Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace kyseliny alfa-lipoové na markery metabolického syndromu u mladých mužů s nadváhou nebo obézních mužů (ALA)

8. listopadu 2017 aktualizováno: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
Osmitýdenní suplementace kyseliny alfa-lipoové (známý superantioxidant, který si tělo již vyrábí) významně zlepší markery metabolického syndromu (např. nadměrnou tělesnou hmotnost, krevní tlak, glukózu, inzulín, krevní lipidy a vlastní údaje) u mladých (18- 25 let) muži s nadváhou nebo obezitou ve srovnání s placebem (celulózový škrob). Pokud je hypotéza podpořena, požití kyseliny alfa-lipoové by mohlo být prospěšné při snižování rizika onemocnění a zvyšování metabolické dysfunkce u etnických jedinců. Účelem je proto stanovit vliv kyseliny alfa-lipoové na modifikovatelné markery spojené s metabolickými poruchami konzistentními s metabolickým syndromem u mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladí dospělí vykazují rostoucí prevalenci obezity, prediabetu a metabolického syndromu, které přispívají ke zvýšenému riziku diabetu II. typu a kardiovaskulárních srdečních chorob v pozdějším věku. U 25 procent dospělých Američanů byl diagnostikován metabolický syndrom, zatímco u dospělých Mexičanů ve věku 30-70 let se prevalence zvyšuje na 30 %. Riziko v této populaci může být vyšší na základě etnického původu a rostoucí míry obezity u mladých dospělých a dětí, ačkoli definice metabolického syndromu v mladším věku ještě nebyla stanovena. Faktory způsobující metabolický syndrom jsou komplexní, ale zahrnují fyzicky neaktivní životní styl, nezdravou stravu složenou z nasycených tuků a zpracovaných potravin a zděděné vlivy. Proto je životně důležité identifikovat potřebu včasného zásahu dietního zásahu, aby se zabránilo riziku budoucích onemocnění. Předpokládá se, že 8týdenní suplementace kyseliny alfa-lipoové (známý superantioxidant, který si tělo již vyrábí) výrazně zlepší markery metabolického syndromu (např. nadměrnou tělesnou hmotnost, krevní tlak, glukózu, inzulín, krevní lipidy a vlastní údaje) v mladí (18-25 let) muži s nadváhou nebo obézní ve srovnání s placebem (celulózový škrob). Pokud je hypotéza podpořena, požití kyseliny alfa-lipoové by mohlo být prospěšné při snižování rizika onemocnění a zvyšování metabolické dysfunkce u mladých jedinců. Účelem je proto stanovit vliv kyseliny alfa-lipoové na modifikovatelné markery spojené s metabolickými poruchami konzistentními s metabolickým syndromem u mužů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • University of La Verne Kinesiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti 25 - 35 kg/m2)
  • Muži (18-35 let)
  • Schopný přijímat doplněk nebo placebo

Kritéria vyloučení:

  • Žena (kvůli kolísání menstruačního cyklu)
  • V době udělení souhlasu nelze číst anglicky
  • Mít index tělesné hmotnosti nižší než 25 kg/m2 nebo vyšší než 35 kg/m2
  • Diabetes
  • Zhoršená glukózová tolerance (hladiny glukózy v plazmě nalačno > 110 mg/dl
  • Hypertenze (SBP>130 mmHg nebo DBP>90 mmHg)
  • Kardiovaskulární problémy nebo onemocnění
  • Psychiatrické problémy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (příjem > 500 g/týden v posledním roce)
  • Současné nebo nedávné (za poslední 3 roky) kouření
  • Užívání určitých léků nebo doplňků stravy (léky nebo doplňky stravy, o kterých je známo, že způsobují úbytek/přírůstek hmotnosti nebo metabolická zlepšení/dysfunkci. Paxil nebo (paroxetin), Prozac (fluoxetin), Remeron (mirtazapin), Zyprexa (olanzapin), Deltasone (prednison), Thorazin (chlorpromazin), Elavil, Endep, Vanatrip (amitriptylin), Depakote (kyselina valproová), Allegra (fexofenadin a pseudoefedrin), Diabinese nebo Insulase
  • Příznaky chronické nebo současné infekce
  • Chronický zánětlivý stav
  • Jakékoli onemocnění štítné žlázy a/nebo onemocnění jater nebo malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk kyseliny alfa-lipoové GNC
600 mg/den požití kyseliny alfa lipoové GNC beze změny životního stylu po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Doplněk kyseliny alfa-lipoové
Příjem kyseliny alfa-lipoové (600 mg/den) po dobu 8 týdnů beze změny životního stylu.
Komparátor placeba: Placebo z celulózových vláken
600 mg/den požití placeba Vital Nutrients (celulózový škrob) beze změny životního stylu po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Příjem celulózové vlákniny (600 mg/denně) po dobu 8 týdnů beze změny životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na glykémii v plné krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno jednokapkovou kyvetou plné krve pomocí Hemocue Glucose 201
8 týdnů
Účinky na plazmatické zánětlivé biomarkery nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno soupravou ELISA
8 týdnů
Účinky na složení těla (tělesný tuk, svalová hmota, tělesná hmotnost)
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno bioelektrickou impedancí pomocí podlahové váhy Tanita
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého v klidu
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí True One Metabolic Cart od Parvomedics přes kapuci
8 týdnů
Účinky na spotřebu kyslíku a produkci oxidu uhličitého během cvičení
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí True One Metabolic Cart od Parvomedics přes obličejovou masku
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of La Verne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ULVALApilot-01
  • ULV2013-CASIRB-24 (Jiný identifikátor: University of La Verne)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení