD beides oder keines von beiden zu klassifizieren, und dass der Algorithmus das Ergebnis (Nüchternheit oder Rückfall) nach drei Monaten vorhersagt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von der Portland VA, der Oregon Health & Science University, Programmen zur Behandlung von Drogenmissbrauch in der Gemeinde und durch Anzeigen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keiner

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Keine Vorgeschichte von Sucht nach irgendeiner Substanz oder Glücksspiel. Weniger als 20 lebenslange Zigaretten oder gleichwertig.
Verhalten: Magnetresonanztomographie (MRT)
Alle Probanden werden einer Basis-MRT unterzogen, und Probanden in beiden Alkoholgruppen (Alkoholkonsumstörung und kombinierte Alkohol- und Nikotinkonsumstörung) werden 3 Monate nach der Grundlinie einer Follow-up-MRT unterzogen.
Nikotin Gruppe
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Auflage (DSM-V) Kriterien für Nikotinkonsumstörung. Derzeitiger Raucher, mindestens 10 Zigaretten pro Tag. Keine Vorgeschichte von Sucht nach irgendeiner anderen Substanz
Verhalten: Magnetresonanztomographie (MRT)
Alle Probanden werden einer Basis-MRT unterzogen, und Probanden in beiden Alkoholgruppen (Alkoholkonsumstörung und kombinierte Alkohol- und Nikotinkonsumstörung) werden 3 Monate nach der Grundlinie einer Follow-up-MRT unterzogen.
Gruppe Nikotin und Alkohol
DSM-V-Kriterien für Nikotinkonsumstörung und Alkoholkonsumstörung. Mindestens 8 Episoden mit starkem Alkoholkonsum im letzten Monat. Derzeitiger Raucher. Alkoholfrei von 2 bis 4 Wochen. Keine Vorgeschichte von Sucht nach anderen Substanzen oder Glücksspiel.
Verhalten: Magnetresonanztomographie (MRT)
Alle Probanden werden einer Basis-MRT unterzogen, und Probanden in beiden Alkoholgruppen (Alkoholkonsumstörung und kombinierte Alkohol- und Nikotinkonsumstörung) werden 3 Monate nach der Grundlinie einer Follow-up-MRT unterzogen.
Gruppe Alkohol
DSM-V-Kriterien für Alkoholkonsumstörung. Mindestens 8 Episoden mit starkem Alkoholkonsum im letzten Monat. Abstinent für mindestens 2 Wochen und nicht mehr als 4 Wochen. Weniger als 20 lebenslange Zigaretten oder gleichwertig. Keine Vorgeschichte von Sucht nach anderen Substanzen oder Glücksspiel.
Verhalten: Magnetresonanztomographie (MRT)
Alle Probanden werden einer Basis-MRT unterzogen, und Probanden in beiden Alkoholgruppen (Alkoholkonsumstörung und kombinierte Alkohol- und Nikotinkonsumstörung) werden 3 Monate nach der Grundlinie einer Follow-up-MRT unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) als Reaktion auf eine stressmodulierte Cue -induzierte Verlangen auf Aufgabe (DSNback)
Zeitfenster: Grundlinie
Der DSN-Back ist eine kognitive Aufgabe, die zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit verwendet wird. Die Teilnehmer betrachten eine Folge von Buchstaben, die auf einem Bildschirm präsentiert werden, flankiert entweder von medikamentenbedingten oder neutralen Bildern, und werden angewiesen, mit den zuvor auftretenden N-Stufen zu identifizieren. Die neuronale Aktivierung während des hohen Arbeitsgedachtungszustands (2-Back) im Vergleich zur niedrigen Arbeitsgedächtnisbedingung (0-Back) wurde untersucht. Inkonsistente Aktivierungsmuster über Regionen hinweg können eine beeinträchtigte neuronale Verarbeitung in Regionen hinweisen, die für kognitive Kontrolle, Emotionsregulierung und Belohnungsverarbeitung von entscheidender Bedeutung sind, die häufig bei Substanzstörungen berichtet. Werte näher an 0 (keine Veränderung) in Regionen, die für die Regulierung der Emotionen und die kognitive Kontrolle (z. B. Amygdala, ACC) verantwortlich sind, können auf ein reduziertes aufgabenspezifisches Engagement hinweisen, bei dem drogenbedingte Prozesse die neuronale Aktivität dominieren.
Grundlinie
Gehirnaktivierung während des Ruhezustands MRT.
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Ergebnis misst die funktionelle Konnektivität (RSFC) des Striatums in der Ruhestatus unter Verwendung der saatbasierten Analyse von FMRI-Daten in Ruhezustand. FC-Werte, ausgedrückt als Fisher Z-transformierte Korrelationskoeffizienten, quantifizieren die Stärke der Synchronisation zwischen dem Striatum-Samenbereich und anderen Gehirnbereichen. Positive Werte zeigen die synchronisierte Aktivität an, während negative Werte die Antikorrelation widerspiegeln. Veränderter RSFC des Striatum, ein Hub für die Belohnungsverarbeitung, Gewohnheitsbildung und die Exekutivkontrolle, ist mit Alkohol- und Nikotinkonsumstörungen verbunden und kann eine beeinträchtigte Regulierung von Heißhunger und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber substanzbezogenen Hinweisen hinweisen. Die Untersuchung von RSFC -Mustern kann Biomarker für den Schweregrad der Sucht identifizieren, die Behandlungsergebnisse vorhersagen und potenzielle therapeutische Ziele informieren.
Grundlinie
Kortikale Hirndicke während der MRT bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Ergebnis misst die kortikale Dicke (Millimeter) über Gehirnregionen unter Verwendung struktureller MRT. Die kortikale Dicke spiegelt die Integrität der grauen Substanz wider und wird durch Faktoren wie Neurodegeneration, Plastizität und Entwicklung beeinflusst. Eine Verringerung der kortikalen Dicke, insbesondere in präfrontalen und limbischen Regionen, ist mit einer gestörten kognitiven Kontrolle, der Regulierung der Emotionen und der Entscheidungsfindung bei Substanzkonsumstörungen verbunden.
Grundlinie
Integrität der weißen Substanz im Gehirn, wie durch fraktionierte Anisotropie während der MRT bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Die fraktionale Anisotropie (FA) ist eine skalare Metrik, die von der diffusionsgewichteten MRT abgeleitet ist, die den Grad der gerichteten Abhängigkeit (Anisotropie) der Wasserdiffusion in der weißen Substanz im Gehirn quantifiziert, wobei die Werte von 0 (isotropem Diffusion) (maximal anisotropische Difffusion) reichen. Zunahme der FA kann eine größere Organisation und Integrität der weißen Substanz widerspiegeln, während Abnahmen häufig auf Mikrostrukturschäden, Demyelinisierung oder axonale Verlust hinweisen. FA -Messungen wurden in vordefinierten Interessensregionen (ROIs) gemittelt, um die Integrität der weißen Substanz in verschiedenen Hirnregionen zu bewerten, die mit kognitiven, motorischen und emotionalen Verarbeitung verbunden sind. Verringerte FA in Traktaten wie dem Corpus callosum oder präfrontalen Wegen kann eine beeinträchtigte Kommunikation zwischen den an der Belohnungsverarbeitung und der kognitiven Kontrolle beteiligten Hirnregionen bei Störungen der Substanzkonsum widerspiegeln.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William F Hoffman, MD PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NURA-002-17S
  • 17321 (Andere Kennung: Oregon Health and Science University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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