Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii fotodymicznej z urukum i diodami LED na redukcję cuchnącego oddechu

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Marcela Leticia Leal Gonçalves, University of Nove de Julho

Wpływ terapii fotodymicznej z urukum i diodami LED na zmniejszenie cuchnącego oddechu: badanie kliniczne i mikrobiologiczne

Halitoza, znana również jako nieświeży oddech, to termin używany do określenia nieprzyjemnego i nieprzyjemnego zapachu wydobywającego się z ust, który może mieć pochodzenie miejscowe lub ogólnoustrojowe. Projekt ten ma na celu obserwację obecności cuchnącego oddechu i sprawdzenie, czy leczenie przeciwdrobnoustrojową terapią fotodynamiczną (aPDT) jest skuteczne w jej zwalczaniu. Badacze wybiorą 45 studentów lub pracowników UNINOVE w wieku od 18 do 25 lat, z rozpoznaniem cuchnącego oddechu, wykazujących siarczyn (SH2) ≥ 112 ppb w chromatografii gazowej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy po 15 osób, które otrzymają różne zabiegi: Grupa 1: leczenie skrobaczką do języka; Grupa 2: aPDT aplikowany w tylnej części i środkowej trzeciej części języka; Grupa 3: leczenie skojarzone skrobaczką do języka i aPDT. Do aPDT użyjemy urucum manipulowanego w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, które należy nakładać w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 kropelek) przez 5 minut w celu inkubacji, związane z diodą LED (Valo Cordless Ultradent®). Naświetlanych będzie 6 punktów z tyłu języka w odległości 1 cm między punktami, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT. Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm. Wyniki halimetrii zostaną porównane przed i bezpośrednio po zabiegu, oprócz analizy mikrobiologicznej nalotu na języku, przed i po zabiegu. Normalność danych mierzona będzie za pomocą testu Shapiro-Wilka, w przypadku normalności zastosowany zostanie test analizy wariancji (ANOVA), a w przypadku danych nieparametrycznych zastosowany zostanie test Kruskala-Wallisa . Do analizy wyników każdego zabiegu w obu okresach badania wykorzystany zostanie test Wilcoxona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • UNINOVE
        • Kontakt:
          • Marcela LL Gonçalves, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 25 lat;
  • Siarczek (SH2) ≥ 112 ppb w chromatografii gazowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie zębowo-twarzowe (takie jak rozszczep wargi i podniebienia);
  • W trakcie leczenia ortodontycznego i/lub ortopedycznego;
  • W trakcie leczenia onkologicznego;
  • Zmiany ogólnoustrojowe (żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe);
  • Leczenie antybiotykami do 1 miesiąca przed badaniem;
  • W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa skrobaczek do języka (Grupa 1)
W tej grupie znajdzie się piętnastu pacjentów. Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Wykonuje się ruchy tylno-przednie za pomocą skrobaczki nad grzbietem językowym, po czym następuje oczyszczenie skrobaczki gazą. Procedura ta będzie wykonywana dziesięć razy u każdego pacjenta, w celu ujednolicenia mechanicznego usuwania nalotu z języka.
Inny: Skrobanie języka
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Wykonuje się ruchy tylno-przednie za pomocą skrobaczki nad grzbietem językowym, po czym następuje oczyszczenie skrobaczki gazą. Procedura ta będzie wykonywana dziesięć razy u każdego pacjenta, w celu ujednolicenia mechanicznego usuwania nalotu z języka.
EKSPERYMENTALNY: grupa aPDT (grupa 2)
W tej grupie znajdzie się piętnastu pacjentów. Jedna sesja aPDT zostanie przeprowadzona z fotouczulaczem (PS) urucum w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, który należy nałożyć w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 kropel) przez 5 minut do inkubacji. Nadmiar zostanie usunięty przyssawką, aby powierzchnia była zwilżona samym PS, bez użycia wody. Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT. Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.
Promieniowanie: aPDT
Jedna sesja aPDT zostanie przeprowadzona z fotouczulaczem (PS) urucum w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, który należy nałożyć w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 kropel) przez 5 minut do inkubacji. Nadmiar zostanie usunięty przyssawką, aby powierzchnia była zwilżona samym PS, bez użycia wody. Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT. Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.
EKSPERYMENTALNY: Skrobaczka do języka i aPDT (grupa 3)
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Wykonuje się ruchy tylno-przednie za pomocą skrobaczki nad grzbietem językowym, po czym następuje oczyszczenie skrobaczki gazą. Procedura ta będzie wykonywana dziesięć razy u każdego pacjenta, w celu ujednolicenia mechanicznego usuwania nalotu z języka. Następnie zostanie przeprowadzona jedna sesja aPDT z fotouczulaczem (PS) urukum w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, który należy nałożyć w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 posypki) przez 5 minut do inkubacji. Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT. Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.
Promieniowanie: Skrobaczka do języka i aPDT
Skrobanie języka będzie wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich pacjentów. Wykonuje się ruchy tylno-przednie za pomocą skrobaczki nad grzbietem językowym, po czym następuje oczyszczenie skrobaczki gazą. Procedura ta będzie wykonywana dziesięć razy u każdego pacjenta, w celu ujednolicenia mechanicznego usuwania nalotu z języka. Następnie zostanie przeprowadzona jedna sesja aPDT z fotouczulaczem (PS) urukum w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®) w sprayu, który należy nałożyć w ilości wystarczającej do pokrycia środkowej jednej trzeciej i tylnej części języka (5 posypki) przez 5 minut do inkubacji. Sześć punktów oddalonych od siebie o 1 cm zostanie napromieniowanych, biorąc pod uwagę halo rozpraszania światła i skuteczność aPDT. Aparaturę należy wstępnie skalibrować przy długości fali 440-480 nm przez 60 sekund na punkt, natężeniu promieniowania 450 mW/cm, a światło należy napromieniować tak, aby na punkt utworzyło się halo o średnicy 2 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Halimetria (chromatografia gazowa)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Pobieranie powietrza z jamy ustnej będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi producenta (instrukcja obsługi Oral ChromaTM), w których uczestnik zostanie poinstruowany, aby płukać cysteiną (10 mM) przez 1 minutę, a następnie pozostać z zamkniętymi ustami przez 1 minutę. Do ust pacjenta zostanie wprowadzona strzykawka tego samego producenta do pobierania powietrza z jamy ustnej. Przez 1 minutę pacjent będzie miał zamknięte usta, oddychając przez nos, bez dotykania strzykawki językiem. Tłoczek zostanie wyciągnięty, ponownie wpompujemy powietrze ze strzykawki do ust pacjenta i ponownie pociągniemy za tłok, aby napełnić strzykawkę próbką oddechu. Przecieramy końcówkę strzykawki gazikiem, aby usunąć wilgoć ze śliny, umieszczamy igłę do wstrzykiwania gazu w strzykawce i ustawiamy tłok na 0,5 ml. Gazy zebrane przy drzwiach wejściowych urządzenia są wtryskiwane jednym ruchem. Ta procedura zostanie wykonana przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mikrobiologiczna nalotu na języku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Analiza mikrobiologiczna nalotu na języku zostanie przeprowadzona poprzez pobranie próbek biofilmu z okolicy grzbietu języka za pomocą 1 μl ezy inokulacyjnej. Próbki zostaną przeniesione do pojedynczych fiolek zawierających 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego i worteksowane przez około 30 sekund. Po homogenizacji zostaną przygotowane serie dziesięciokrotnych rozcieńczeń w 180 μl sterylnego roztworu PBS i 10-2, 10-3, 10-4 i 10-5 podwielokrotności przeniesione na płytki z agarem BHI. Biorąc pod uwagę, że głównymi bakteriami odpowiedzialnymi za wytwarzanie CSV są bakterie Gram-ujemne i beztlenowe, łysinki będą inkubowane w pojemniku beztlenowym przez 72 godziny w temperaturze 370 C, w celu zliczenia jednostek tworzących kolonie (CFU) i porównania liczby przed i bezpośrednio po leczeniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcela LL Gonçalves, MS, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HALIURU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami