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Effetto della terapia fotodinamica con Urucum e LED nella riduzione dell'alitosi

1 maggio 2018 aggiornato da: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho

Effetto della terapia fotodinamica con Urucum e LED nella riduzione dell'alitosi: uno studio clinico e microbiologico

L'alitosi, nota anche come alitosi, è un termine usato per definire un odore sgradevole e sgradevole che emana dalla bocca e può avere origine locale o sistemica. Questo progetto mira a osservare la presenza di alitosi e verificare se il trattamento con terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) è efficace contro di essa. I ricercatori selezioneranno 45 studenti o dipendenti UNINOVE, dai 18 ai 25 anni, con diagnosi di alitosi, che presentano solfiti (SH2) ≥ 112 ppb alla gascromatografia. I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi di 15, che riceveranno diversi trattamenti: Gruppo 1: trattamento con raschietto per lingua; Gruppo 2: aPDT applicato nella regione posteriore e nel terzo medio della lingua; Gruppo 3: trattamento combinato di raschietto per lingua e aPDT. Per l'aPDT utilizzeremo urucum manipolato nella concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzzi) per 5 minuti di incubazione, associati con un LED (Valo Cordless Ultradent®). 6 punti saranno irradiati sul dorso della lingua con una distanza di 1 cm tra i punti, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT. L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto. Verranno confrontati i risultati dell'alimetria prima e subito dopo il trattamento, oltre all'analisi microbiologica del rivestimento della lingua, prima e dopo il trattamento. La normalità dei dati sarà misurata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, e nel caso di normalità verrà applicato il test di Analisi della Varianza (ANOVA), e nel caso di dati non parametrici verrà utilizzato il test di Kruskal-Wallis . Per analizzare i risultati di ciascun trattamento in entrambi i periodi dello studio, verrà utilizzato il test di Wilcoxon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01504-001
        • Reclutamento
        • UNINOVE
        • Contatto:
          • Marcela LL Gonçalves, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 25 anni;
  • Solfuro (SH2) ≥ 112 ppb nella gascromatografia.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie dentofacciali (come labbro leporino e palatoschisi);
  • Sottoporsi a trattamento ortodontico e/o ortopedico;
  • In cura oncologica;
  • Alterazioni sistemiche (intestinale, renale, epatica);
  • Trattamento con antibiotici fino a 1 mese prima dell'indagine;
  • Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo raschialingua (Gruppo 1)
Quindici pazienti saranno inclusi in questo gruppo. Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sopra il dorso linguale, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza. Questa procedura verrà eseguita dieci volte in ciascun paziente, al fine di standardizzare la rimozione meccanica del rivestimento della lingua.
Altro: Raschiare la lingua
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sopra il dorso linguale, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza. Questa procedura verrà eseguita dieci volte in ciascun paziente, al fine di standardizzare la rimozione meccanica del rivestimento della lingua.
SPERIMENTALE: Gruppo aPDT (Gruppo 2)
Quindici pazienti saranno inclusi in questo gruppo. Verrà eseguita una seduta di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzzi) per 5 minuti per l'incubazione. L'eccesso verrà rimosso con una ventosa in modo da mantenere la superficie bagnata con il PS stesso, senza l'utilizzo di acqua. Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT. L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
Radiazione: aPDT
Verrà eseguita una seduta di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzzi) per 5 minuti per l'incubazione. L'eccesso verrà rimosso con una ventosa in modo da mantenere la superficie bagnata con il PS stesso, senza l'utilizzo di acqua. Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT. L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
SPERIMENTALE: Raschietto per la lingua e aPDT (Gruppo 3)
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sopra il dorso linguale, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza. Questa procedura verrà eseguita dieci volte in ciascun paziente, al fine di standardizzare la rimozione meccanica del rivestimento della lingua. Successivamente, verrà eseguita una sessione di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzza) per 5 minuti per l'incubazione. Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT. L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
Radiazione: Raschietto per la lingua e aPDT
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore in tutti i pazienti. Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sopra il dorso linguale, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza. Questa procedura verrà eseguita dieci volte in ciascun paziente, al fine di standardizzare la rimozione meccanica del rivestimento della lingua. Successivamente, verrà eseguita una sessione di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzza) per 5 minuti per l'incubazione. Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT. L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimetria (gascromatografia)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
La raccolta dell'aria orale seguirà le linee guida del produttore (Oral ChromaTM Manual Instruction) in cui al partecipante verrà chiesto di risciacquare con cisteina (10 mM) per 1 minuto, quindi rimanere con la bocca chiusa per 1 minuto. Una siringa dello stesso produttore per la raccolta dell'aria della bocca verrà introdotta nella bocca del paziente. Per 1 minuto il paziente rimarrà a bocca chiusa, respirando attraverso il naso, senza toccare la siringa con la lingua. Lo stantuffo verrà estratto, svuoteremo nuovamente l'aria della siringa nella bocca del paziente e tireremo nuovamente lo stantuffo per riempire la siringa con il campione di respiro. Puliremo la punta della siringa con una garza per rimuovere l'umidità dalla saliva, inseriamo l'ago per l'iniezione di gas nella siringa e regoliamo lo stantuffo a 0,5 ml. I gas raccolti alla porta d'ingresso dell'apparecchio vengono iniettati in un unico movimento. Questa procedura verrà eseguita prima e immediatamente dopo il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi microbiologica del rivestimento della lingua
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
L'analisi microbiologica del rivestimento della lingua verrà eseguita raccogliendo campioni di biofilm dalla regione del dorso linguale con un'ansa da 1μl. I campioni saranno trasferiti in singole fiale contenenti 1,5 ml di fluido di trasporto ridotto e vortexati per circa 30 secondi. Dopo l'omogeneizzazione, la serie di diluizioni dieci volte sarà preparata in 180μl di soluzione PBS sterile e 10-2, 10-3, 10-4 e 10-5 aliquote, trasferite in piastre di agar BHI. Considerando che i principali batteri responsabili della produzione di CSV sono Gram-negativi e anaerobici, le placche saranno incubate in un vaso anaerobico per 72 ore a 370 C, per il conteggio delle unità formanti colonia (CFU) e il confronto dei numeri prima e subito dopo il trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HALIURU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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