Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib til Cytomegalovirus profylakse og behandling efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

9. september 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En randomisering, dobbeltblind, multicenter fase II klinisk undersøgelse for at evaluere imatinib til profylakse af CMV-infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om blokering af blodplade-afledt vækstfaktor-receptor-α af imatinib sænker risikoen for post-allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation CMV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase II klinisk forsøg. I forsøget vil post-allo-HSCT-patienter med tegn på knoglemarvstransplantation og uden tegn på CMV-reaktivering blive inkluderet. Alle tilmeldte patienter vil blive overvåget for deres blod CMV DNA kopinumre ved Q-PCR og sikkerhed under hele forsøget. Ud over deres rutinemæssige post-allo-HSCT-behandling vil kvalificerede patienter modtage imatinib (100 mg/tablet, 2 tabletter dagligt) eller placebo (2 tabletter dagligt) efter myeloid engraftment (defineret som absolut neutrofiltal højere end 500 i tre på hinanden følgende dage ). Mens de modtager forsøgsbehandlingen, vil patienterne have en regelmæssig CMV-overvågning hver uge ved kvantificering af plasma CMV DNA-kopier. Under administrationen af ​​forsøgslægemidlerne er andre samtidige anti-CMV profylaksebehandlinger forbudt. Når en patient har nogen tegn, der tyder på CMV-infektion, at den behandlende læge bestemmer, at en anti-CMV-terapi er indiceret, vil patienten blive defineret som svigtende profylakse til effektevaluering. Uanset om den konventionelle anti-CMV-behandling påbegyndes eller ej, vil forsøgslægemidlerne med imatinib eller placebo fortsættes til mindst dag+100, medmindre patienten defineres som profylaksesvigt eller trækker sig fra undersøgelsen, herunder personlige årsager, tidlig dødelighed, tilbagevenden af ​​sygdommen efter transplantation, graviditet, eller investigator beslutter, at forsøgspersonen skal trækkes tilbage af sikkerhedsmæssige årsager eller fysiske forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Tzu Chi General Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≧ 20), som modtog den første allo-HSCT, er kvalificerede;
  • Patienter med underliggende sygdom med akut leukæmi i morfologisk remission eller myelodysplastisk syndrom;
  • Modtaget allo-HSCT med HLA-matchede søskende eller ikke-relaterede donorer (mindst 8/8 match for HLA-A/B/C/DR);
  • Beviser for post-transplantation neutrofile engraftment: absolut neutrofiltal > 500/mm3 i mindst 3 på hinanden følgende dage;
  • Ingen påviselig CMV-infektion før studieindskrivning: negativ plasma-CMV-DNA-overvågning inden for 2 uger;
  • Ingen tidligere post-transplantation anti-CMV-terapi og ingen planlagt profylaktisk anti-CMV-terapi;
  • Patienterne har evnen til at sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • De har nyreinsufficiens: serumkreatinin > 2,5 mg/dL;
  • De har leverdysfunktion: serumalanin- eller aspartataminotransferaseniveauer på > 5 gange den øvre grænse for normalområdet eller et total serumbilirubin på > 3 mg/dL;
  • Patienter med anamnese med HIV-infektion;
  • Ustabil post-BMT-tilstand eller anden medicinsk tilstand, der ikke anses for passende til at blive inkluderet i denne undersøgelse som vurderet af investigator;
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder;
  • Uvilje eller ude af stand til at give samtykke;
  • Patienter med sygdomme, der er positive for t(9;22) eller BCR-ABL fusionsgen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Imatinib
Imatinib (100 mg/tablet) 2# pr. dag indtil D+100 efter allo-HSCT eller profylaksesvigt.
Medicin: Imatinib
Imatinib 100 mg/tablet, 2 tabletter dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2# om dagen indtil D+100 efter allo-HSCT eller profylaksesvigt.
Medicin: Placebo
Placebo 2 tabletter dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for at påbegynde konventionel anti-CMV-behandling inden dag+100 efter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Investigator fastslog, om anti-CMV-behandling er nødvendig eller ej baseret på klinisk vurdering, uanset terapeutisk eller forebyggende behandling. Symptomatisk CMV-infektion eller CMV-organsygdom blev defineret som beskrevet af Ljungman et al., 2002.
Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) efter dag+100 efter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Sikkerhedsprofilen vil blive evalueret i henhold til behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) pr. CTCAE 4.03 version.
Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Tid til indtræden af ​​CMV-reaktivering defineret af CMV-kopier af perifert blod ved dag+100 efter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
CMV-DNA-kopital fra perifert blod (kopier/ml) blev bestemt ved anvendelse af et kommercielt sæt med PCR-metode efter dets protokol. CMV kopital overvåges på ugebasis.
Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Tid til begyndelse af CMV-sygdom diagnosticeret af investigator på dag+100 efter allo-HSCT.
Tidsramme: Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Diagnosen af ​​CMV-sygdom er baseret på klinisk praksis, og den invasive procedure blev opfordret til at stille den endelige diagnose. Referencen til CMV-organsygdomsdefinition blev beskrevet af Ljungman et al., 2002.
Fra første dosering til 100 dage efter allo-HSCT (Dag+100)
Antal deltagere, der havde progressiv hæmatologisk sygdom inden for 6 måneder efter allo-HSCT.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Defineret som ethvert emne, der vides at have en progressiv hæmatologisk sygdom.
6 måneder efter transplantationen
Antal deltagere, der døde inden for 6 måneder efter allo-HSCT.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Defineret som ethvert emne, der vides at være dødt.
6 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cheng-Kung University Hospital
Far Eastern Memorial Hospital
Tri-Service General Hospital
Hualien Tzu Chi General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chien-Ting Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201707076MIPB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger