Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Imatinib zur Zytomegalievirus-Prophylaxe und -Behandlung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

9. September 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von Imatinib zur Prophylaxe einer CMV-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Blockierung des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors-α durch Imatinib das Risiko einer CMV-Infektion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-II-Studie. In die Studie werden Patienten nach allo-HSCT mit Anzeichen einer Knochenmarktransplantation und ohne Anzeichen einer CMV-Reaktivierung aufgenommen. Alle eingeschriebenen Patienten werden während der gesamten Studie mittels Q-PCR auf ihre CMV-DNA-Kopienzahlen im Blut und ihre Sicherheit überwacht. Zusätzlich zu ihrer routinemäßigen Post-allo-HSCT-Versorgung erhalten berechtigte Patienten nach einer myeloischen Transplantation (definiert als absolute Neutrophilenzahl von mehr als 500 an drei aufeinanderfolgenden Tagen) die Verabreichung von Imatinib (100 mg/Tablette, 2 Tabletten täglich) oder Placebo (2 Tabletten täglich). ). Während der Studientherapie werden die Patienten jede Woche einer regelmäßigen CMV-Überwachung durch die Quantifizierung von Plasma-CMV-DNA-Kopien unterzogen. Während der Verabreichung der Prüfpräparate sind andere begleitende Anti-CMV-Prophylaxebehandlungen verboten. Wenn bei einem Patienten Anzeichen einer CMV-Infektion vorliegen und der behandelnde Arzt feststellt, dass eine Anti-CMV-Therapie angezeigt ist, wird der Patient für die Wirksamkeitsbewertung als Versagen der Prophylaxe eingestuft. Unabhängig davon, ob mit der konventionellen Anti-CMV-Therapie begonnen wird oder nicht, werden die Prüfpräparate mit Imatinib oder Placebo mindestens bis Tag+100 fortgesetzt, es sei denn, der Patient gilt als Prophylaxeversagen oder bricht die Studie ab, einschließlich persönlicher Gründe, früher Sterblichkeit oder Wiederauftreten der Krankheit nach einer Transplantation, einer Schwangerschaft oder wenn der Prüfer entscheidet, dass das Subjekt aus Sicherheitsgründen oder aufgrund körperlicher Beschwerden zurückgezogen werden sollte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Tzu Chi General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt sind erwachsene Patienten (Alter ≧ 20), die die erste allo-HSCT erhalten haben;
  • Patienten mit der Grunderkrankung akuter Leukämie in morphologischer Remission oder myelodysplastischem Syndrom;
  • Allo-HSCT mit HLA-passenden Geschwistern oder nicht verwandten Spendern erhalten (mindestens 8/8 Übereinstimmung für HLA-A/B/C/DR);
  • Nachweis einer Neutrophilentransplantation nach der Transplantation: absolute Neutrophilenzahl > 500/mm3 an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen;
  • Keine nachweisbare CMV-Infektion vor Studieneinschluss: negative CMV-DNA-Überwachung im Plasma innerhalb von 2 Wochen;
  • Keine vorherige Anti-CMV-Therapie nach der Transplantation und keine geplante prophylaktische Anti-CMV-Therapie;
  • Der Patient hat die Möglichkeit, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Niereninsuffizienz: Serumkreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Sie haben eine Leberfunktionsstörung: Serum-Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von > dem Fünffachen der Obergrenze des Normalbereichs oder ein Serum-Gesamtbilirubin von > 3 mg/dl;
  • Patienten mit einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte;
  • Instabiler Post-BMT-Zustand oder anderer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet ist;
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate;
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen;
  • Patienten mit Krankheiten, die positiv für t(9;22) oder das BCR-ABL-Fusionsgen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imatinib
Imatinib (100 mg/Tablette) 2# pro Tag bis T+100 nach allo-HSCT oder Versagen der Prophylaxe.
Arzneimittel: Imatinib
Imatinib 100 mg/Tablette, 2 Tabletten täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2# pro Tag bis T+100 nach allo-HSCT oder Versagen der Prophylaxe.
Arzneimittel: Placebo
Placebos 2 Tabletten täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Tag+100 nach allo-HSCT keine konventionelle Anti-CMV-Behandlung beginnen konnten.
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis 100 Tage nach allo-HSCT (Tag+100)
Ob eine Anti-CMV-Behandlung erforderlich ist oder nicht, entschied der Prüfer auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung, unabhängig von der therapeutischen oder präventiven Behandlung. Eine symptomatische CMV-Infektion oder CMV-Organerkrankung wurde wie von Ljungman et al., 2002 beschrieben, definiert.
Von der ersten Dosierung bis 100 Tage nach allo-HSCT (Tag+100)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) bis zum Tag+100 nach allo-HSCT.
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis 100 Tage nach allo-HSCT (Tag+100)
Das Sicherheitsprofil wird anhand behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE 4.03-Version bewertet.
Von der ersten Dosierung bis 100 Tage nach allo-HSCT (Tag+100)
Zeit bis zum Einsetzen der CMV-Reaktivierung, definiert durch CMV-Kopien im peripheren Blut bis zum Tag+100 nach allo-HSCT.
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis 100 Tage nach allo-HSCT (Tag+100)
Die CMV-DNA-Kopienzahlen im peripheren Blut (Kopien/ml) wurden unter Verwendung eines kommerziellen Kits mit PCR-Methode gemäß dem Protokoll bestimmt. Die CMV-Kopienzahlen werden wöchentlich überwacht.
Von der ersten Dosierung bis 100 Tage nach allo-HSCT (Tag+100)
Zeit bis zum Ausbruch der vom Prüfer diagnostizierten CMV-Erkrankung bis zum Tag+100 nach allo-HSCT.
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis 100 Tage nach allo-HSCT (Tag+100)
Die Diagnose einer CMV-Erkrankung basiert auf der klinischen Praxis und das invasive Verfahren wurde empfohlen, um eine eindeutige Diagnose zu stellen. Der Verweis auf die Definition einer CMV-Organerkrankung wurde von Ljungman et al., 2002, beschrieben.
Von der ersten Dosierung bis 100 Tage nach allo-HSCT (Tag+100)
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach allo-HSCT eine fortschreitende hämatologische Erkrankung hatten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Definiert als jede Person, bei der bekannt ist, dass sie an einer fortschreitenden hämatologischen Erkrankung leidet.
6 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach allo-HSCT starben.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Definiert als jedes Subjekt, von dem bekannt ist, dass es tot ist.
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201707076MIPB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten