Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib pro profylaxi a léčbu cytomegaloviru po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

9. září 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizační, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení imatinibu pro profylaxi infekce CMV po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Cílem této studie je prozkoumat, zda blokování receptoru pro růstový faktor-a krevních destiček imatinibem snižuje riziko CMV infekce po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze II. Do studie budou zařazeni pacienti po allo-HSCT se známkami přihojení kostní dřeně a bez známek reaktivace CMV. U všech zařazených pacientů bude během studie sledován počet kopií DNA CMV v krvi pomocí Q-PCR a bezpečnost. Kromě své běžné post-allo-HSCT péče budou způsobilí pacienti dostávat imatinib (100 mg/tableta, 2 tablety denně) nebo placebo (2 tablety denně) po myeloidním přihojení (definovaném jako absolutní počet neutrofilů vyšší než 500 po tři po sobě jdoucí dny ). Během zkušební léčby budou pacienti pravidelně každý týden sledovat CMV pomocí kvantifikace plazmatických kopií CMV DNA. Během podávání hodnocených léků je zakázána jiná souběžná anti-CMV profylaxe. Pokud má pacient jakékoli známky naznačující CMV infekci, o kterých ošetřující lékař rozhodne, že je indikována anti-CMV terapie, bude pacient definován jako selhání profylaxe pro hodnocení účinnosti. Bez ohledu na to, zda je konvenční anti-CMV terapie zahájena nebo ne, budou hodnocené léky s imatinibem nebo placebem pokračovat alespoň do Dne + 100, pokud pacient není definován jako selhání profylaxe nebo neodstoupí ze studie včetně osobních důvodů, časné mortality, recidivy onemocnění po transplantaci, těhotenství nebo zkoušející rozhodne, že by měl být subjekt vyřazen z bezpečnostních důvodů nebo fyzických potíží.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • Tzu Chi General Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≧ 20), kteří podstoupili první allo-HSCT, jsou způsobilí;
  • Pacienti se základním onemocněním akutní leukémie v morfologické remisi nebo myelodysplastickým syndromem;
  • Přijaté allo-HSCT s HLA-shodnými sourozenci nebo nepříbuznými dárci (alespoň 8/8 shody pro HLA-A/B/C/DR);
  • Důkaz potransplantačního přihojení neutrofilů: absolutní počet neutrofilů > 500/mm3 po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích dnů;
  • Žádná detekovatelná CMV infekce před zařazením do studie: negativní sledování CMV DNA v plazmě během 2 týdnů;
  • Žádná předchozí potransplantační anti-CMV terapie a žádná plánovaná profylaktická anti-CMV terapie;
  • Pacienti mají schopnost polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Mají renální insuficienci: sérový kreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Mají jaterní dysfunkci: hladiny alaninu nebo aspartátaminotransferázy v séru > 5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo celkový bilirubin v séru > 3 mg/dl;
  • Pacienti s infekcí HIV v anamnéze;
  • Nestabilní stav po BMT nebo jiný zdravotní stav, který není podle posouzení zkoušejícího považován za vhodný k zahrnutí do této studie;
  • Očekávaná délka života méně než 3 měsíce;
  • Neochota nebo neschopnost dát souhlas;
  • Pacienti s onemocněními, která jsou pozitivní na t(9;22) nebo fúzní gen BCR-ABL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imatinib
Imatinib (100 mg/tableta) 2# denně do D+100 po selhání allo-HSCT nebo profylaxe.
Lék: Imatinib
Imatinib 100 mg/tableta, 2 tablety denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2# denně do D+100 po selhání allo-HSCT nebo profylaxe.
Lék: Placebo
Placebo 2 tablety denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez zahájení konvenční anti-CMV léčby do dne+100 po allo-HSCT.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Zkoušející určil, zda je léčba anti-CMV potřebná či nikoli, na základě klinického úsudku bez ohledu na terapeutickou nebo preemptivní léčbu. Symptomatická CMV infekce nebo CMV orgánové onemocnění byly definovány tak, jak je popsáno v Ljungman et al., 2002.
Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE) za den + 100 po allo-HSCT.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Bezpečnostní profil bude hodnocen podle nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) podle verze CTCAE 4.03.
Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Doba do nástupu reaktivace CMV definovaná kopiemi CMV z periferní krve do dne+100 po allo-HSCT.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Počty kopií CMV DNA z periferní krve (kopie/ml) byly stanoveny pomocí komerční soupravy s metodou PCR podle jejího protokolu. Počet kopií CMV je sledován každý týden.
Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Doba do nástupu CMV onemocnění diagnostikovaná zkoušejícím do dne+100 po allo-HSCT.
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Diagnóza CMV onemocnění je založena na klinické praxi a pro stanovení definitivní diagnózy byl doporučen invazivní postup. Odkaz na definici CMV orgánového onemocnění popsal Ljungman et al., 2002.
Od první dávky do 100 dnů po allo-HSCT (den+100)
Počet účastníků, kteří měli progresivní hematologické onemocnění do 6 měsíců po allo-HSCT.
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Definován jako jakýkoli subjekt, o kterém je známo, že má progresivní hematologické onemocnění.
6 měsíců po transplantaci
Počet účastníků, kteří zemřeli do 6 měsíců po allo-HSCT.
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Definováno jako jakýkoli subjekt, o kterém je známo, že je mrtvý.
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201707076MIPB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení