Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fotodymatisk terapi med Urucum og LED til reduktion af halitose

1. maj 2018 opdateret af: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho

Effekt af fotodymatisk terapi med Urucum og LED i reduktion af halitose: et klinisk og mikrobiologisk forsøg

Halitosis, også kendt som dårlig ånde, er et udtryk, der bruges til at definere en ubehagelig og grim lugt, der kommer fra munden og kan have lokal eller systemisk oprindelse. Dette projekt har til formål at observere tilstedeværelsen af ​​halitose og at verificere, om behandlingen med antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) er effektiv mod det. Efterforskerne vil udvælge 45 studerende eller UNINOVE-ansatte, fra 18 til 25 år, med en diagnose af halitosis, som præsenterer sulfit (SH2) ≥ 112 ppb på gaskromatografi. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper á 15, som får forskellige behandlinger: Gruppe 1: behandling med tungeskraber; Gruppe 2: aPDT påført i ryggen og den midterste tredjedel af tungen; Gruppe 3: kombineret behandling af tungeskraber og aPDT. Til aPDT vil vi bruge urucum manipuleret i en koncentration på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation, forbundet med en LED (Valo Cordless Ultradent®). 6 punkter vil blive bestrålet på bagsiden af ​​tungen med en afstand på 1 cm mellem punkterne, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af ​​aPDT. Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, bestråling på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt. Resultaterne af halimetry vil blive sammenlignet før og umiddelbart efter behandlingen, foruden den mikrobiologiske analyse af tungebelægningen, før og efter behandlingen. Normaliteten af ​​dataene vil blive målt ved hjælp af Shapiro-Wilk testen, og i tilfælde af normalitet vil Variance Analysis (ANOVA) testen blive anvendt, og i tilfælde af ikke-parametriske data vil Kruskal-Wallis testen blive brugt . For at analysere resultaterne af hver behandling i begge perioder af undersøgelsen, vil Wilcoxon-testen blive brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
        • Rekruttering
        • UNINOVE
        • Kontakt:
          • Marcela LL Gonçalves, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 25 år;
  • Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb i gaskromatografien.

Ekskluderingskriterier:

  • Dentofaciale anomalier (såsom læbe- og ganespalte);
  • Undergår ortodontisk og/eller ortopædisk behandling;
  • Undergår onkologisk behandling;
  • Systemiske ændringer (gastrointestinale, nyre, lever);
  • Behandling med antibiotika op til 1 måned før undersøgelsen;
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tungeskrabergruppe (Gruppe 1)
Femten patienter vil blive inkluderet i denne gruppe. Tungeskrabning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med skraberen over den linguale ryg, efterfulgt af rengøring af skraberen med en gaze. Denne procedure vil blive udført ti gange hos hver patient for at standardisere den mekaniske fjernelse af tungebelægningen.
Andet: Tungeskrabning
Tungeskrabning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med skraberen over den linguale ryg, efterfulgt af rengøring af skraberen med en gaze. Denne procedure vil blive udført ti gange hos hver patient for at standardisere den mekaniske fjernelse af tungebelægningen.
EKSPERIMENTEL: aPDT-gruppe (Gruppe 2)
Femten patienter vil blive inkluderet i denne gruppe. En session med aPDT vil blive udført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipuleret i en koncentration på 20% (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation. Det overskydende fjernes med en sugekop for at holde overfladen våd med selve PS'en uden brug af vand. Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af ​​aPDT. Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, bestråling på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.
Stråling: aPDT
En session med aPDT vil blive udført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipuleret i en koncentration på 20% (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation. Det overskydende fjernes med en sugekop for at holde overfladen våd med selve PS'en uden brug af vand. Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af ​​aPDT. Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, bestråling på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.
EKSPERIMENTEL: Tungeskraber og aPDT (Gruppe 3)
Tungeskrabning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med skraberen over den linguale ryg, efterfulgt af rengøring af skraberen med en gaze. Denne procedure vil blive udført ti gange hos hver patient for at standardisere den mekaniske fjernelse af tungebelægningen. Derefter udføres en session med aPDT med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipuleret i en koncentration på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation. Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af ​​aPDT. Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, bestråling på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.
Stråling: Tungeskraber og aPDT
Tungeskrabning vil blive udført af den samme operatør hos alle patienter. Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med skraberen over den linguale ryg, efterfulgt af rengøring af skraberen med en gaze. Denne procedure vil blive udført ti gange hos hver patient for at standardisere den mekaniske fjernelse af tungebelægningen. Derefter udføres en session med aPDT med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipuleret i en koncentration på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation. Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af ​​aPDT. Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, bestråling på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halimetri (gaskromatografi)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Oral luftopsamling vil følge producentens retningslinjer (Oral ChromaTM Manual Instruction), hvor deltageren vil blive instrueret i at skylle med cystein (10 mM) i 1 minut og derefter forblive med lukket mund i 1 minut. En sprøjte fra samme producent til opsamling af mundluft vil blive indført i patientens mund. I løbet af 1 minut vil patienten forblive lukket mund og trække vejret gennem næsen uden at røre sprøjten med tungen. Stemplet vil blive trukket ud, vi tømmer sprøjteluften ind i patientens mund igen og trækker igen stemplet for at fylde sprøjten med udåndingsprøven. Vi vil tørre spidsen af ​​sprøjten af ​​med gaze for at fjerne fugt fra spyttet, placere gasinjektionsnålen i sprøjten og justere stemplet til 0,5 ml. De gasser, der opsamles ved indgangsdøren til apparatet, sprøjtes ind i en enkelt bevægelse. Denne procedure vil blive udført før og umiddelbart efter behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk analyse af tungebelægning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Den mikrobiologiske analyse af tungecoating vil blive udført ved at indsamle biofilmprøver fra området af lingual dorsum med en 1μl podningsløkke. Prøver overføres til individuelle hætteglas indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske og vortexes i ca. 30 sekunder. Efter homogenisering vil 10-folds fortyndingsserien blive forberedt i 180μl steril PBS-opløsning og 10-2, 10-3, 10-4 og 10-5 alikvoter, overført til BHI-agarplader. I betragtning af, at de vigtigste bakterier, der er ansvarlige for produktionen af ​​CSV, er Gram-negative og anaerobe, vil plaques blive inkuberet i en anaerob krukke i 72 timer ved 370 C, til optælling af de kolonidannende enheder (CFU) og sammenligning af tallene før og umiddelbart efter behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HALIURU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger