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Auswirkungen einer Alpha-Liponsäure-Supplementierung auf Marker des metabolischen Syndroms bei jungen übergewichtigen oder fettleibigen Männern (ALA)

8. November 2017 aktualisiert von: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
Eine achtwöchige Supplementierung mit Alpha-Liponsäure (bekanntes Superantioxidans, das bereits vom Körper produziert wird) verbessert die Marker des metabolischen Syndroms (z. 25 Jahre) übergewichtige oder fettleibige Männer im Vergleich zu Placebo (Cellulosestärke). Wenn die Hypothese unterstützt wird, könnte die Einnahme von Alpha-Liponsäure bei der Verringerung des Krankheitsrisikos und der Verbesserung der Stoffwechselstörung bei ethnischen Personen von Vorteil sein. Daher besteht der Zweck darin, den Einfluss von Alpha-Liponsäure auf die modifizierbaren Marker festzustellen, die mit metabolischen Störungen verbunden sind, die mit dem metabolischen Syndrom bei Männern übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Junge Erwachsene weisen eine zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit, Prädiabetes und metabolischem Syndrom auf, die zu einem erhöhten Risiko für Typ-II-Diabetes und kardiovaskuläre Herzerkrankungen im späteren Leben beitragen. Bei 25 % der amerikanischen Erwachsenen wurde das metabolische Syndrom diagnostiziert, während die Prävalenz bei mexikanisch-amerikanischen Erwachsenen zwischen 30 und 70 Jahren auf 30 % ansteigt. Das Risiko in dieser Population kann aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit und der steigenden Fettleibigkeitsraten bei jungen Erwachsenen und Kindern höher sein, obwohl die Definition des metabolischen Syndroms in jüngeren Jahren noch festgelegt werden muss. Faktoren, die das metabolische Syndrom verursachen, sind komplex, umfassen jedoch einen körperlich inaktiven Lebensstil, eine ungesunde Ernährung aus gesättigten Fettsäuren und verarbeiteten Lebensmitteln sowie erbliche Einflüsse. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Notwendigkeit eines frühzeitigen Eingreifens mit einer diätetischen Intervention zu erkennen, um das Risiko für zukünftige Krankheiten zu bekämpfen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine 8-wöchige Supplementierung von Alpha-Liponsäure (bekanntes Superantioxidans, das bereits vom Körper produziert wird) die Marker des metabolischen Syndroms (z junge (18-25 Jahre) übergewichtige oder fettleibige Männer im Vergleich zu Placebo (Cellulosestärke). Wenn die Hypothese unterstützt wird, könnte die Einnahme von Alpha-Liponsäure bei der Verringerung des Krankheitsrisikos und der Verbesserung der Stoffwechselstörung bei jungen Menschen von Vorteil sein. Daher besteht der Zweck darin, den Einfluss von Alpha-Liponsäure auf die modifizierbaren Marker festzustellen, die mit metabolischen Störungen verbunden sind, die mit dem metabolischen Syndrom bei Männern übereinstimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • University of La Verne Kinesiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index 25 - 35 kg/m2)
  • Männer (18-35 Jahre)
  • Kann Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich (aufgrund von Menstruationszyklusschwankungen)
  • Kann zum Zeitpunkt der Zustimmung kein Englisch lesen
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index unter 25 kg/m2 oder über 35 kg/m2
  • Diabetes
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel > 110 mg/dl
  • Bluthochdruck (SBP > 130 mmHg oder DBP > 90 mmHg)
  • Herz-Kreislauf-Probleme oder -Erkrankungen
  • Psychiatrische Probleme
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (Einnahme von >500 g/Woche im letzten Jahr)
  • Aktuelles oder kürzliches (in den letzten 3 Jahren) Rauchen
  • Verwendung bestimmter Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie Gewichtsverlust/-zunahme oder Stoffwechselverbesserungen/-funktionsstörungen verursachen. Paxil oder (Paroxetin), Prozac (Fluoxetin), Remeron (Mirtazapin), Zyprexa (Olanzapin), Deltasone (Prednison), Thorazine (Chlorpromazin), Elavil, Endep, Vanatrip (Amitriptylin), Depakote (Valproinsäure), Allegra (Fexofenadin u Pseudoephedrin), Diabinese oder Insulase
  • Symptome einer chronischen oder aktuellen Infektion
  • Eine chronisch entzündliche Erkrankung
  • Jede Schilddrüsenerkrankung und/oder Lebererkrankung oder Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GNC-Alpha-Liponsäure-Ergänzung
600 mg/tägliche Einnahme von GNC-Alpha-Liponsäure ohne Änderung des Lebensstils für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure-Ergänzung
Einnahme von Alpha-Liponsäure (600 mg/Tag) für 8 Wochen ohne Änderung des Lebensstils.
Placebo-Komparator: Cellulosefaser-Placebo
600 mg/tägliche Einnahme von Vital Nutrients Placebo (Cellulosestärke) ohne Änderung des Lebensstils für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einnahme von Zellulosefasern (600 mg/Tag) für 8 Wochen ohne Änderung des Lebensstils.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Vollblut-Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit einer Einzeltropfen-Küvette mit Vollblut unter Verwendung von Hemocue Glucose 201
8 Wochen
Auswirkungen auf entzündliche Biomarker im Nüchternplasma
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit ELISA-Kit
8 Wochen
Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung (Körperfett, Muskelmasse, Körpergewicht)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz mit einer Tanita-Bodenwaage
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion im Ruhezustand
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit True One Metabolic Cart von Parvomedics über die Haube
8 Wochen
Auswirkungen auf den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion während des Trainings
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit True One Metabolic Cart von Parvomedics über Gesichtsmaske
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of La Verne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ULVALApilot-01
  • ULV2013-CASIRB-24 (Andere Kennung: University of La Verne)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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