Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tilskud af alfa-liponsyre på markører for metabolisk syndrom hos unge overvægtige eller fede mænd (ALA)

8. november 2017 opdateret af: Dr. Sarah L. Dunn, University of La Verne
Otte ugers tilskud af alfa-liponsyre (kendt superantioxidant, der allerede er produceret af kroppen) vil signifikant forbedre markører for metabolisk syndrom (f.eks. overskydende kropsvægt, blodtryk, glukose, insulin, blodlipider og selvrapporteringsmålinger) hos unge (18- 25 år) overvægtige eller fede mænd sammenlignet med placebo (cellulosestivelse). Hvis hypotesen understøttes, kan indtagelse af alfa-liponsyre være gavnlig til at reducere sygdomsrisiko og øge metabolisk dysfunktion hos etniske individer. Derfor er formålet at fastslå, hvilken indvirkning alfa-liponsyre har på de modificerbare markører forbundet med metaboliske forstyrrelser i overensstemmelse med metabolisk syndrom hos mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unge voksne udviser en stigende forekomst af fedme, præ-diabetes og metabolisk syndrom, der bidrager til øget risiko for type II-diabetes og kardiovaskulær hjertesygdom senere i livet. Femogtyve procent af amerikanske voksne er blevet diagnosticeret med metabolisk syndrom, hvorimod prævalensen stiger til 30 % hos voksne mexicansk-amerikanske mellem 30-70 år. Risikoen i denne population kan være højere baseret på etnicitet og de stigende fedmefrekvenser hos unge voksne og børn, selvom definitionen af ​​metabolisk syndrom i yngre alder endnu ikke er fastlagt. Faktorer, der forårsager metabolisk syndrom er komplekse, men omfatter en fysisk inaktiv livsstil, en usund kost bestående af mættet fedt og forarbejdede fødevarer og arvelige påvirkninger. Derfor er det afgørende at identificere behovet for at gribe ind tidligt med en diætintervention for at bekæmpe risikoen for fremtidig sygdom. Det antages, at 8 ugers tilskud af alfa-liponsyre (kendt superantioxidant, der allerede er produceret af kroppen) signifikant vil forbedre markører for metabolisk syndrom (f.eks. overskydende kropsvægt, blodtryk, glukose, insulin, blodlipider og selvrapporteringsmålinger) i unge (18-25 år) overvægtige eller fede mænd sammenlignet med placebo (cellulosestivelse). Hvis hypotesen understøttes, kan indtagelse af alfa-liponsyre være gavnlig til at reducere sygdomsrisikoen og øge metabolisk dysfunktion hos unge individer. Derfor er formålet at fastslå, hvilken indvirkning alfa-liponsyre har på de modificerbare markører forbundet med metaboliske forstyrrelser i overensstemmelse med metabolisk syndrom hos mænd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • University of La Verne Kinesiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig eller fede (body mass index 25 - 35 kg/m2)
  • Mænd (18-35 år)
  • Kan indtage tilskud eller placebo

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde (på grund af udsving i menstruationscyklus)
  • Kan ikke læse engelsk på tidspunktet for samtykke
  • Har et kropsmasseindeks under 25 kg/m2 eller over 35 kg/m2
  • Diabetes
  • Nedsat glukosetolerance (fastende plasmaglukoseniveauer >110 mg/dL
  • Hypertension (SBP>130mmHg eller DBP>90mmHg)
  • Kardiovaskulære problemer eller sygdom
  • Psykiatriske problemer
  • Anamnese med alkoholmisbrug (indtag på >500 g/uge i det sidste år)
  • Aktuel eller nylig (i de seneste 3 år) rygning
  • Brug af bestemt medicin eller kosttilskud (medicin eller kosttilskud, der vides at forårsage vægttab/øgning eller metaboliske forbedringer/dysfunktion. Paxil eller (paroxetin), Prozac (fluoxetin), Remeron (mirtazapin), Zyprexa (olanzapin), Deltasone (prednison), Thorazin (chlorpromazin), Elavil, Endep, Vanatrip (amitriptylin), Depakote (valproinsyre), Allegra (fexofenadin og pseudoephedrin), Diabinese eller Insulase
  • Symptomer på kronisk eller aktuel infektion
  • En kronisk betændelsestilstand
  • Enhver skjoldbruskkirteltilstand og/eller leversygdom eller malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GNC Alpha Lipoic Acid Supplement
600 mg/dagligt indtagelse af GNC alfa-liponsyre uden ændring i livsstil i 8 uger
Kosttilskud: Alpha Lipoic Acid Supplement
Alfa-liponsyreindtagelse (600 mg/dagligt) i 8 uger uden ændring i livsstil.
Placebo komparator: Cellulosefiber placebo
600 mg/dagligt indtagelse af Vital Nutrients placebo (cellulosestivelse) uden ændring i livsstil i 8 uger
Kosttilskud: Placebo
Cellulosefiberindtagelse (600 mg/dagligt) i 8 uger uden ændring i livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger på fastende glukose i fuldblod
Tidsramme: 8 uger
Målt ved en enkelt dråbe kuvette af fuldblod ved hjælp af Hemocue Glucose 201
8 uger
Virkninger på fastende plasma inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 8 uger
Målt med ELISA kit
8 uger
Effekter på kropssammensætning (kropsfedt, muskelmasse, kropsvægt)
Tidsramme: 8 uger
Målt ved bioelektrisk impedans ved hjælp af en Tanita gulvvægt
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på iltforbrug og kuldioxidproduktion i hvile
Tidsramme: 8 uger
Målt med True One Metabolic Cart fra Parvomedics via hætte
8 uger
Effekter på iltforbrug og kuldioxidproduktion under træning
Tidsramme: 8 uger
Målt af True One Metabolic Cart af Parvomedics via ansigtsmaske
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of La Verne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah L Dunn, Ph.D., University of La Verne Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ULVALApilot-01
  • ULV2013-CASIRB-24 (Anden identifikator: University of La Verne)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger