Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av povidon-jod oftalmisk kirurgisk prep-løsning på respirasjon hos barn som gjennomgår skjelingoperasjon med generell anestesi.

13. september 2019 oppdatert av: Michelle Rovner, MD, Medical University of South Carolina

Bestem om påføring av povidon-jod oftalmisk løsning på øyeoverflaten forårsaker en endring i respirasjonen hos barn som gjennomgår strabismus-operasjon med generell anestesi.

Hypotese: Påføring av povidon-jod oftalmisk løsning på øyeoverflaten forårsaker en endring i respirasjonen hos barn under generell anestesi før skjeling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er randomisert og enkeltblind. Hundre barn ble tilfeldig tildelt øyedråper enten povidon-jod (gruppe A) eller balansert saltløsning (BSS) (gruppe B) i øynene under anestesi rett før skjeling. Etter induksjon av anestesi og innsetting av en LMA mens pasienten var i en stabil anestesitilstand og spontant pustet sevofluran i oksygen, ble 3 dråper av enten povidon-jod eller BSS dryppet inn i hvert øye (høyre øye først). Respirasjonsfrekvensen ble bestemt ved å måle topp-til-topp-intervallet på kapnografen. Dette ligner på å beregne hjertefrekvens ved å måle R-R-intervallet på et EKG. HR, BP, SaO2, EtCO2 og utløpt sevofluran ble målt hos hver pasient. Medisinsk informasjon samlet inn inkluderte historie med tidligere operasjoner, samtidige sykdommer eller apné. Passende statistiske analyser ble utført for sammenligninger mellom gruppene med hensyn til respirasjonsfrekvens, HR, BP, utgått sevofluran og samtidige sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    • Barn mellom 1 år og 17 år
    • Planlagt for skjelingoperasjon
    • Anestesiplanen inkluderer inhalasjonsinduksjon med sevofluran og bruk av larynxmaske (LMA) med spontan ventilasjon, ifølge behandlende anestesilege.

Eksklusjonskriterier

  • Historie om en bivirkning på jod
  • Historie om enhver skjoldbruskkjertelsykdom
  • Pasienter som krever trakeal intubasjon, som bestemt av den behandlende anestesilege; f.eks. kraniofasiale anomalier.
  • Pasienter med kontraindikasjon mot sevofluran, som malign hypertermi eller alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet eller verge/representant til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A - povidon-jod oftalmisk løsning.
Gruppe A vil få tre dråper povidon-jod oftalmisk løsning i hvert øye, med det høyre øyet for å motta dråpene først.
Legemiddel: Provodin-jod-løsning
Gruppe A vil få tre dråper povidon-jod oftalmisk løsning i hvert øye, med det høyre øyet for å motta dråpene først. Øyedråpene vil bli administrert av studieanestesilege. Etter påføring av en av løsningene på pasientens øyne, kan enhver endring i ventilasjonen oppdages og tidsbestemmes ved observasjon av kapnografien (endetidal karbondioksid) og direkte observasjon av brystveggen med bruk av iPhone-stoppeklokkefunksjonen igjen. Kapnografen er en standard monitor for respirasjon som brukes under administrering av generell anestesi. Data som samles inn på dette tidspunktet vil inkludere hvorvidt det var en endring i respirasjonen, hva denne endringen i respirasjonen var, om assistert ventilasjon var nødvendig, hvor lenge assistert ventilasjon var nødvendig (hvis aktuelt), HR, BP, RR, SaO2 , ETCO2 , InspSevo og ExpSevo. Denne studieintervensjonen og datainnsamlingen vil ta mindre enn 5 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - oftalmisk balansert saltløsning.
Gruppe B vil motta tre dråper i hvert øye av oftalmisk balansert saltløsning, med det høyre øyet til å motta dråpene først.
Legemiddel: Gruppe B vil motta tre dråper i hvert øye av oftalmisk balansert saltløsning.
Gruppe B vil motta tre dråper i hvert øye av oftalmisk balansert saltløsning. Øyedråpene vil bli administrert av studieanestesilege. Etter påføring av en av løsningene på pasientens øyne, kan enhver endring i ventilasjonen oppdages og tidsbestemmes ved observasjon av kapnografien (endetidal karbondioksid) og direkte observasjon av brystveggen med bruk av iPhone-stoppeklokkefunksjonen igjen. Kapnografen er en standard monitor for respirasjon som brukes under administrering av generell anestesi. Data som samles inn på dette tidspunktet vil inkludere hvorvidt det var en endring i respirasjonen, hva denne endringen i respirasjonen var, om assistert ventilasjon var nødvendig, hvor lenge assistert ventilasjon var nødvendig (hvis aktuelt), HR, BP, RR, SaO2 , ETCO2 , InspSevo og ExpSevo. Denne studieintervensjonen og datainnsamlingen vil ta mindre enn 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustevarighet
Tidsramme: 5 minutter
IPhone-stoppeklokkeapplikasjonen vil bli brukt og dens "lap-knapp"-funksjon for å samle respirasjonstoppintervallene (i sekunder) i 5 åndedrag. Nærmere bestemt, ved pasientens toppinspirasjon (som vist på kapnografien), vil studiemedlemmet starte stoppeklokken og fortsette å trykke på "runde"-knappen for de neste 5 påfølgende inspirasjonstoppene. Disse dataintervallene vil bli registrert på dataarket etter at de 5 pustene er over, da intervallene er praktisk lagret og nummerert under stoppeklokken i appen
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00067331

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger