Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fotodynamické terapie Urucum a LED na snížení halitózy

1. května 2018 aktualizováno: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho

Vliv fotodynamické terapie Urucum a LED na snížení halitózy: Klinická a mikrobiologická studie

Halitóza, také známá jako zápach z úst, je termín používaný k definování nepříjemného a ošklivého zápachu, který vychází z úst a může mít místní nebo systémový původ. Tento projekt si klade za cíl sledovat přítomnost halitózy a ověřit, zda je proti ní účinná léčba antimikrobiální fotodynamickou terapií (aPDT). Vyšetřovatelé vyberou 45 studentů nebo zaměstnanců UNINOVE ve věku od 18 do 25 let s diagnózou halitóza, vykazující na plynové chromatografii sulfit (SH2) ≥ 112 ppb. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin po 15, které dostanou různou léčbu: Skupina 1: léčba škrabkou na jazyk; Skupina 2: aPDT aplikovaný v zadní oblasti a střední třetině jazyka; Skupina 3: kombinovaná léčba škrabky na jazyk a aPDT. Pro aPDT použijeme urucum zpracované v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, které se aplikuje v dostatečném množství, aby pokrylo střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiků) po dobu 5 minut pro inkubaci, spojené s LED (Valo Cordless Ultradent®). 6 bodů bude ozářeno na zadní straně jazyka se vzdáleností 1 cm mezi body, s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT. Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm. Výsledky halimetrie budou porovnány před a bezprostředně po ošetření, kromě mikrobiologického rozboru povlaku na jazyku, před a po ošetření. Normalita dat bude měřena Shapiro-Wilkovým testem a v případě normality bude aplikován test Variance Analysis (ANOVA) a v případě neparametrických dat Kruskal-Wallisův test. . K analýze výsledků každé léčby v obou obdobích studie bude použit Wilcoxonův test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01504-001
        • Nábor
        • UNINOVE
        • Kontakt:
          • Marcela LL Gonçalves, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 25 lety;
  • Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb v plynové chromatografii.

Kritéria vyloučení:

  • Dentofaciální anomálie (jako je rozštěp rtu a rozštěp patra);
  • Absolvování ortodontické a/nebo ortopedické léčby;
  • Podstupování onkologické léčby;
  • Systémové změny (gastrointestinální, renální, jaterní);
  • Léčba antibiotiky do 1 měsíce před průzkumem;
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina škrabek na jazyk (skupina 1)
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů. Seškrabování jazyka bude u všech pacientů provádět stejný operátor. Posteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum, následované čištěním škrabky gázou. Tento postup bude u každého pacienta proveden desetkrát, aby bylo standardizováno mechanické odstranění povlaku jazyka.
Jiný: Škrábání jazyka
Seškrabování jazyka bude u všech pacientů provádět stejný operátor. Posteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum, následované čištěním škrabky gázou. Tento postup bude u každého pacienta proveden desetkrát, aby bylo standardizováno mechanické odstranění povlaku jazyka.
EXPERIMENTÁLNÍ: aPDT skupina (skupina 2)
Do této skupiny bude zařazeno 15 pacientů. Jedno sezení aPDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který se aplikuje v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiků) po dobu 5 minut pro inkubaci. Přebytek bude odstraněn savkou, aby byl povrch mokrý samotným PS, bez použití vody. Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT. Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
Záření: aPDT
Jedno sezení aPDT bude provedeno s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který se aplikuje v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiků) po dobu 5 minut pro inkubaci. Přebytek bude odstraněn savkou, aby byl povrch mokrý samotným PS, bez použití vody. Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT. Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
EXPERIMENTÁLNÍ: Škrabka na jazyk a aPDT (skupina 3)
Seškrabování jazyka bude u všech pacientů provádět stejný operátor. Posteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum, následované čištěním škrabky gázou. Tento postup bude u každého pacienta proveden desetkrát, aby bylo standardizováno mechanické odstranění povlaku jazyka. Poté bude provedeno jedno sezení aPDT s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který má být aplikován v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiky) po dobu 5 minut pro inkubaci. Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT. Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.
Záření: Škrabka na jazyk a aPDT
Seškrabování jazyka bude u všech pacientů provádět stejný operátor. Posteriorní pohyby budou prováděny škrabkou přes lingvální dorzum, následované čištěním škrabky gázou. Tento postup bude u každého pacienta proveden desetkrát, aby bylo standardizováno mechanické odstranění povlaku jazyka. Poté bude provedeno jedno sezení aPDT s fotosenzibilizátorem (PS) urucum upraveným v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®) ve spreji, který má být aplikován v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu a zadní část jazyka (5 postřiky) po dobu 5 minut pro inkubaci. Šest bodů se vzdáleností 1 cm mezi nimi bude ozářeno s ohledem na halo rozptylu světla a účinnost aPDT. Přístroj se předkalibruje při vlnové délce 440-480 nm po dobu 60 sekund na bod, ozáření 450 mW/cm a světlo se ozáří tak, aby se na bod vytvořilo halo o průměru 2 cm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Halimetrie (plynová chromatografie)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Odběr vzduchu do úst se bude řídit pokyny výrobce (Manuální instrukce pro orální ChromaTM), kde bude účastník instruován, aby se vyplachoval cysteinem (10 mM) po dobu 1 minuty, poté zůstal se zavřenými ústy po dobu 1 minuty. Do úst pacienta bude zavedena injekční stříkačka od stejného výrobce pro sběr ústního vzduchu. Během 1 minuty zůstane pacient zavřenými ústy, dýchá nosem, aniž by se dotkl stříkačky jazykem. Píst se vytáhne, znovu vypustíme vzduch ze stříkačky do úst pacienta a opět zatáhneme za píst, aby se stříkačka naplnila vzorkem dechu. Hrot stříkačky otřeme gázou, abychom odstranili vlhkost ze slin, vložíme do stříkačky plynovou injekční jehlu a upravíme píst na 0,5 ml. Plyny shromážděné u vstupních dveří spotřebiče jsou vstřikovány jediným pohybem. Tento postup bude proveden před a bezprostředně po ošetření.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická analýza povlaku jazyka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Mikrobiologická analýza povlaku jazyka bude provedena odběrem vzorků biofilmu z oblasti lingválního dorza pomocí 1μl inokulační smyčky. Vzorky budou přeneseny do jednotlivých lahviček obsahujících 1,5 ml redukované transportní tekutiny a míchány na vortexu po dobu přibližně 30 sekund. Po homogenizaci se připraví série desetinásobného ředění ve 180 μl sterilního roztoku PBS a 10-2, 10-3, 10-4 a 10-5 alikvoty se přenesou na BHI agarové plotny. Vzhledem k tomu, že hlavní bakterie odpovědné za produkci CSV jsou gramnegativní a anaerobní, budou plaky inkubovány v anaerobní nádobě po dobu 72 hodin při 370 °C, aby se spočítaly jednotky tvořící kolonie (CFU) a porovnaly se počty dříve a bezprostředně po ošetření.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HALIURU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení