Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatinib w profilaktyce i leczeniu cytomegalii po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

9 września 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w celu oceny imatinibu w profilaktyce zakażenia CMV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy blokowanie receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu-α przez imatynib zmniejsza ryzyko zakażenia CMV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II. Do badania włączeni zostaną pacjenci po allo-HSCT z objawami wszczepienia szpiku kostnego i bez dowodów reaktywacji CMV. Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani pod kątem liczby kopii CMV DNA we krwi metodą Q-PCR i bezpieczeństwa przez cały okres badania. Oprócz rutynowej opieki po allo-HSCT kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać imatynib (100 mg/tabletkę, 2 tabletki dziennie) lub placebo (2 tabletki dziennie) po wszczepieniu szpiku (zdefiniowanym jako bezwzględna liczba neutrofili wyższa niż 500 przez trzy kolejne dni ). Podczas terapii próbnej pacjenci będą co tydzień poddawani regularnej kontroli CMV poprzez oznaczanie ilościowe kopii DNA wirusa CMV w osoczu. Podczas podawania badanych leków zabronione jest jednoczesne stosowanie innych profilaktyki przeciw CMV. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy sugerujące zakażenie CMV, które lekarz prowadzący stwierdzi, że wskazane jest leczenie anty-CMV, w celu oceny skuteczności profilaktyka zostanie zdefiniowana jako niepowodzenie profilaktyki. Niezależnie od tego, czy konwencjonalna terapia anty-CMV zostanie rozpoczęta, czy nie, badane leki z imatynibem lub placebo będą kontynuowane co najmniej do Dnia +100, chyba że pacjent zostanie zdefiniowany jako niepowodzenie profilaktyki lub wycofa się z badania, w tym z powodów osobistych, wczesnej śmiertelności, nawrotu choroby po przeszczepie, ciąży lub badacz zdecyduje, że pacjent powinien zostać wycofany ze względów bezpieczeństwa lub warunków fizycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan
        • Tzu Chi General Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku ≧ 20 lat), którzy otrzymali pierwszy allo-HSCT, kwalifikują się;
  • Pacjenci z chorobą podstawową ostrej białaczki w remisji morfologicznej lub zespołem mielodysplastycznym;
  • Otrzymano allo-HSCT od rodzeństwa lub niespokrewnionych dawców dobranych pod względem HLA (co najmniej dopasowanie 8/8 dla HLA-A/B/C/DR);
  • Dowód wszczepienia neutrofili po przeszczepie: bezwzględna liczba neutrofili > 500/mm3 przez co najmniej 3 kolejne dni;
  • Brak wykrywalnego zakażenia CMV przed włączeniem do badania: ujemny wynik obserwacji DNA CMV w osoczu w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Brak wcześniejszej potransplantacyjnej terapii anty-CMV i brak planowanej profilaktycznej terapii anty-CMV;
  • Pacjenci mają zdolność połykania tabletek

Kryteria wyłączenia:

  • mają niewydolność nerek: kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl;
  • Mają zaburzenia czynności wątroby: poziom aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej w surowicy > 5 razy powyżej górnej granicy normy lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 mg/dl;
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem HIV;
  • Niestabilny stan po BMT lub inny stan medyczny uznany przez badacza za nieodpowiedni do włączenia do tego badania;
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy;
  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody;
  • Pacjenci z chorobami z dodatnim wynikiem genu fuzyjnego t(9;22) lub BCR-ABL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Imatinib
Imatinib (100 mg/tabletkę) 2# dziennie do D+100 po allo-HSCT lub niepowodzeniu profilaktyki.
Lek: Imatinib
Imatinib 100 mg/tabletkę, 2 tabletki dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 2# dziennie do D+100 po allo-HSCT lub niepowodzeniu profilaktyki.
Lek: Placebo
Placebo 2 tabletki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od rozpoczęcia konwencjonalnego leczenia anty-CMV do dnia +100 po allo-HSCT.
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
Badacz ustalił, czy leczenie anty-CMV jest potrzebne, czy nie, na podstawie oceny klinicznej, niezależnie od leczenia terapeutycznego lub zapobiegawczego. Objawowe zakażenie CMV lub choroba narządów CMV została zdefiniowana zgodnie z opisem Ljungmana i in., 2002.
Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) do dnia +100 po allo-HSCT.
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) zgodnie z wersją CTCAE 4.03.
Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
Czas do wystąpienia reaktywacji CMV określony przez kopie CMV krwi obwodowej do dnia +100 po allo-HSCT.
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
Liczbę kopii CMV DNA we krwi obwodowej (liczba kopii/ml) określono za pomocą komercyjnego zestawu metodą PCR zgodnie z jego protokołem. Liczba kopii CMV jest monitorowana co tydzień.
Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
Czas do wystąpienia choroby CMV zdiagnozowanej przez badacza do dnia +100 po allo-HSCT.
Ramy czasowe: Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
Rozpoznanie choroby CMV opiera się na praktyce klinicznej i zachęcano do stosowania procedury inwazyjnej w celu postawienia ostatecznego rozpoznania. Odniesienie do definicji choroby narządowej CMV zostało opisane przez Ljungmana i in., 2002.
Od pierwszego dawkowania do 100 dni po allo-HSCT (Dzień+100)
Liczba uczestników, u których wystąpiła postępująca choroba hematologiczna w ciągu 6 miesięcy po allo-HSCT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Zdefiniowany jako każdy osobnik, o którym wiadomo, że ma postępującą chorobę hematologiczną.
6 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 6 miesięcy po allo-HSCT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Zdefiniowany jako każdy podmiot, o którym wiadomo, że nie żyje.
6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201707076MIPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami