Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okulistycznego roztworu prep powidonu jodu na oddychanie u dzieci poddawanych operacji zeza w znieczuleniu ogólnym.

13 września 2019 zaktualizowane przez: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Określenie, czy podanie jodowego roztworu powidonu na powierzchnię oka powoduje zmianę oddychania u dzieci poddawanych operacji zeza w znieczuleniu ogólnym.

Hipoteza: Aplikacja jodowanego roztworu powidonu na powierzchnię oka powoduje zmianę oddychania u dzieci w znieczuleniu ogólnym przed operacją zeza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowane i pojedynczo ślepe. Sto dzieci zostało losowo przydzielonych do kropli do oczu z powidonem jodu (grupa A) lub zrównoważonym roztworem soli (BSS) (grupa B) podczas znieczulenia tuż przed operacją zeza. Po indukcji znieczulenia i założeniu LMA, gdy pacjent znajdował się w ustalonym stanie znieczulenia i spontanicznie oddychał sewofluranem w tlenie, do każdego oka wkroplono 3 krople powidonu jodowanego lub BSS (najpierw do prawego oka). Częstość oddechów określono przez pomiar odstępu między szczytami na kapnografie. Jest to podobne do obliczania częstości akcji serca poprzez pomiar odstępu R-R na EKG. U każdego pacjenta zmierzono HR, BP, SaO2, EtCO2 i przeterminowany sewofluran. Zebrane informacje dotyczące historii medycznej obejmowały historię wcześniejszych operacji, współistniejących chorób lub bezdechów. Dokonano odpowiednich analiz statystycznych porównań między grupami pod względem częstości oddechów, HR, BP, przeterminowanego sewofluranu oraz chorób współistniejących.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    • Dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat
    • Zaplanowany na operację zeza
    • Plan znieczulenia obejmuje indukcję wziewną sewofluranem oraz zastosowanie maski krtaniowej (LMA) z wentylacją spontaniczną według prowadzącego anestezjologa.

Kryteria wyłączenia

  • Historia niepożądanej reakcji na jod
  • Historia jakiejkolwiek choroby tarczycy
  • Pacjenci, którzy wymagają intubacji dotchawiczej, zgodnie z ustaleniami prowadzącego anestezjologa; np. anomalie twarzoczaszki.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania sewofluranu, takimi jak hipertermia złośliwa lub ciężka dysfunkcja lewej komory.
  • Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A - roztwór oftalmiczny powidon-jod.
Grupa A otrzyma trzy krople jodowanego roztworu powidonu do każdego oka, przy czym prawe oko otrzyma krople jako pierwsze.
Lek: Roztwór prowodyny-jodu
Grupa A otrzyma trzy krople jodowanego roztworu powidonu do każdego oka, przy czym prawe oko otrzyma krople jako pierwsze. Krople do oczu będą podawane przez anestezjologa uczestniczącego w badaniu. Po zaaplikowaniu dowolnego roztworu do oczu pacjenta każdą zmianę wentylacji można wykryć i zmierzyć w czasie poprzez obserwację kapnografii (końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla) oraz bezpośrednią obserwację ściany klatki piersiowej przy użyciu funkcji stopera iPhone'a. Kapnograf jest standardowym monitorem oddechu stosowanym podczas podawania znieczulenia ogólnego. Dane zebrane w tym czasie będą obejmować informacje o tym, czy nastąpiła zmiana w oddychaniu, jaka była ta zmiana w oddychaniu, czy wymagana była wentylacja wspomagana, jak długo wymagana była wentylacja wspomagana (jeśli dotyczy), HR, BP, RR, SaO2 , ETCO2 , InspSevo i ExpSevo. Ta interwencja badawcza i zbieranie danych zajmie mniej niż 5 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B - oftalmiczny zrównoważony roztwór soli.
Grupa B otrzyma po trzy krople do każdego oka zbalansowanego roztworu soli, przy czym prawe oko otrzyma krople jako pierwsze.
Lek: Grupa B otrzyma trzy krople do każdego oka zbalansowanego roztworu soli okulistycznej.
Grupa B otrzyma trzy krople do każdego oka zbalansowanego roztworu soli okulistycznej. Krople do oczu będą podawane przez anestezjologa uczestniczącego w badaniu. Po zaaplikowaniu dowolnego roztworu do oczu pacjenta każdą zmianę wentylacji można wykryć i zmierzyć w czasie poprzez obserwację kapnografii (końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla) oraz bezpośrednią obserwację ściany klatki piersiowej przy użyciu funkcji stopera iPhone'a. Kapnograf jest standardowym monitorem oddechu stosowanym podczas podawania znieczulenia ogólnego. Dane zebrane w tym czasie będą obejmować informacje o tym, czy nastąpiła zmiana w oddychaniu, jaka była ta zmiana w oddychaniu, czy wymagana była wentylacja wspomagana, jak długo wymagana była wentylacja wspomagana (jeśli dotyczy), HR, BP, RR, SaO2 , ETCO2 , InspSevo i ExpSevo. Ta interwencja badawcza i zbieranie danych zajmie mniej niż 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania oddechu
Ramy czasowe: 5 minut
Zostanie wykorzystana aplikacja stopera iPhone'a i jej funkcja „przycisku okrążenia” do zbierania interwałów szczytowych oddechów (w sekundach) dla 5 oddechów. Konkretnie, w momencie szczytowego wdechu pacjenta (jak widać na kapnografii), uczestnik badania włączy stoper i przejdzie do naciskania przycisku „okrążenia” dla następnych 5 kolejnych szczytów wdechu. Te interwały danych zostaną zapisane w arkuszu danych po zakończeniu 5 oddechów, ponieważ interwały są wygodnie przechowywane i ponumerowane pod stoperem w aplikacji
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00067331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami