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L'effet de la solution de préparation chirurgicale ophtalmique à base de povidone iodée sur la respiration chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme sous anesthésie générale.

13 septembre 2019 mis à jour par: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Déterminer si l'application de la solution ophtalmique de povidone iodée sur la surface oculaire provoque une modification de la respiration chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme sous anesthésie générale.

Hypothèse : L'application de solution ophtalmique de povidone iodée sur la surface oculaire provoque une modification de la respiration chez l'enfant lors d'une anesthésie générale précédant une chirurgie du strabisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est randomisée et en simple aveugle. Cent enfants ont été répartis au hasard pour recevoir des gouttes ophtalmiques de povidone iodée (groupe A) ou de solution saline équilibrée (BSS) (groupe B) pendant l'anesthésie juste avant la chirurgie du strabisme. Après l'induction de l'anesthésie et l'insertion d'un LMA alors que le patient était dans un état d'anesthésie stable et respirait spontanément du sévoflurane dans de l'oxygène, 3 gouttes de povidone iodée ou de BSS ont été instillées dans chaque œil (œil droit en premier). La fréquence respiratoire a été déterminée en mesurant l'intervalle pic à pic sur le capnographe. Ceci est similaire au calcul de la fréquence cardiaque en mesurant l'intervalle R-R sur un ECG. La FC, la PA, le SaO2, l'EtCO2 et le sévoflurane expiré ont été mesurés chez chaque patient. Les informations sur les antécédents médicaux recueillies comprenaient des antécédents de chirurgies antérieures, de maladies coexistantes ou d'apnée. Des analyses statistiques appropriées ont été effectuées pour les comparaisons entre les groupes en ce qui concerne la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le sévoflurane expiré et les maladies coexistantes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration

    • Enfants âgés de 1 an à 17 ans
    • Prévu pour une opération du strabisme
    • Le plan d'anesthésie comprend l'induction par inhalation avec du sévoflurane et l'utilisation d'un masque laryngé (LMA) avec ventilation spontanée, selon l'anesthésiste traitant.

Critère d'exclusion

  • Antécédents de réaction indésirable à l'iode
  • Antécédents de toute maladie thyroïdienne
  • Les patients qui nécessitent une intubation trachéale, tel que déterminé par l'anesthésiste traitant ; par exemple. anomalies craniofaciales.
  • Patients présentant une contre-indication au sévoflurane, telle qu'une hyperthermie maligne ou une dysfonction ventriculaire gauche sévère.
  • Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A - solution ophtalmique de povidone iodée.
Le groupe A recevra trois gouttes de solution ophtalmique de povidone iodée dans chaque œil, l'œil droit devant recevoir les gouttes en premier.
Médicament: Solution provodine-iode
Le groupe A recevra trois gouttes de solution ophtalmique de povidone iodée dans chaque œil, l'œil droit devant recevoir les gouttes en premier. Les gouttes ophtalmiques seront administrées par l'anesthésiste de l'étude. Après application de l'une ou l'autre solution sur les yeux du patient, tout changement de ventilation peut être détecté et chronométré par l'observation de la capnographie (dioxyde de carbone de fin d'expiration) et l'observation directe de la paroi thoracique en utilisant à nouveau la fonction chronomètre de l'iPhone. Le capnographe est un moniteur standard de respiration utilisé lors de l'administration d'une anesthésie générale. Les données recueillies à ce moment comprendront s'il y a eu ou non un changement dans la respiration, quel était ce changement dans la respiration, si une ventilation assistée était nécessaire, combien de temps la ventilation assistée était nécessaire (le cas échéant), FC, PA, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo et ExpSevo. Cette intervention d'étude et la collecte de données prendront moins de 5 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B - solution saline ophtalmique équilibrée.
Le groupe B recevra trois gouttes dans chaque œil de solution saline ophtalmique équilibrée, l'œil droit devant recevoir les gouttes en premier.
Médicament: Le groupe B recevra trois gouttes dans chaque œil de solution saline ophtalmique équilibrée.
Le groupe B recevra trois gouttes dans chaque œil de solution saline ophtalmique équilibrée. Les gouttes ophtalmiques seront administrées par l'anesthésiste de l'étude. Après application de l'une ou l'autre solution sur les yeux du patient, tout changement de ventilation peut être détecté et chronométré par l'observation de la capnographie (dioxyde de carbone de fin d'expiration) et l'observation directe de la paroi thoracique en utilisant à nouveau la fonction chronomètre de l'iPhone. Le capnographe est un moniteur standard de respiration utilisé lors de l'administration d'une anesthésie générale. Les données recueillies à ce moment comprendront s'il y a eu ou non un changement dans la respiration, quel était ce changement dans la respiration, si une ventilation assistée était nécessaire, combien de temps la ventilation assistée était nécessaire (le cas échéant), FC, PA, RR, SaO2, ETCO2 , InspSevo et ExpSevo. Cette intervention d'étude et la collecte de données prendront moins de 5 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du souffle
Délai: 5 minutes
L'application iPhone chronomètre sera utilisée et sa fonction "lap button" pour collecter les intervalles de pic de respiration (en secondes) pendant 5 respirations. Plus précisément, au pic d'inspiration du patient (comme on le voit sur la capnographie), le membre de l'étude démarrera le chronomètre et continuera à appuyer sur le bouton « tour » pour les 5 prochains pics d'inspiration consécutifs. Ces intervalles de données seront enregistrés sur la feuille de données une fois les 5 respirations terminées, car les intervalles sont stockés et numérotés de manière pratique sous le chronomètre dans l'application.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00067331

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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