Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji kwasem alfa-liponowym na markery zespołu metabolicznego u młodych mężczyzn z nadwagą lub otyłością (ALA)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
Ośmiotygodniowa suplementacja kwasu alfa-liponowego (znany superprzeciwutleniacz już wytwarzany przez organizm) znacząco poprawi markery zespołu metabolicznego (np. 25 lat) mężczyzn z nadwagą lub otyłością w porównaniu z placebo (skrobia celulozowa). Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, spożycie kwasu alfa-liponowego może być korzystne w zmniejszaniu ryzyka choroby i nasilaniu dysfunkcji metabolicznych u osób etnicznych. Dlatego celem jest ustalenie wpływu kwasu alfa-liponowego na modyfikowalne markery związane z zaburzeniami metabolicznymi zgodnymi z zespołem metabolicznym u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Młodzi dorośli wykazują coraz częstsze występowanie otyłości, stanu przedcukrzycowego i zespołu metabolicznego, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka cukrzycy typu II i chorób sercowo-naczyniowych w późniejszym życiu. U dwudziestu pięciu procent dorosłych Amerykanów zdiagnozowano zespół metaboliczny, podczas gdy częstość jego występowania wzrasta do 30% wśród dorosłych Amerykanów pochodzenia meksykańskiego w wieku od 30 do 70 lat. Ryzyko w tej populacji może być wyższe ze względu na pochodzenie etniczne i rosnące wskaźniki otyłości u młodych dorosłych i dzieci, chociaż definicja zespołu metabolicznego w młodszym wieku nie została jeszcze ustalona. Czynniki powodujące zespół metaboliczny są złożone, ale obejmują nieaktywny tryb życia, niezdrową dietę składającą się z tłuszczów nasyconych i przetworzonej żywności oraz wpływy dziedziczne. Dlatego kluczowe znaczenie ma rozpoznanie potrzeby wczesnej interwencji poprzez interwencję dietetyczną w celu zwalczania ryzyka przyszłych chorób. Przypuszcza się, że 8-tygodniowa suplementacja kwasu alfa-liponowego (znany superprzeciwutleniacz już produkowany przez organizm) znacznie poprawi markery zespołu metabolicznego (np. młodych (18-25 lat) mężczyzn z nadwagą lub otyłością w porównaniu z placebo (skrobia celulozowa). Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, spożycie kwasu alfa-liponowego może być korzystne w zmniejszaniu ryzyka choroby i nasilaniu dysfunkcji metabolicznych u młodych osób. Dlatego celem jest ustalenie wpływu kwasu alfa-liponowego na modyfikowalne markery związane z zaburzeniami metabolicznymi zgodnymi z zespołem metabolicznym u mężczyzn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • University of La Verne Kinesiology Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała 25 - 35 kg/m2)
  • Mężczyźni (18-35 lat)
  • Możliwość spożycia suplementu lub placebo

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta (ze względu na wahania cyklu miesiączkowego)
  • Nie można czytać po angielsku w momencie wyrażenia zgody
  • Mieć wskaźnik masy ciała poniżej 25 kg/m2 lub powyżej 35 kg/m2
  • Cukrzyca
  • Upośledzona tolerancja glukozy (poziom glukozy w osoczu na czczo >110 mg/dl
  • Nadciśnienie (SBP>130mmHg lub DBP>90mmHg)
  • Problemy lub choroby sercowo-naczyniowe
  • Problemy psychiczne
  • Historia nadużywania alkoholu (spożycie >500 g/tydz. w ciągu ostatniego roku)
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 lat) palenie
  • Stosowanie niektórych leków lub suplementów diety (leki lub suplementy diety, o których wiadomo, że powodują utratę/przybranie na wadze lub poprawę/dysfunkcję metaboliczną. Paxil lub (paroksetyna), Prozac (fluoksetyna), Remeron (mirtazapina), Zyprexa (olanzapina), Deltasone (prednizon), Thorazine (chloropromazyna), Elavil, Endep, Vanatrip (amitryptylina), Depakote (kwas walproinowy), Allegra (feksofenadyna i pseudoefedryna), Diabinese lub Insulaza
  • Objawy przewlekłej lub aktualnej infekcji
  • Przewlekły stan zapalny
  • Jakakolwiek choroba tarczycy i/lub choroba wątroby lub nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement kwasu alfa-liponowego GNC
600 mg/dzienne spożycie kwasu alfa-liponowego GNC bez zmiany stylu życia przez 8 tygodni
Suplement diety: Suplement diety z kwasem alfa-liponowym
Spożywanie kwasu alfa-liponowego (600 mg dziennie) przez 8 tygodni bez zmiany stylu życia.
Komparator placebo: Włókno celulozowe Placebo
600mg/dzienne spożycie Vital Nutrients placebo (skrobia celulozowa) bez zmiany stylu życia przez 8 tygodni
Suplement diety: Placebo
Spożywanie błonnika celulozowego (600 mg dziennie) przez 8 tygodni bez zmiany stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na glikemię na czczo w pełnej krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kuwety z pojedynczą kroplą krwi pełnej przy użyciu Hemocue Glucose 201
8 tygodni
Wpływ na biomarkery zapalne w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono za pomocą zestawu ELISA
8 tygodni
Wpływ na skład ciała (tłuszcz, masa mięśniowa, masa ciała)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu wagi podłogowej Tanita
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na zużycie tlenu i produkcję dwutlenku węgla w spoczynku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez True One Metabolic Cart przez Parvomedics przez kaptur
8 tygodni
Wpływ na zużycie tlenu i produkcję dwutlenku węgla podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez True One Metabolic Cart przez Parvomedics przez maskę na twarz
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of La Verne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ULVALApilot-01
  • ULV2013-CASIRB-24 (Inny identyfikator: University of La Verne)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami