Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv povidon-jodového očního chirurgického preparačního roztoku na dýchání u dětí podstupujících operaci strabismu v celkové anestezii.

13. září 2019 aktualizováno: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Zjistěte, zda aplikace povidon-jodového očního roztoku na povrch oka způsobí změnu dýchání u dětí podstupujících operaci strabismu v celkové anestezii.

Hypotéza: Aplikace povidon-jodového očního roztoku na povrch oka způsobuje změnu dýchání u dětí v celkové anestezii před operací strabismu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je randomizovaná a jednoduše slepá. Sto dětí bylo náhodně rozděleno tak, aby jim byly během anestezie těsně před operací strabismu aplikovány oční kapky buď povidon-jód (skupina A) nebo vyvážený solný roztok (BSS) (skupina B). Po navození anestezie a zavedení LMA, zatímco pacient byl v ustáleném stavu anestezie a spontánně dýchal sevofluran v kyslíku, byly do každého oka vkapány 3 kapky buď povidon-jodu nebo BSS (nejprve pravé oko). Respirační frekvence byla stanovena měřením intervalu od vrcholu k vrcholu na kapnografu. Je to podobné jako při výpočtu srdeční frekvence měřením intervalu R-R na EKG. U každého pacienta byly měřeny HR, TK, SaO2, EtCO2 a vydechovaný sevofluran. Shromážděné informace o lékařské anamnéze zahrnovaly historii předchozích operací, koexistujících onemocnění nebo apnoe. Byly provedeny vhodné statistické analýzy pro srovnání mezi skupinami s ohledem na dechovou frekvenci, HR, TK, vydechovaný sevofluran a koexistující onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    • Děti ve věku od 1 roku do 17 let
    • Naplánováno na operaci strabismu
    • Anesteziologický plán zahrnuje inhalační indukci sevofluranem a použití laryngeální masky (LMA) se spontánní ventilací dle ošetřujícího anesteziologa.

Kritéria vyloučení

  • Nežádoucí reakce na jód v anamnéze
  • Anamnéza jakéhokoli onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti, kteří vyžadují tracheální intubaci, jak určí ošetřující anesteziolog; např. kraniofaciální anomálie.
  • Pacienti s kontraindikací sevofluranu, jako je maligní hypertermie nebo závažná dysfunkce levé komory.
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A - povidon-jodový oční roztok.
Skupina A dostane tři kapky povidon-jodového očního roztoku do každého oka, přičemž kapky dostane pravé oko jako první.
Lék: Provodin-Jodový roztok
Skupina A dostane tři kapky povidon-jodového očního roztoku do každého oka, přičemž kapky dostane pravé oko jako první. Oční kapky bude podávat studovaný anesteziolog. Po aplikaci kteréhokoli roztoku do očí pacienta lze detekovat a načasovat jakoukoli změnu ventilace pozorováním kapnografie (end-tidal oxid uhličitý) a přímým pozorováním hrudní stěny opět s použitím funkce stopek iPhone. Kapnograf je standardní monitor dýchání používaný při podávání celkové anestezie. Data shromážděná v tomto okamžiku budou zahrnovat, zda došlo ke změně dýchání, jaká byla tato změna v dýchání, zda byla vyžadována asistovaná ventilace, jak dlouho byla vyžadována asistovaná ventilace (pokud je to relevantní), HR, TK, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo a ExpSevo. Tento studijní zásah a sběr dat zabere méně než 5 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B - oftalmický vyvážený solný roztok.
Skupina B dostane tři kapky do každého oka očního vyváženého solného roztoku, přičemž kapky dostane nejprve pravé oko.
Lék: Skupina B dostane tři kapky do každého oka očního vyváženého solného roztoku.
Skupina B dostane tři kapky do každého oka očního vyváženého solného roztoku. Oční kapky bude podávat studovaný anesteziolog. Po aplikaci kteréhokoli roztoku do očí pacienta lze detekovat a načasovat jakoukoli změnu ventilace pozorováním kapnografie (end-tidal oxid uhličitý) a přímým pozorováním hrudní stěny opět s použitím funkce stopek iPhone. Kapnograf je standardní monitor dýchání používaný při podávání celkové anestezie. Data shromážděná v tomto okamžiku budou zahrnovat, zda došlo ke změně dýchání, jaká byla tato změna v dýchání, zda byla vyžadována asistovaná ventilace, jak dlouho byla vyžadována asistovaná ventilace (pokud je to relevantní), HR, TK, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo a ExpSevo. Tento studijní zásah a sběr dat zabere méně než 5 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dechu
Časové okno: 5 minut
Aplikace stopek pro iPhone a její funkce „lap button“ se použije ke shromažďování špičkových intervalů dýchání (v sekundách) pro 5 dechů. Konkrétně při maximální inspiraci pacienta (jak je vidět na kapnografii) člen studie spustí stopky a pokračuje ke stisknutí tlačítka „lap“ pro dalších 5 po sobě jdoucích vrcholů inspirace. Tyto intervaly dat budou zaznamenány do datového listu po skončení 5 dechů, protože intervaly jsou pohodlně uloženy a očíslovány pod stopkami v aplikaci.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00067331

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení